Pharmazeutisches Recht

Bekanntmachung zum Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. Juni 2019 (BAnz AT 24.06.2019, B2) ist eine „Bekannt­machung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)“ vom 3. Juni 2019 abgedruckt:*

Mit der Bekanntmachung vom 18. März 2019 (BAnz AT 25.03.2019, B4) hat das Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 AMG einen Versorgungsmangel mit oxytocinhaltigen Arzneimitteln in Deutschland festgestellt.

Nach Erkenntnissen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen die Produktionsprobleme des Herstellers für oxytocinhaltige Arzneimittel nicht weiter. Die Arzneimittel sind in den Handelsstufen wieder in ausreichender Menge verfügbar.

Daher wird festgestellt, dass der in der Bekanntmachung vom 18. März 2019 (BAnz AT 25.03.2019, B4) festgestellte Versorgungsmangel mit oxytocinhal­tigen Arznei­mitteln in Deutschland nicht mehr besteht.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Juni 2019 (BAnz AT 17.06.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)“ vom 22. März 2019 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. Juni 2019 (BAnz AT 19.06.2019, B6) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. Mai 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Festbeträge (Aufhebung)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Juni 2019 (BAnz AT 21.06.2019, B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 28. Mai 2019 abgedruckt.*

Die Festbeträge der folgenden Festbetragsgruppe sollen aufgehoben werden:

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Calcitonine

Arzneimittel-Festbeträge (Festsetzung)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Juni 2019 (BAnz AT 21.06.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 28. Mai 2019 abgedruckt.*

Für die folgenden Festbetragsgruppen sollen Festbeträge festgesetzt werden:

• Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) mit verschreibungspflich­tigen Arzneimitteln:
• Etanercept (Festbetragsgruppe Nr. 1)
• Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:
• Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Nr. 1
• Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Nr. 1
• Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Nr. 1
• Serotonin-5HT3-Antagonisten, Nr. 2