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Die Tücke liegt im Detail

Was sind die wesentlichen Neuerungen im Rahmenvertrag?

Foto: Alexander Raths – stock.adobe.com
Von Thomas Müller-Bohn | Am Montag, den 1. Juli, tritt der neue Rahmenvertrag für die Arzneimittelversorgung gemäß § 129 Absatz 2 SGB V in Kraft. Nach jahrelangen Verhandlungen zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband lag der Text bereits Anfang des Jahres vor. Die größten Änderungen betreffen die neu strukturierte Arzneimittelauswahl, bei der es auch Verschärfungen für die Apotheken gibt. Dagegen wird die Nicht-Verfügbarkeit künftig einfacher durch zwei Nachweise des Großhandels zu belegen sein. Hinzu kommen zahlreiche neue Details, die in einzelnen Fällen praktisch bedeutend sein können.

Die folgenden Erläuterungen ergeben sich aus der Kommentierung des Liefervertrags durch den Deutschen Apothekerverband vom 1. April und einer Rundschreiben-Serie des Hamburger Apothekervereins aus dem Juni. Die neuen Regelungen gelten für alle Arzneimittelabgaben zulasten der GKV ab dem 1. Juli. Wenn Rezepte bereits im Juni vorgelegt und bearbeitet, aber erst im Juli beliefert und bedruckt werden, muss dies dokumentiert werden, um Retaxationen zu vermeiden (siehe Kasten „Übergangsregelung“ auf der letzten Seite dieses Beitrags). Bei der Neugestaltung des Rahmenvertrags wurde die Gliederung „aufgeräumt“. Im neuen § 2 wurden Definitionen zusammengetragen.

Übergangsregelung

Im Rahmenvertrag selbst wurden keine Übergangsregelungen vereinbart, aber der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband haben sich auf einen begrenzten Retaxverzicht geeinigt, der jedoch nur für einige Aspekte und „ausschließlich für die Abgabe im Juli 2019“ gilt. Gemäß einem Rundschreiben des Hamburger Apothekervereins betrifft dies nur folgende Fälle:

  • Die Verordnung wird im Juni vorgelegt und nach den alten Regeln bearbeitet, aber im Juli bedruckt. Dann ist das Vorlagedatum zu vermerken.
  • Der Defektbeleg des Großhandels liegt vor, erfüllt aber noch nicht die formalen Anforderungen des neuen Vertrags.
  • Die neuen Regeln zu den Packungsgrößen werden nicht beachtet, insbesondere wenn dabei eine wirtschaftliche Abgabe angestrebt wird.
  • Die Bestimmung zur Darreichungsform bei der Auswahl von Importarzneimitteln gemäß § 9 Absatz 3 Buchstabe d Spiegelstrich 3 des Rahmenvertrags wird noch nicht in der Apothekensoftware umgesetzt.
  • Die neuen Faktoren zur Sonder-PZN für die Nicht-Verfügbarkeit sind in der Apothekensoftware noch nicht hinterlegt und es werden die alten Faktoren genutzt.
  • Ein Austausch wird angezeigt, obwohl dieser wegen einer unterschiedlichen Gruppierung in der Packungsgrößenverordnung nicht vorgenommen werden darf.

Nötige und mögliche Korrekturen

Wenn der Arzt handschriftliche Änderungen vornimmt, diese aber nicht abzeichnet, muss die Apotheke Rücksprache mit dem Arzt halten und das Ergebnis mit Datum und Unterschrift vermerken. Jede Änderung des Rezepts durch den Apotheker muss von diesem mit Datumsangabe abgezeichnet werden, damit der Urheber erkennbar ist. Verordnungen mit erkennbaren Irrtümern, unleserliche Verordnungen und bestimmte fehlende Angaben gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung und Betäubungsmittelverschreibungsverordnung dürfen nach Rücksprache mit dem Arzt korrigiert werden. Diese Korrekturen sind unbedingt nötig, weil sonst Retaxationen drohen. Der Name des Patienten oder der Einrichtung, für die das Arzneimittel bestimmt ist, darf ohne Rücksprache ergänzt werden, wenn dieser offenkundig ist. In dringenden Fällen können weitere bestimmte offensichtliche Angaben auch ergänzt und der Arzt hinterher darüber informiert werden. Für T-Rezepte gelten jedoch strengere Regeln. Wenn die Telefonnummer des Arztes oder andere Arztdaten fehlen, darf nicht retaxiert werden, sofern der Arzt eindeutig identifizierbar ist. Dies gilt auch, wenn die Gebrauchsanweisung bei Rezepturarzneimitteln fehlt und diese ohne Rücksprache mit dem Arzt ergänzt wurde. Wenn der Arzt ein Rezept als „gebührenfrei“ kennzeichnet, darf die Apotheke von der Richtigkeit ausgehen. Offensichtlich beim Rezeptdruck verrutschte Kreuze auf T-Rezepten dürfen nicht retaxiert werden.

Zuordnung für die Arzneimittelauswahl

Das zentrale Thema der Arzneimittelauswahl wurde neu geregelt. Es gibt nun zwei „Märkte“, den „generischen Markt“ und den „importrelevanten Markt“. Für beide gibt es jeweils eigene Regelungen, die nicht mehr miteinander konkurrieren. Als zentrale Vorgabe für die Arzneimittelauswahl muss die Apotheke künftig zuerst prüfen, zu welchem „Markt“ das verordnete Arzneimittel gehört. Ein Fehler an dieser Stelle könnte zu einer wesentlichen Ursache für künftige Retaxationen werden. Die Unterscheidung zwischen den „Märkten“ ergibt sich aus § 9 des Rahmenvertrags. Gemäß § 9 Absatz 1 gehört ein verordnetes Arzneimittel zum „importrelevanten Markt“, wenn eines dieser vier Kriterien erfüllt ist:

  • Außer Importarzneimitteln gibt es keine Auswahlmöglichkeit.
  • Die Ersetzung ist durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes ausgeschlossen.
  • Das Arzneimittel steht auf der Substitutionsausschluss­liste.
  • Es geht um ein biotechnologisch hergestelltes Fertigarzneimittel, das nicht auf der Liste der austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in der Anlage 1 des Rahmenvertrags verzeichnet ist.

Gemäß § 9 Absatz 2 gehört ein Arzneimittel zum „generischen Markt“, wenn es unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet wird oder wenn es unter seinem Produktnamen verordnet wird und nicht unter Absatz 1 fällt.

Generischer Markt

Wenn das Arzneimittel zum „generischen Markt“ gehört, muss zwischen dem verordneten Arzneimittel, den austauschbaren Generika und Originalen sowie den dazugehörigen Importarzneimitteln ausgewählt werden. Die Kriterien für die Austauschbarkeit sind unverändert geblieben. Weiterhin muss vorrangig ein Rabattarzneimittel abgegeben werden. Unter mehreren Rabattarzneimitteln darf frei gewählt werden.

Doch wenn der Rabattvertrag nicht greift, ergibt sich eine wesentliche Neuerung. Wenn kein Rabattvertrag besteht oder die Rabattarzneimittel nicht verfügbar sind, durfte bisher das verordnete oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel ausgewählt werden. Künftig muss eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden und es darf nicht teurer als das verordnete Arzneimittel sein. Dabei zählt der Apothekenverkaufspreis abzüglich der gesetzlichen Rabatte. Das verordnete Arzneimittel darf also nur noch abgegeben werden, wenn es zu den vier preisgünstigsten Produkten gehört. Wenn das verordnete Arzneimittel zu den vier preisgünstigsten Produkten gehört, bildet es künftig einen Preisanker. Teurere Arzneimittel dürfen nicht abgegeben werden. Dadurch kann sich die Auswahl auf weniger als vier Arzneimittel reduzieren – im Extremfall auf nur ein Produkt, wenn das billigste Arzneimittel verordnet wurde. Bei Wirkstoffverordnungen gibt es dagegen keinen Preisanker.

Regeln für Ausnahmen

Nur wenn alle auswählbaren Arzneimittel nicht lieferfähig sind, darf das preisgünstigste lieferfähige Produkt abgegeben werden. Dabei ist Schritt für Schritt ausgehend von den preisgünstigsten Produkten zu prüfen, was lieferbar ist. Diese Regel gilt auch für die anderen Fälle, in denen von den auswählbaren Arzneimitteln abgewichen werden darf:

  • Wenn in der Akutversorgung bzw. im Notdienst kein preisgünstiges Arzneimittel vorrätig ist, darf das nächst preisgünstigere vorrätige Arzneimittel abgegeben werden – mit Sonder-PZN und Dokumentation.
  • Wenn pharmazeutische Bedenken gegen alle preisgünstigen Arzneimittel bestehen, muss die Preisrangfolge Schritt für Schritt durchsucht werden bis zu einem Produkt, gegen das keine Bedenken bestehen – mit Sonder-PZN und konkreter Begründung.

Wenn ein dringender Fall oder pharmazeutische Bedenken bestehen oder Arzneimittel nicht lieferbar sind, setzt dies also nicht die ganze Abgabereihenfolge außer Kraft. Außerdem gilt auch für diese besonderen Fälle das verordnete Arzneimittel als Preisanker. Nur nach Rücksprache mit dem Arzt darf ein Arzneimittel abgegeben werden, das teurer als der Preisanker ist. Darauf weist der Hamburger Apothekerverein ausdrücklich hin.

Eine Erleichterung gibt es bei Dokumentationspannen für die genannten Ausnahmen. Wenn entweder das Sonderkennzeichnen oder der Vermerk fehlen, ist dies kein Retaxationsgrund. Wenn beides fehlt, ist eine nachträgliche Heilung im Retaxationsverfahren möglich. Die Sonder-PZN für die Nicht-Verfügbarkeit bleibt bestehen, aber die Faktoren für die Bezeichnung der unterschiedlichen Fälle werden neu sortiert und benannt.

Neuer Nachweis für Nicht-Verfügbarkeit

Eine für die Apotheken vorteilhafte Neuerung betrifft den Nachweis der Nicht-Verfügbarkeit. Bisher war ein Nachweis des Herstellers nötig, der in der Praxis kaum zu erhalten war. Künftig genügen zwei belegte Online-Anfragen beim Großhandel, die allerdings in einem bestimmten Format dokumentiert sein müssen. Zum Zeitpunkt der Vorlage des Rezepts müssen Anfragen an zwei Großhändler gestellt werden. Falls das Vorlagedatum vom Abgabedatum abweicht, muss das Vorlagedatum vermerkt werden. Apotheken, die nur von einem Großhändler beliefert werden, müssen an diesen zwei Anfragen in einem angemessenen Zeitabstand stellen. Gemäß der Kommentierung des Deutschen Apothekerverbandes erscheinen etwa ein bis zwei Stunden als angemessener Abstand. Wenn ein Arzneimittel gemäß den Angaben des Großhandels nicht in angemessener Zeit beschafft werden kann, ist es „nicht verfügbar“. Die online übermittelten Defektbelege des Großhandels müssen in der Apotheke gespeichert oder ausgedruckt ­werden, weil eine Archivierung beim Großhandel derzeit nicht möglich sei, heißt es im Rundschreiben des Hamburger Apothekervereins.

Importrelevanter Markt

Wenn das verordnete Arzneimittel nicht gegen Generika oder andere Originale ausgetauscht werden kann, ist nur zwischen dem Original und den dazugehörigen Importen auszuwählen. Bei Auswahl des Rabattarzneimittels ist das Packungsgrößenkennzeichen maßgeblich*. Auch hier hat die Abgabe eines Rabattarzneimittels weiterhin Vorrang und unter mehreren Rabattarzneimitteln darf frei gewählt werden. Wenn kein Rabattarzneimittel abge­geben werden kann, darf ein Arzneimittel ausgewählt ­werden, das nicht teurer als das verordnete Arzneimittel ist (Preisanker). Anders als im „generischen Markt“ gibt es bei den Importen keine Begrenzung auf die vier günstigsten Arzneimittel.

Doch soll die Apotheke das Einsparziel der Importquote (siehe unten) beachten. Falls preisgünstige Importarzneimittel nicht verfügbar sind, muss dies mit der entsprechenden Sonder-PZN und den Defektbelegen dokumentiert werden, damit dieser Fall nicht auf das Einsparziel angerechnet wird. Anders als bisher können künftig auch im „importrelevanten Markt“ mit einer Sonder-PZN ein dringender Fall oder pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden, damit diese Fälle nicht in die Berechnung des Einsparziels eingehen. Als letzte Möglichkeit kann nur nach Rücksprache mit dem Arzt ein Arzneimittel abgegeben werden, das teurer als der Preisanker ist.

*Korrektur: In einer ursprünglichen Version des Artikel heiß es, dass nur Produkte mit exakt gleicher Stückzahl  austauschbar sind. Das ist eine nicht korrekte Auslegung des Rahmenvertrags. Bei Auswahl des Rabattarzneimittels zählt auch im Importmarkt das Packungsgrößenkennzeichen und nicht die exakte Stückzahl. Die exakte Stückzahl ist nur heranzuziehen für den Preisvergleich in Hinblick auf das Einsparziel. 

Neue Definition für preisgünstige Importe

Die Definition für preisgünstige Importe und die Berechnung der Importquote werden erheblich verändert. Möglicherweise wird dies später aufgrund gesetzlicher Änderungen nochmals anzupassen sein, aber gemäß Vertrag gelten die folgenden Neuerungen: Als „preisgünstig“ gelten Importe mit einem Preisabstand zum Original von mindestens 15 Prozent bei einem Abgabepreis bis 100 Euro, mit einem Preisabstand von mindestens 15 Euro bei einem Abgabepreis zwischen 100 und 300 Euro und mit einem Preisabstand von mindestens 5 Prozent bei einem Abgabepreis von über 300 Euro.

Neue Importquote

Für die neue Importquote wird nur der oben definierte „importrelevante Markt“ betrachtet. Für diesen wird ein „theoretischer Umsatz“ berechnet, der sich ergibt, wenn stets das Original abgegeben würde. Die Preisdifferenz zwischen dem Original und dem abgegebenen Import gilt als „Einsparung“. Die Summe dieser Einsparungen muss mindestens zwei Prozent des „theoretischen Umsatzes“ betragen. Die neue Importquote besteht damit aus einem „Einsparziel“, das als Verhältnis aus Einsparungen und Umsatz errechnet wird. Bisher ging es dagegen um einen bestimmten Umsatzanteil. Die Zahlenwerte der alten und der neuen Quote sind damit nicht vergleichbar. Wenn das Einsparziel in einem Sechs-Monats-Zeitraum nicht erreicht wird, soll die Rechnung der Apotheke um die Differenz zwischen dem Einsparziel und der Summe der tatsächlichen Einsparungen gekürzt werden. Das Einsparziel von zwei Prozent soll ein Jahr nach Inkrafttreten des Vertrags von den Vertragspartnern überprüft und möglicherweise neu verhandelt werden.

Wirtschaftliche Betrachtung zur neuen Importquote

Ergänzend zu den Anmerkungen der Apothekerverbände hat der Verfasser dieser Zusammenstellung die wirtschaftlichen Folgen der neuen Importregelung hinterfragt und dabei den Fokus auf Arzneimittel mit Preisen über 300 Euro gerichtet. Wenn die Importanbieter ihre Preise genau an der neuen Definition der Preisgünstigkeit orientieren, müssten diese Arzneimittel 5 Prozent billiger als das Original sein. Um mit solchen Produkten ein Einsparziel von 2 Prozent zu erreichen, müssten 40 Prozent der abgegebenen importfähigen Produkte mit Preisen über 300 Euro Importe sein. Wegen der hohen Preise dieser Produkte dürfte es kaum möglich sein, ein Defizit an dieser Stelle durch die vermehrte Abgabe von Importen in den niedrigeren Preissegmenten zu kompensieren. Demnach erscheint die neue Importquote als höherer Anspruch an die Apotheken als bisher. Dem stehen die neuen Möglichkeiten zur Nutzung der Sonder-PZN für dringende Fälle und pharmazeutische Bedenken bei Importen gegenüber. Es wird damit künftig sehr wichtig, alle Fälle zu dokumentieren, in denen kein Import abgegeben werden kann. Die neuen Dokumentationsmöglichkeiten erscheinen daher als zwingende Folgen der neuen Regel und keinesfalls als Entgegenkommen.

Zeilen immer getrennt betrachten

Eine wesentliche Neuerung betrifft die Abgabe mehrerer Packungen eines Arzneimittels. Dabei gilt:

  • Jede Verordnungszeile wird einzeln betrachtet und
  • jede Verordnungszeile ist mit der jeweils verordneten Anzahl von Packungen zu beliefern.

Der Arzt hat also die Verordnungshoheit und entscheidet über die Zahl der Packungen. Das bedeutet allerdings auch: Wenn mehrere Packungen verordnet sind, müssen diese entsprechend der Verordnung abgegeben werden. Es darf nicht stattdessen eine größere Packung abgegeben werden, die den Inhalt in einer Packung zusammenfasst, also nicht beispielsweise einmal 100 statt zweimal 50 Stück. Dem Patienten kann eine möglicherweise höhere Zuzahlung nicht erspart werden. Der Hamburger Apothekerverein fasst dies in einem Merksatz zusammen: „Die Apotheke muss (und darf) nicht mehr rechnen! Sobald sie rechnen muss, ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.“

Auf einen Blick

Diese Regelungen im Rahmenvertrag wurden verändert:

  • handschriftliche Änderungen auf dem Rezept durch den Arzt
  • nachträgliche Korrekturen des Rezepts
  • Retax-Regeln bei T-Rezepten
  • Einführung von zwei „Arzneimittelmärkten“: generisch und importrelevant
  • Nicht-Verfügbarkeit von Rabattarzneimitteln
  • Parallelimporte und Importquote
  • Anzahl der verordneten Packungen in denselben oder unterschiedlichen Verordnungszeilen
  • Packungsgrößen
  • Belieferung der Versicherten in dringenden Fällen

Regeln zur Packungsgröße

Die geänderten Regelungen zu den Packungsgrößen sehen einige Fälle vor, die künftig als unklare Verordnungen zu werten sind und daher eine Rücksprache erforderlich machen. „Jumbopackungen“, die größer als die größte Packung mit einer N-Kennzeichnung sind, sind weiterhin nicht erstattungsfähig. Zudem gelten solche Verordnungen als unklar und die Menge darf nicht „abgerundet“ werden. Denn wenn die Menge oder N-Bezeichnung keiner gelisteten Packungsgröße entspricht, gilt die Verordnung künftig als nicht eindeutig.

Bei Verordnungen mit N-Bezeichnung stehen alle Packungen aus dem N-Bereich zur Auswahl. Bei Verordnungen nur nach Menge stehen alle Packungen aus dem N-Bereich dieser Menge zur Auswahl. Gibt es zu dieser Menge keinen N-Bereich, wird aus Packungen mit der genauen Menge ausgewählt. Wenn sich die verordnete Menge und die N-Bezeichnung widersprechen, gilt dies künftig als nicht eindeutige Verordnung. Dann ist eine Rücksprache mit dem Arzt nötig. Die bisherige Regel, nach der im Zweifel die Menge maßgeblich ist, greift künftig nur noch in dringenden Fällen (siehe unten). Außerdem gilt folgende Neuerung gemäß § 9 Absatz 3 Buchstabe d Spiegelstrich 3 des Rahmenvertrags: „Bei Importarzneimitteln ist unabhängig von der Angabe im Preis- und Produktverzeichnis die für das Referenzarzneimittel gemeldete Darreichungsform heranzuziehen.“

Dringende Fälle

Wenn eine Rücksprache mit dem Arzt nicht möglich ist und ein dringender Fall (Akutversorgung oder Notdienst) vorliegt, gelten folgende Sonderregeln:

  • Wenn sich Menge und N-Größe widersprechen, gilt die Menge.
  • Ohne Mengenangabe ist die kleinste vorrätige Packung abzugeben, höchstens die kleinste gelistete N-Größe.
  • Wenn nur eine N-Größe verordnet ist, gilt § 17 Ziffer 4 des Rahmenvertrags: „Ist bei einer Verordnung nur unter Angabe der N-Bezeichnung keine Packung, die dem verordneten N-Bereich entspricht, vorrätig oder ist diese N-Bezeichnung nicht in der PackungsV (gemeint ist die Packungsgrößenverordnung) definiert, ist eine Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich abzugeben. Ist auch diese nicht vorrätig, ist die kleinste normierte Packung abzugeben. Falls auch eine solche Packung nicht vorrätig ist, ist die kleinste vorrätige Packung abzugeben, jedoch nicht mehr als die nach Satz 1 bestimmte abgabefähige Packung.“
  • Wenn nur eine Menge verordnet und diese Packung nicht vorrätig ist, ist die nächstkleinere vorrätige Packung abzugeben – bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die nächstgelegene Größe.
  • Wenn mehr als die größte N-Größe verordnet ist, ist die größte N-Größe oder ein Vielfaches davon abzugeben, jedoch nicht mehr als verordnet, oder die (bezogen auf die verordnete Menge) nächstkleinere vorrätige Packungsgröße.

Die Dringlichkeit sollte mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden.

Ausblick

Angesichts der zahlreichen Detailänderungen kann erst die Zukunft zeigen, wie der neue Rahmenvertrag in der Praxis zu bewerten ist. Die neue Auswahl im generischen Bereich und die neue Importquote dürften am ehesten Potenzial für neue wirtschaftliche Belastungen haben, doch gibt es auch relevante Erleichterungen. Aus Kreisen des Deutschen Apothekerverbandes ist Zuversicht zu hören, dass die Neuerungen in der Apothekensoftware zum Stichtag abgebildet sind. Unklarheiten könnten sich allerdings durch mögliche Widersprüche zu geltenden Primärkassenverträgen ergeben. |

Autor

Dr. Thomas Müller-Bohn Apotheker und Dipl.-Kaufmann, auswärtiges Mitglied der Redaktion der Deutschen Apotheker Zeitung

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