Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag¹

Vom 24. Mai 2019

(BAnz AT 13.06.2019 B4)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 21. März 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 3 den 1. Juli 2019 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt. Der 8. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.8“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 8. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2019 vorläufig anwendbar.

In Vertretung Prof. Dr. Knö

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2019²

Vom 24. Mai 2019

(BAnz AT 12.06.2019 B6)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöo­pathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Oktober 2018 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A ­genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B ­genannten Texte werden in an die Ph. Eur. angepasster Fassung auf­genommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2019 (DAB 2019)“. Das Deutsche Arzneibuch 2019 gilt ab dem 1. September 2019.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2019 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. September 2019 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2019 (DAB 2019) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. August 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. März 2020 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Prof. Dr. Knöß

Anlage

A. Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:

I. Im Kapitel „4 Reagenzien“ die Vorschriften zu folgenden Reagenzien:

• 4’-O-β-D-Glucosyl-5-O-methyl­visamminol RN
• Kirenol RN
• Prim-O-glucosylcimifugin RN

II. Im Teil „Monographien A – Z“ folgende Monographien:

• Sibirische Spitzklettenfrüchte (Xanthii fructus)
• Siegesbeckienkraut (Siegesbeckiae herba)

B. Die folgenden Texte werden in an die Ph. Eur. angepasster Fassung aufgenommen:

• N 2.1.3 Thermometer
• N 2.2.2 Siedetemperatur
• N 2.2.3 Bestimmung der Erstarrungstemperatur am rotierenden Thermometer

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers³ vom 13. Juni 2019 (BAnz AT 13.06.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Etanercept, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 18. April 2019 abgedruckt.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII

Die nachfolgenden Bekanntmachungen zur Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII wurden im amtlichen Teil des Bundesanzeigers³ (BAnz) abgedruckt:

• Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzen­bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Tezacaftor/Ivacaftor (vom 16. Mai 2019, BAnz AT 06.06.2019 B2)
• Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzen­bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Erenumab (vom 2. Mai 2019, BAnz AT 11.06.2019 B2)
• Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Nusinersen (vom 16. Mai 2019; BAnz AT 12.06.2019 B3)

Nahrungsergänzungsmittel mit L-Carnitintartrat

Im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 19 vom 12. Juni 2019, herausge­geben vom Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, ist auf Seite 379 eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Zusatz von L-Carnitintartrat (Bek.d. BVL v. 14.5.2019, 111.11256.0.0032) ab­gedruckt.

Änderungen Apothekerkammer Bremen

Im Amtsblatt der Freien Hansestadt Bremen wurden die nachfolgenden Änderungen im Bereich der Apothekerkammer Bremen abgedruckt:

• Änderung der Berufsordnung der Apothekerkammer Bremen vom 25. März 2019 (Amtsblatt Nr. 98 vom 28. Mai 2019)
• Änderung der Weiterbildungsordnung der Apothekerkammer Bremen vom 25. März 2019 (Amtsblatt Nr. 99 vom 29. Mai 2019)
• Änderung der Satzung der Apo­thekerkammer Bremen vom 25. März 2019 (Amtsblatt Nr. 100 vom 29. Mai 2019)