Arzneimittel und Therapie

Gefährliche Nächte unter Z-Substanzen

FDA warnt vor potenziell tödlichen Unfällen durch Schlafwandeln

cst | Eigentlich soll die Einnahme von Zolpidem und Co. bei Schlaf­störungen zu einer besseren Nachtruhe verhelfen. Doch im Zusammenhang mit Z-Substanzen wird immer wieder über riskante Ver­haltensweisen im Dämmerzustand berichtet. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verstärkt nun die Warnhinweise.

So müssen die Produktinformationen von Zolpidem (z. B. Stilnox® und Generika) sowie von Zaleplon und Eszopi­clon (in Deutschland nicht im Handel) mit einer umrahmten Warnung, einer sogenannten „boxed warning“, ausgestattet werden. Damit soll auf das Risiko für seltene aber schwerwiegende Verletzungen durch Schlafwandeln und ähnliche Verhaltensweisen unter den Hypnotika aufmerksam gemacht werden. In den letzten 26 Jahren hat die FDA insgesamt 66 Fälle ermittelt, in denen Patienten unter Einwirkung einer der drei genannten Z-Substanzen in äußerst gefährliche Situationen kamen, an die sie sich hinterher nicht mehr erinnern konnten. Die Betroffenen verursachten beispielsweise Autounfälle, stürzten schwer oder fügten sich selbst Verletzungen zu – in 20 Fällen endete dies tödlich.

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Keine gute Kombination: Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für Schlafwandeln und assoziierte Verhaltensweisen unter Zolpidem zu erhöhen.

Neben den Warnhinweisen lässt die FDA auch eine neue Kontraindikation in die Produktinformationen aufnehmen: Wurden Patienten unter Z-Sub­stanzen bereits einmal zu Schlafwandlern oder zeigten ein ähnliches abnormales Schlafverhalten, dürfen die Hypnotika nicht mehr eingesetzt werden. Keine Gegenanzeige, aber ein deutlicher Warnhinweis, ist auch in der deutschen Fachinformation zu Zolpidem zu finden: Ein Absetzen ist ernsthaft zu erwägen, wenn Pati­enten über Reaktionen wie schlaf­wandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) berichten. |

Quelle

Food and Drug Administration (FDA). Drug Safety Communication. 30. April 2019. www.fda.gov; Abruf am 3. Mai 2019

Fachinformation Stilnox®. Stand März 2019

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