Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Buprenorphin-Implantat zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in seiner April-Sitzung ein Implantat zur Behandlung der Opioid-Abhängigkeit (Sixmo®) zur Zulassung empfohlen. Es besteht aus vier kleinen Stäbchen, die von einem Arzt in den Oberarm implantiert werden und die über einen Zeitraum von sechs Monaten kontinuierlich Buprenorphin freisetzen. Mit der neuen Applikationsform soll die Adhärenz verbessert und das Missbrauchspotenzial verringert werden. Das Implantat ist indiziert zur Substitutionsbehandlung der Opioid-Abhängigkeit bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg/Tag sublinguales Buprenorphin benötigen, im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.

Antidot gegen Faktor-Xa-Inhibitoren zugelassen

Wie der Zulassungsinhaber Portola Pharmaceuticals, Inc. am 26. April 2019 bekannt gab, hat die europäische Kommission dem modifizierten Faktor-Xa-Molekül Andexanet alfa (Ondexxya®) eine bedingte Zulassung erteilt. Das Antidot kann bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die mit einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor – Rivaroxaban (Xarelto®) oder Apixaban (Eliquis®) –behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa bei Patienten mit Blutungen wurden im Rahmen der ANNEXA-4-Studie belegt (s. DAZ 2019, Nr. 11, S. 26). Als Teil der bedingten Zulassung muss der Zulassungsinhaber zusätzliche Daten vorlegen.

Anthrax-Impfstoff kommt auf den Markt

Bereits 2013 wurde der Anthrax-Impfstoff BioThrax® vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland zugelassen. Im April letzten Jahres wurde das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für die Marktzulassung in fünf weiteren Mitgliedsstaaten der europäischen Union abgeschlossen. Nun kommt der bislang einzige zugelassene Impfstoff gegen den Milzbrand-Erreger in Deutschland auf den Markt. Der adsorbierte Impfstoff, der aus zellfreien Filtraten eines avirulenten Stamms von Bacillus anthracis hergestellt wird, ist zur Prävention bei Erwachsenen mit Expositions-Risiko indiziert. In den USA ist der Impfstoff auch zur Post-Expositions-Prophylaxe nach einem vermuteten oder bestätigten Kontakt mit Milz­brand-Erregern zugelassen.

Trigeminus-Stimulator bei ADHS in USA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einem Medizinprodukt zur Behandlung der Aufmerk­samkeits­defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von sieben bis zwölf Jahren, die keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel einnehmen, die Zulassung erteilt. Das System basiert auf der externen transkutanen Nervenstimulation (eTNS) von Hirnregionen, die mit der ADHS in Zusammenhang stehen. Dazu werden mithilfe eines Geräts von der Größe eines Smartphones geringe elektrische Impulse über einen Draht an ein „Pflaster“ auf der Stirn des Patienten abgegeben, wodurch der Trigeminus-Nerv stimuliert wird. Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien belegt. Der genaue Wirkmechanismus der eTNS ist allerdings noch unklar.

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