Pharmazeutisches Recht

Versorgungsmangel mit oxytocinhaltigen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. März 2019 (BAnz AT 25.03.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 18. März 2019 abgedruckt.*

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 52 Nummer 25 Buchstabe d des Gesetzes vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt (siehe auch unter der Rubrik Wichtige Mitteilungen in diesem Heft, Seite 116):

Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit oxytocinhal­tigen Arzneimitteln. Die Ursache für den Engpass sind Produktionsprobleme eines Herstellers oxytocinhaltiger Arzneimittel.

Oxytocin wird in der Geburtsmedizin u. a. zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher postpartaler Blutungen angewendet. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. März 2019 (BAnz AT 20.03.2019, B1 – B3) sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von ­Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Gemtuzumab Ozogamicin“ vom 21. Februar 2019
• Ingenolmebutat (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)“ vom 21. Februar 2019
• Tofacitinib (neues Anwendungs­gebiet: Colitis ulcerosa)“ vom 21. Februar 2019

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ribociclib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. März 2019 (BAnz AT 15.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ribociclib“ vom 21. Februar 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. März 2019 (BAnz AT 18.03.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungs­fähige Medizinprodukte (TP SalineFlush^TM)“ vom 12. Februar 2019 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. März 2019 (BAnz AT 21.03.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 26. Februar 2019 abgedruckt.*

Bekanntmachung für wasser­gefährdende Stoffe

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. März 2019 (BAnz AT 20.03.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung der bereits durch die oder aufgrund der Verwaltungsvorschrift wassergefährdende Stoffe eingestuften Stoffe, Stoffgruppen und Gemische gemäß § 66 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ vom 25. Februar 2019 abgedruckt.*