BMG gibt Oxytocin-Engpass bekannt

Der Appell von Krankenhausapo­thekern, einen Versorgungsengpass festzustellen, hat offenbar Wirkung gezeigt. Im Bundesanzeiger vom vergangenen Montag hat das BMG eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ veröffentlicht (siehe auch Seite 97 in dieser DAZ). Darin stellt es fest: „Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln. Die Ursache für den Engpass sind Produktionsprobleme eines Herstellers Oxytocin-haltiger Arzneimittel. Oxytocin wird in der Geburtsmedizin u. a. zur Vorbeugung oder Behandlung lebens­bedrohlicher postpartaler Blutungen angewendet. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung“.

Diese Feststellung ermöglicht es nun den zuständigen Landesbehörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Abs. 5 und 6 AMG im Einzelfall und befristetet von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abzuweichen. So wäre es nun z. B. der Regierung von Oberbayern gestattet, Chargen entsprechender Arzneimittel von Hexal freizugeben, die zuvor gleich aus zwei Gründen nicht auf den Markt konnten: Sie haben weder eine aktuelle Packungsbeilage noch verfügen sie über die seit dem 9. Februar für neu freigegebene Arzneimittelpackungen notwendigen Sicherheitsmerkmale.

Ein Ende des Engpasses wird laut BfArM-Liste im April erwartet. Marktführer Rotexmedica geht davon aus, bereits ab 5. April wieder liefern zu können. Allerdings dürfte es nach Ansicht des Unternehmens gar keine richtige Not geben. Denn man biete als Alternative ein Oxytocin-Produkt an, das für den französischen Markt produziert und freigegeben wurde – und nach § 73 Abs. 3 AMG ist es Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken im Falle eines Engpasses erlaubt, in angemessenem Umfang und zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung Arzneimittel zu importieren, wenn das zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist.

Wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt, wird das BMG dies gesondert bekanntmachen. |