Arzneimittel und Therapie

Nur noch auf Rezept

Seit 1. Januar 2019 ist Doxylamin für Kinder verschreibungspflichtig

cst | Zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern unter 18 Jahren kann in der Selbstmedikation nicht länger auf das Präparat Seda­plus® zurückgegriffen werden. Das sedierende H1-­Antihistaminikum Doxylamin unterliegt bei pädiatrischen Patienten seit dem 01. Januar 2019 der Verschreibungspflicht.

Hintergrund sind Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Anwendung von „alten“ Antihistaminika – inbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Diese reagieren unter Umständen sehr empfindlich auf Anticholinergika. Bereits bei normaler Dosierung besteht das Risiko einer Schlafapnoe. Außerdem sind paradoxe Reaktionen wie Unruhe möglich. Eine Überdosierung kann zu Atemdepression und Krampfzuständen führen.

Bereits 2012 empfahl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), H1-Antihistaminika der ersten Generation – zu denen neben Doxylamin auch Dimenhydrinat und Diphenhydramin zählen – bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter strenger Beachtung der Produktinformationen einzusetzen. 2017 kam der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht dann zu dem Schluss, dass Doxyl­amin-haltige Präparate für Kinder unter 18 Jahren nur noch auf ärztliche Verordnung abgegeben werden sollen. Im September 2018 stimmte der Bundesrat der entsprechenden Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) zu. Zum 1. Januar 2019 wurde die Änderung nun gültig. In Deutschland ist lediglich ein Fertigarzneimittel betroffen: der Doxylamin-Saft Seda­plus®. Alte Packungen mit dem Aufdruck „apothekenpflichtig“ sind somit nicht mehr verkehrsfähig und wurden vom Hersteller im Dezember 2018 zurückgerufen. Andere Fertigarzneimittel wie Hoggar® N Tabletten, Gittalun® Brausetabletten oder Valocordin®-Tropfen sind nicht zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

Gilt auch für Rezepturen

Die Änderung betrifft allerdings auch Rezepturen und Defekturen mit Doxylamin­hydrogensuccinat: Auch hier ist für Kinder unter 18 Jahren ab sofort eine Verschreibung erforderlich.

Auch bei den antiemetisch eingesetzten Antihistaminika Dimenhydrinat oder Diphenhydramin sind bereits seit längerer Zeit Sicherheitsvorkehrungen zu beachten. Zäpfchen und Säfte mit diesen Wirkstoffen sollen bei Kleinkindern unter drei Jahren nur noch unter strenger Indikationsstellung angewendet werden – also nicht bei einer banalen Gastroenteritis. Als Tageshöchstdosis wurden 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht fest­gesetzt. |

Quelle

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern (Stand 24. Januar 2013). www.bfarm.de, Abruf am 4. Januar 2019

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht. Empfehlung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 27. Juni 2017. www.bfarm.de, Abruf am 4. Januar 2019

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anhörung zu oralen und rektalen Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydraminhaltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren vom 09. August 2017. www.bfarm.de, Abruf am 4. Januar 2019

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