Gesundheitspolitik

Aus Deutschland statt aus Indien?

EU-Parlament will Regeln für neue Generika ändern

BERLIN (ks) | Generika- und Biosimilarherstellern soll durch Änderung einer EU-Verordnung ermöglicht werden, schon vor Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikats Nachahmerpräparate in Europa zu produzieren. Dann könnten am Tag 1 nach Patent­ablauf in deutschen Apotheken Medikamente aus hiesiger Produktion und nicht nur Importe aus Indien verfügbar sein. Darauf haben sich vergangene Woche EU-Parlament, -Rat und -Kommission verständigt.

Die EU-Kommission hatte im vergangenen Mai einen Vorschlag vorgelegt, der es Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU erlauben soll, bereits dann Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn für das Originalpräparat noch das ergänzende Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificates – SPC) gilt. Das SPC ist ein europä­ischer verlängerter Patentschutz. Es sorgt derzeit dafür, dass während seiner Geltungsdauer „Nachahmer“ nur außerhalb der EU in Ländern hergestellt und vertrieben werden dürfen, in denen kein Patentschutz für das Arzneimittel besteht. Das führt dazu, dass die ersten Generika, die nach einem Patentablauf auf den europäischen Markt kommen, häufig aus Ländern wie Indien stammen.

Doch das soll sich ändern. Dazu soll die EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel modifiziert werden – und zwar noch stärker als im Mai vergangenen Jahres angedacht. Zunächst ging es nämlich nur darum, Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats die Herstellung generischer oder biosimilarer Arzneimittel zu erlauben, wenn diese Produktion für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land bestimmt ist, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Schulz-Asche setzt sich für Vorratsproduktion ein

Während die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland und Europa jede Aufweichung des Patentschutzes in Europa strikt ablehnen, hatte man sich beim Branchenverband Pro Generika mehr erhofft: Nämlich die Möglichkeit, auch diejenigen Medikamente hierzulande herstellen zu können, die am Tag nach Ablauf aller Schutzrechte für die Versorgung in Deutschland benötigt werden – also auf Vorrat für den heimischen Markt (sog. Stockpiling Waiver). Die grüne Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche erkundigte sich schon bald nach dem ersten Kommissionsvorschlag bei der Bundesregierung, ob diese sich für eine solche Ergänzung zur Vorratsproduktion für den europäischen Markt einsetzen würde. Aus dem Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) kam ­dabei das Signal, man prüfe diesen Vorschlag „intensiv“. Denn der Rechtsrahmen für den Patentschutz für Arzneimittel auf europäischer Ebene müsse ausgewogen gestaltet werden. Das Bundesgesundheitsministerium zeigte sich hingegen schneller bereit, sich für eine solche Erweiterung stark zu machen – hier hatte man offensichtlich eher Versorgungsaspekte vor Augen.

Schulz-Asche hakte im Januar nochmals im BMJV nach, wie es um die „intensive“ Prüfung stehe. In der Antwort hieß es daraufhin: „Die Bundesregierung wird die Trilogverhandlungen mit dem Ziel einer entsprechenden Erweiterung des Verordnungsvorschlags konstruktiv unterstützen, sollte das Europäische Parlament die Ausdehnung der Ausnahme vom Patentschutz auch auf die Vorratsproduktion (Stockpiling Waiver) fordern.“

Kompromiss im Trilog

Und tatsächlich: Zunächst sprachen sich sowohl der Rechts- als auch der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments (JURI und ENVI) für das Stockpiling aus. Vergangene Woche kamen dann auch das Europäische Parlament, der Rat der Mitgliedstaaten und die Kommission zu einem Kompromiss. Demnach sollen Generika­unternehmen hierzulande fünf Jahre vor Ablauf des Patents/der SPCs für den Export produzieren können. Zudem sollen sie sechs Monate vor Ablauf des Patents/der SPCs auch die Vorratsproduktion für den heimischen Markt starten können. Diese Regelung soll auf SPCs Anwendung finden, deren Patente 2022 auslaufen.

Lob und Kritik

Doch es soll auch ein gewisser Interessenausgleich im Sinne der forschenden Hersteller stattfinden. Ganz ausgearbeitet ist dieser noch nicht. Aber es geht dabei um Notifikationspflichten, für die die Generikaunternehmen wiederum kein Verständnis haben. Sie beklagen, dass sie dabei Geschäftsgeheim­nisse veröffentlichen müssten. Aber im Grundsatz sind sie mit der noch vor der Europawahl im Mai getroffenen Entscheidung zufrieden. Die neue Regelung werde dazu beitragen, den Zugang der Patienten zu verbessern, Herstellungsmöglichkeiten und Arbeitsplätze zu schaffen und die Kapazität Europas zur Herstellung und Lieferung eigener Arznei­mittel zu erhöhen, heißt es bei der Generic Medicines Group, der europä­ischen Interessenvertretung der Generikahersteller.

Ganz anders sieht man es bei der EFPIA, dem europäischen Verband der forschenden Hersteller: Hier spricht man von „unausgewogenen und unverhältnismäßigen Änderungen“, die Europas Forschung und Entwicklung erheblich schwächen und Investitionen und Arbeitsplätze gefährden würden. |

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