OTC-Switch für Produkte

Das deutsche Switch-Verfahren sei zu kompliziert, intransparent und unberechenbar, kritisiert der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller in seiner Pressemeldung. Es habe sich seit der Einführung im Jahr 1978 weitestgehend nicht verändert, sei nicht mehr zeitgemäß und sollte modernisiert werden. Lösungen für ein rechts­sicheres, optimiertes und beschleunigtes Switch-Verfahren soll ein vom BAH bei der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte beauftragtes Rechtsgutachten bieten.

Danach soll sich der Switch-Ablauf am Zulassungsverfahren orientieren. Dabei soll die Entscheidungskompetenz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen. Vorgesehen ist, dass der jeweilige Hersteller für sein Produkt einen Antrag für den OTC-Switch beim BfArM stellt. Dieses trifft seine Entscheidung unter Einbeziehung des Sachverständigen-Ausschusses. Anschließend wird diese Entscheidung dann als Verwaltungsakt im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Jeder Hersteller muss einen eigenen Antrag stellen

Dem BAH ist dabei wichtig, dass der Switch nur für das Produkt des jeweiligen Antragstellers und nicht für den Wirkstoff erfolgt. Mitbewerber müssten also eigene Anträge stellen, wenn sie einen Switch für ihre Produkte anstreben. Darüber hinaus soll die Nutzung von relevanten Studiendaten, die der ursprüngliche Antragsteller erstellt hat, für den Wettbewerb drei Jahre gesperrt sein.

Zurzeit gebe es, so der BAH, zu wenige Anreize für pharmazeu­tische Unternehmer, einen Switch zu beantragen. Denn der wirkstoffbezogene Prozess erlaube es Wettbewerbern, ohne jeglichen Aufwand nach erteilter Geneh­migung zeitgleich mit dem Antragssteller in den OTC-Markt zu treten. |