DAZ aktuell

Unnötigen Mehraufwand vermeiden

securPharm-Vorbereitung: ABDA nimmt Stellung zu BMG-Verordnungsentwurf

BERLIN (ks) | Ab dem 9. Februar 2019 gelten die europäischen Regelungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat kürzlich einen Referentenentwurf vorgelegt, mit dem es ­einige nationale Verordnungen – darunter die Apothekenbetriebsordnung – an die neuen EU-Vorgaben anpasst. Die ABDA hat hierzu nun eine Stellungnahme vorgelegt.

Grundsätzlich begrüßt die ABDA, dass das BMG an einigen Stellen bestehende Spielräume nutzt. So sollen etwa Großhändler in bestimmten Fällen zur Deaktivierung des individuellen ­Erkennungsmerkmals verpflichtet werden. Doch die ABDA vermisst eine solche Spezifizierung im Hinblick auf Krankenhäuser. „Uns ist bekannt, dass derzeit von Krankenhausträgern, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken angesichts des besonderen Mengenproblems bei der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern über eine sachgerechte Umsetzung der ab Februar 2019 geltenden Anforderungen diskutiert wird“, schreibt die ABDA. „Eine möglichst praxisnahe Implementierung, die im Rahmen des geltenden Rechts einen unverhältnismäßig hohen Aufwand vermeidet, wird insofern von uns unterstützt“. Davon ist bislang jedoch nichts in der Verordnung zu finden.

Ferner plant das BMG in § 21 Nr. 8 Satz 3 ApBetrO die gegenwärtigen Pflichten bei erkannten Arzneimittelfälschungen auch auf Verdachtsfälle auszuweiten. Dies entspricht einer Vorgabe aus der delegierten EU-Verordnung. Diese Neuregelung hält die ABDA für sachgerecht, soweit Verdachtsfälle von Fälschungen betroffen sind, die auf allgemeine Anzeichen zurückzuführen sind (z. B. beschädigtes Packungssiegel). Die Ausweitung der Meldepflicht auf Verdachtsfälle in Verbindung mit der Einführung des neuen Authentifizierungssystems könne jedoch – gerade in der Anfangsphase – dazu führen, dass hier ein unnötig hoher Umsetzungsaufwand entstehe. Dieser würde sowohl für die Apotheken als auch für die Behörden eine übermäßige Arbeits- und Kostenbelastung bedeuten. Um unnötigen Aufwand zu vermeiden, plädiert die ABDA dafür, vor dem Auslösen einer Verdachtsmeldung an die Behörden zunächst das interne Prüfverfahren von securPharm zu nutzen und mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung auszuschließen. |

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