Arzneimittel und Therapie

Neuer SGLT-2-Inhibitor in Sicht?

Ertugliflozin erhält Zulassungsempfehlung

cst | Die beiden derzeit in Deutschland verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren Dapagliflozin und Empagli­flozin zur Behandlung des Typ-2-­Diabetes mellitus könnten demnächst von einem weiteren Vertreter der Substanzklasse Gesellschaft bekommen.

Ertugliflozin wurde in der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA am 25. Januar 2018 positiv bewertet. Der Wirkstoff erhielt zum einen als Monopräparat (Steglatro®) die Zulassungsempfehlung. Darüber hinaus gibt die EMA Ertugliflozin auch als Bestandteil zweier Fixkombinationen grünes Licht: einerseits mit Metformin (Segluromet®), andererseits mit dem DPP-4-Inhibitor Sitagliptin (Steglujan®). Die Blutzucker-senkende Wirkung der SGLT-2-Inhibitoren beruht auf der Insulin-unabhängigen Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in der Niere, wodurch vermehrt Glucose mit dem Urin ausgeschieden wird. Metformin vermindert die hepatische Glu­cose-Produktion, verringert die intestinale Glucose-Absorption und erhöht die periphere Glucose-Aufnahme und -verwertung. Die Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmen die Inaktivierung des Inkretinhormons Glucagon-Like-Peptide 1 (GLP-1) und verstärken dessen Wirkung. In Abhängigkeit des Glucose-Spiegels wird so die Insulin-Sekretion stimuliert und die Glucagon-Freisetzung vermindert. Die Fixkombinationen vereinen die jeweiligen Wirkansätze in einer Filmtablette. Ertugliflozin plus Metformin könnte zum Einsatz kommen, wenn erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus trotz maximal verträglicher Metformin-Dosis, allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, unzureichend eingestellt sind. Die Fixkombination mit Sitagliptin wäre indiziert, wenn der Blutzuckerspiegel mit anderen Therapien (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff, Einzelsubstanzen der Fixkombination) nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Wie bei den anderen Gliflozinen muss auch bei Ertugliflozin mit mykotischen Genitalinfektionen als mögliche Nebenwirkung gerechnet werden. Fälle schwerwiegender diabetischer Ketoazidose sind zwar selten, aber eine ernst zu nehmende Komplikation. Bevor Ertugliflozin-Präparate in Deutschland auf den Markt kommen können, muss die offizielle Zulassung durch die EU-Kommission erteilt werden. Ob Ertugli­flozin dann auch in Deutschland verfügbar sein wird, ist noch nicht bekannt. Fixkombinationen mit anderen SGLT-2-Inhibitoren (Dapagliflozin bzw. Empagliflozin) und einem DPP-4-Inhibitor sind zwar bereits im Jahr 2016 zugelassen worden, in Deutschland derzeit jedoch nicht verfügbar (s. Tabelle). 

Tab.: SGLT-2-Inhibitoren Zulassungsstatus und Verfügbarkeit von Monopräparaten und Fixkombinationen in Deutschland
Wirkstoff(e)
Handelsname
Status
Dapagliflozin
Forxiga®
seit 2012 zugelassen, 5 mg bzw. 10 mg
Dapagliflozin/Metformin
Xigduo®
seit 2014 zugelassen, 5 mg/850 mg bzw. 5 mg/1000 mg
Dapagliflozin/Saxagliptin
Qtern®
seit 2016 zugelassen, in Deutschland nicht im Handel
Empagliflozin
Jardiance®
seit 2014 zugelassen, 10 mg bzw. 25 mg
Empagliflozin/Metformin
Synjardy®
seit 2015 zugelassen, in Deutschland nicht im Handel
Empagliflozin/Linagliptin
Glyxambi®
seit 2016 zugelassen, in Deutschland nicht im Handel
Canagliflozin
Invokana®
seit 2013 zugelassen, in Deutschland nicht im Handel
Canagliflozin/Metformin
Vokanamet®
seit 2014 zugelassen, in Deutschland nicht im Handel
Ertugliflozin
Steglatro®
positive EMA-Bewertung, Zulassung erwartet
Ertugliflozin/Metformin
Segluromet®
positive EMA-Bewertung, Zulassung erwartet
Ertugliflozin/Sitagliptin
Steglujan®
positive EMA-Bewertung, Zulassung erwartet

Quelle

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22. - 25. Januar 2018. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu, abgerufen am 1. Februar 2018

Ertugliflozin/Metformin. Summary of opinion. EMA/CHMP/12790/2018. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Verfügbar unter: www.ema.europa.eu, abgerufen am 1. Februar 2018

Ertugliflozin/Sitagliptin. Summary of opinion. EMA/CHMP/12848/2018. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Verfügbar unter: www.ema.europa.eu, abgerufen am 1. Februar 2018

Das könnte Sie auch interessieren

Genitalinfektionen und Fußhygiene im Auge behalten

SGLT-2-Inhibitoren unter Verdacht

Endpunktstudie zeigt positive Effekte für Herz und Nieren

Sicherheitsnachweis für Dapagliflozin

Eine Übersicht über das Potenzial neuer Wirkstoffe und Therapieregime

Therapie des Typ-2-Diabetes im Wandel

Schwere Harnwegsinfekte treten nicht häufiger auf

Freispruch für Gliflozine

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.