Zum Verwechseln ähnlich

Die Entwicklung und die Produktion von Biologika sind aufwendig und teuer. Natürlich überlassen die Originalhersteller den biosimilaren Mit­bewerbern daher nicht kampflos das Feld. So werden auch fragliche Abwehrstrategien gefahren, um Biosimilars als „Biologika zweiter Klasse“ zu diskreditieren. (DAZ 43, S. 38)Aufklärung tut also Not. Um zu verstehen, was Biosimilars von Generika unterscheidet, lohnt sich ein Blick auf den Herstellungsprozess und die Anforderungen an die Zulassung (DAZ 43, S. 42).

Biopharmazeutika sind komplexe Produkte. Trotz identischer Aminosäuresequenz unterscheiden sich die rekombinanten Proteine je nach Herstellungsverfahren beispielsweise in ihren Glykosylierungsmustern. Geringfügige Unterschiede gibt es daher auch von Batch zu Batch. Wenn man so will, ist jedes Biologikum also auch ein Biosimilar zu sich selbst. Um die Zulassung zu erhalten, müssen Biosimilar-Hersteller umfang­reiche Daten zur Vergleichbarkeit mit dem Referenz­produkt vorlegen – im Gegensatz zu Generika sind auch klinische Studien nötig. Das erfordert einiges an Know-how. Derzeit produzieren nur etwa 24 pharmazeutische Hersteller für den europäischen Markt. (DAZ 43, S. 49)

Doch wann ist „ähnlich“ ähnlich genug? Wie steht es um die Austauschbarkeit? Bislang dürfen in der Apotheke lediglich Bioidenticals automatisch substituiert werden, Biosimilars jedoch nicht. Wenn es nach Gesundheitsminister Jens Spahn geht, könnte sich das bald ändern (AZ 47, S. 8). Doch ganz einfach ist die Sachlage nicht: Derzeit ist beispielsweise noch unklar, welche Auswirkungen eine mehrmalige Umstellung von einem Präparat auf ein anderes haben könnte. Und neben dem Preis dürfen natürlich auch Faktoren wie die Hilfsstoffzusammensetzung oder die Hand­habbarkeit des Applikationsdevices nicht außer Acht gelassen werden. (DAZ 43, S. 52) |