Gesundheitspolitik

Schlaglichter der Gesundheitspolitik

ks | Was die Bundespolitik betrifft, werden die Apotheker im Jahr 2018 auf die Geduldsprobe gestellt. Was wird aus dem Rx-Versandverbot? Dem neuen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist deutlich anzumerken, dass er lieber eine alternative Antwort auf das Urteil des Euro­päischen Gerichtshofs (EuGH) zur Rx-Preisbindung vom Oktober 2016 finden würde. Nachdem er Gesetze zu GKV-Finanzierung, zur Pflege und zur ambulanten ärztlichen Versorgung auf den Weg gebracht hat, kümmert er sich erst zum Jahresende um ein Gesetz zur Arzneimittelversorgung und legt Eckpunkte für neue Apothekenregelungen vor.

Eine neue Große Koalition

Bevor es bundespolitisch richtig losgehen kann, muss sich zu Jahresbeginn zunächst eine Regierung zusammenfinden. Nach den Bundestagswahlen im Herbst 2017 und gescheiterten Jamaika-Koalitionsverhandlungen sind Union und SPD gefordert, sich erneut zusammenzuraufen – denn Neuwahlen will man unbedingt vermeiden. Und tatsächlich: Im Februar einigt man sich auf einen Koalitionsvertrag. Dieser steht allerdings noch unter einem gewichtigen Vorbehalt: Die SPD-Mitglieder müssen ihn, und damit die Neuauflage der GroKo, billigen. In dem Vertrag findet sich der Satz: „Um die Apotheken vor Ort zu stärken, setzen wir uns für ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein.“ Damit hat das von der Apothekerschaft nach dem Urteil des EuGH zur Rx-Preisbindung geforderte Rx-Versandverbot zwar Eingang in den Koalitionsvertrag gefunden – doch die Formulierung lässt den Koalitionären eine Hintertür offen. Ihr „Einsatz“ könnte schließlich auch scheitern (AZ 7). Die ABDA ist dennoch erfreut (DAZ 7). Anfang März sprechen sich zwei Drittel der stimmberechtigten SPD-Mitglieder für die erneute Groko aus und die Regierungsarbeit kann endlich beginnen (DAZ 10).

Schon zu Jahresbeginn sorgt sich manch einer: Welche Regierung formiert sich? Und was wird aus dem Rx-Versandverbot?

Wer macht was in der neuen Legislaturperiode?

Während die Koalitionsverhandlungen noch laufen, wählen die Bundestagsfraktionen Ende Januar ihre neuen gesundheitspolitischen Sprecher. Karin Maag übernimmt den Posten für die Union, Sabine Dittmar für die SPD. Bei den Grünen bleibt Maria Klein-Schmeink gesundheitspolitische Sprecherin, Kordula Schulz-Asche bleibt Berichterstatterin für das Themengebiet Arzneimittel und Apotheken. In der Linksfraktion übernimmt das Amt wieder Harald Weinberg, nachdem sich Kathrin Vogler aus der Gesundheitspolitik zurückgezogen hat. Die Apothekerin Sylvia Gabelmann ist für die Linken neu in den Bundestag eingezogen – sie wird Sprecherin ihrer Fraktion für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte. Die wieder im Bundestag vertretene FDP-Fraktion wählt Christine Aschenberg-Dugnus in dieses Amt. Gesundheitspolitischer Sprecher der erstmals in den Bundestag eingezogenen AfD wird der Arzt Axel Gehrke. Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestages formiert sich neu. Vorsitzender ist nun der Pflege­experte Erwin Rüddel (CDU), der Edgar Franke von der SPD ablöst. Obmann der Union im Gesundheitsausschuss ist weiterhin der Arzneimittelexperte Michael Hennrich, Obfrau der SPD ist Sabine Dittmar (AZ 6). Nachdem der Koalitionsvertrag steht, beginnen auch die Spekulationen um die neuen Ministerinnen und Minister. Peter Altmaier (CDU) ist schnell als neuer Bundeswirtschaftsminister gesetzt – in sein Ressort fällt die Arzneimittelpreisverordnung. Als Bundes­gesundheitsministerin ist zunächst Annette Widmann-Mauz (CDU) im Gespräch (AZ 7). Doch das Rennen macht am Ende Jens Spahn (CDU) – ein durchaus profilierter Gesundheitspolitiker, auch wenn er seit 2015 als Staatssekretär im Bundesfinanzministerium agierte (DAZ 9, AZ 12).

Spahns Ambitionen

Dass Jens Spahn mehr will als Bundesgesundheitsminister zu sein, zeigt sich schon, bevor er dieses Amt übernimmt. Er mischt sich immer wieder meinungsstark in Politikfelder abseits der Gesundheitspolitik ein und bringt sich als künftigen Kanzlerkandidat ins Gespräch. Als Kanzlerin Angela Merkel nach den auch für die Union verlustreichen Landtagswahlen in Bayern und Hessen Ende Oktober ankündigt, ihr Amt als CDU-Parteivorsitzende beim Parteitag im Dezember zur Verfügung zu stellen, fackelt Spahn nicht lange. Er bringt sich in Stellung als Erneuerer, der der CDU zu neuer Stärke verhelfen kann. Doch die Konkurrenz ist groß. Auch Annegret Kramp-Karrenbauer und Friedrich Merz wollen Merkel beerben. Am Ende bleibt Spahn bei den Wahlen abgeschlagen und Kramp-Karrenbauer wird neue CDU-Chefin. Doch für den 38-jährigen Spahn wird es vermutlich nicht der letzte Anlauf zu höheren Ämtern gewesen sein. (DAZ 41, DAZ 44, AZ 45)

Das 2HM-Honorargutachten

Kurz vor Weihnachten 2017 hatte das Bundeswirtschaftsministerium das in seinem Auftrag von der Agentur 2HM erstellte Gutachten „Ermittlung der Erforderlichkeit und des Ausmaßes von Änderungen der in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelten Preise“ vorgelegt. Darin werden massive Änderungen an der AMPreisVO vorgeschlagen – unter anderem eine Kürzung des Apotheken-Festzuschlags für Rx-Arzneimittel und Rezepturen von 8,30 Euro auf 5,84 Euro. Der prozentuale Aufschlag soll hingegen von 3 auf 5 Prozent steigen. Eine durchschnittliche Apotheke würde durch die Änderungen mit rund 40.000 Euro im Jahr belastet, so die Berechnungen (DAZ 1, DAZ 2). Auch für den Großhandel unterbreitet die Agentur Vorschläge. Die spannende Frage 2018 ist: Was macht die Politik mit dem Gutachten? Und wie reagiert die ABDA? Position und Strategie der ABDA werden im Januar auf dem Pharmacon in Schladming deutlich: Das Gutachten enthält zu viele falsche Prämissen, die unweigerlich zu falschen Schlussfolgerungen führen, als dass es sich für eine ernsthafte poli­tische Diskussion eignet. Daher will man sich inhaltlich nicht mit ihm auseinandersetzen und keine Diskussion anzetteln. Die Hoffnung der ABDA: Die Politik lässt das Gutachten, für das immerhin 450.000 Euro gezahlt wurden, stillschweigend in einer Schublade verschwinden (AZ 4, DAZ 4). Die DAZ setzt sich weiterhin in zahlreichen Beiträgen inhaltlich mit dem Gutachten auseinander (z. B. DAZ 5, 6, 8, 23). Die ABDA hingegen bleibt auch im Verlauf des Jahres ihrer Schweigestrategie treu (DAZ 11). Einige Apothekerkammern fordern die ABDA auf, das Gutachten detailliert zu kritisieren. In der Politik scheint die Rechnung für die ABDA allerdings zunächst aufzugehen. Die SPD-Gesundheitspolitikerin Dittmar erklärt im April, sie glaube nicht, dass in Sachen Apotheken-Vergütung und Honorargutachten viel passiere. Dieses Thema liege nun in der Hand des Bundeswirtschaftsministers (DAZ 16). Die gesundheitspolitische Sprecherin der Unionsfraktion, Karin Maag (CDU), erklärt: „Von mir aus müssen wir das Gutachten nicht mehr aufgreifen.“

Die Agentur 2HM hat so viele Ideen für neue Apotheken- und Großhandelsvergütung – da kann es einem die Sprache verschlagen.

Zuspruch und Kritik

Großen Anklang finden die 2HM-Vorschläge beim GKV-Spitzenverband. Im Juni beschließt dessen Verwaltungsrat ein Positionspapier zur „Neuordnung der Apothekenstrukturen und -ver­gütung“. Animiert durch das Honorargutachten fordern die Kassen darin die drastische Absenkung der Apotheken- und Großhandelsvergütung um mehr als 1 Milliarde Euro. Daneben sprechen sie sich in dem Papier für Apothekenketten, Apothekenbusse, Video-Apotheken und Höchstpreise aus (DAZ 23). Auch die Monopolkommission nimmt das Gutachten sowie das BGH-Urteil zur Großhandelsvergütung und das Rx-Boni-Urteil des EuGH zum Anlass, Änderungsvorschläge zum Vergütungssystem in der Arzneimittelversorgung zu unterbreiten – wobei sie findet, ein Apotheken-Fix­zuschlag von 5,84 Euro, wie sie 2HM vorschlug, müsse mindestens um 1,09 Euro höher liegen, um die Versorgung durch die bestehenden Apotheken weiterhin zu ermöglichen; darüber hinaus fordert sie einen „sanften Preiswettbewerb“ – über eine von jeder Apotheke selbst festzusetzende „Servicepauschale“ als Ersatz für die GKV-Selbstbeteiligung (AZ 28, DAZ 28). In einem „Politischen Whitepaper“ fordert der Pharmagroßhändler Gehe, den Großhandels-Festzuschlag auf verschreibungspflichtige Arzneimittel als nicht rabattierbar festzuschreiben und von 70 auf 96 Cent pro Packung zu erhöhen. Die 96 Cent finden sich auch im Honorargutachten, allerdings im Zusammenhang mit einem prozentualen Aufschlag von nur 0,53 Prozent – den will Gehe hingegen bei 3,15 Prozent belassen (DAZ 31). Der Deutsche Apotheker Verlag veröffentlicht als Gegenentwurf zum weiteren Schweigen der ABDA einen Sammelband „Neue Wege zur Apothekenhonorierung“ heraus, in dem die vielen Schwachstellen und Irrtümer des Honorargutachtens deutlich aufgezeigt werden (DAZ 37), zudem ein weiteres Gutachten zur Honorierung, das Uwe May, Cosima Bauer und Heinz-Uwe Dettling im Auftrag der Noweda erstellt haben (DAZ 38).

Die Grünen versuchen mehrfach, das Gutachten auch im Bundestag zu thematisieren. Eine Anhörung im Gesundheitsausschuss scheitert allerdings an den Regierungsfraktionen. Doch im Frühherbst gelingt es ihnen, das Gutachten im Wirtschaftsausschuss zu platzieren (AZ 38, DAZ 38). Mitte Dezember findet dort ein nicht öffentliches Fachgespräch statt, bei dem Gutachterin Iris an der Heiden die Thesen nochmals vorstellt. Das Interesse der Gesundheitspolitiker an der Veranstaltung scheint eher gering, sieht man von der Grünen Kordula Schulz-Asche ab (AZ 51).

Im Oktober, beim Deutschen Apothekertag in München, erwähnt auch Minister Spahn in seiner mit Spannung erwarteten Rede das Gutachten. Es sei „nun mal auf dem Tisch“. Er wolle mit den Apothekern darüber reden, wie es beim Apothekenhonorar weitergehe. Er frage sich beispielsweise, warum es keine anderen Honorarbestandteile gebe. Denkbar seien AMTS, Begleitung von Pflegebedürftigen, Prävention, Impfen (AZ 42). Derartige Vergütungsbestandteile sieht das Honorargutachten allerdings gar nicht vor. Und zum Ende des Jahres sieht es auch nicht so aus, als wolle der Minister die Vorschläge der Gutachter aufgreifen.

Das Schicksal des Rx-Versandverbots …

Die GroKo will sich laut Koalitionsvertrag für das Versandverbot verschreibungspflichtiger Arzneimittel „einsetzen“ – von diesem Einsatz ist seitens der Politik allerdings erst einmal wenig zu spüren. Die SPD-Abgeordnete Dittmar erklärt zwar, der Koalitionsvertrag werde umgesetzt – aber sie macht keinen Hehl daraus, dass sie weiterhin „fast unüberwindbare juristische Hürden“ sieht (AZ 11). Doch die Befürworter des Verbots lassen nicht locker: Der Jurist Heinz-Uwe Dettling macht immer wieder deutlich, dass ein „flexibles Verbot“, das Ausnahmen etwa für den Impfstoffversand an Ärzte vorsieht, „der einzig sichere Weg“ sei, um die flächendeckende Versorgung durch Apotheken zu erhalten. Auch der Deutsche Apotheker Verlag und die Apothekergenossenschaft Noweda machen sich beim Gesundheitsausschuss des Bundestages für das Verbot stark (DAZ 9). Jens Spahn wird neuer Bundesgesundheitsminister und, anders als sein Vorgänger und Parteikollege Hermann Gröhe, ist er bisher nicht als glühender Verfechter des Rx-Versandverbots in Erscheinung getreten. Auch die Grünen im Bundestag – bekennende Gegner des Rx-Versandverbots – scheinen sich zu wundern, dass so wenig geschieht und haken mit Anfragen bei der Bundesregierung nach. Die Botschaft aus dem BMG lautet im Frühjahr: Man arbeite an der Umsetzung des Koalitionsvertrages – doch der Meinungsbildungsprozess hierzu sei noch nicht abgeschlossen (DAZ 14). In der SPD wartet man auf einen Aufschlag Spahns (DAZ 16). Im April äußert der Minister im Gesundheitsausschuss des Bundestages Zweifel an der juristischen Machbarkeit des Verbots (AZ 17). Kurz darauf schlägt auch der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich vor, am Rx-Versandverbot nicht länger festzuhalten, und versucht sich an Alternativvorschlägen, die beim DAV-Wirtschaftsforum als „absolut untauglich“ zurückgewiesen werden (AZ 18, DAZ 18). Zugleich gibt es weiterhin deutliche Stimmen in der Union, die die rasche Umsetzung des Rx-Versandverbots fordern, etwa von der CDU-Abgeordneten Maag und der bayerischen Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) (AZ 22). Beim Pharmacon in Meran zeigt sich Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, zuversichtlich, dass die GroKo alles für die Umsetzung tut. Auch wenn es „Startschwierigkeiten“ gebe, werde die ABDA sich mit ihren Argumenten durchsetzen (DAZ 22). Christian Redmann, Apotheker aus dem oberfränkischen Ebermannstadt, startet im Mai eine Petition bei Open Petition, mit der Spahn aufgefordert wird, sich klar zum Koalitionsvertrag zu bekennen und das Rx-Versandverbot zeitnah umzusetzen (AZ 20, DAZ 29). Die Petition schlägt Wellen: Der emeritierte Hochschulprofessor Theo Dingermann ruft in Meran zur Unterzeichnung auf (DAZ 23) – verschiedene Kammerpräsidenten folgen dem Appell (AZ 25). Anfang Juni äußert sich Spahn bei einer seiner Live-Diskussionen auf Facebook auf eine Frage von Christian Redmann zum Versandverbot: Es stehe im Koalitionsvertrag und man werde sich anschauen, „ob und wie das europarechtlich umzusetzen ist“. Eins sei jedenfalls klar, so Spahn weiter: Die ungleich langen Spieße bei Rx-Rabatten sind nicht haltbar, und er will diese Rabatte nicht im Inland (AZ 23). Indessen protestiert auch die niederländische Regierung gegen die deutschen Bestrebungen für das Rx-Versandverbot (AZ 16, DAZ 24). Die FDP stellt eine Kleine Anfrage rund um das Rx-Versandverbot und seine rechtliche Zulässigkeit, ebenso die Linksfraktion – und im Juni heißt es aus dem BMG erneut, der Meinungsbildungsprozess sei noch nicht abgeschlossen (AZ 26). Ebenfalls im Juni kündigt Spahn per Facebook an, dass er bis zum Deutschen Apothekertag (DAT) im Oktober in München ein Gesamtpaket zu Reformen im Apothekenwesen vorlegen will (AZ 25, DAZ 25). In einem Interview mit Apothekenumschau im Juli erklärt Spahn, dass er alles versuchen werde, wieder einen fairen Wettbewerb zwischen ausländischen und deutschen Versandapotheken herzustellen. Wenn das nicht gelinge, nehme er das Rx-Versandverbot in den Blick (AZ 30). Man merkt zunehmend: Es sind nicht nur angebliche juristische Hürden zu überwinden, vor allem politisch wird es für das Versandverbot schwer. Für Redmanns Petition finden sich indessen bis Mitte September 50.000 Unterstützer (DAZ 37, AZ 38). Anfang Oktober reicht der Apotheker sie offiziell beim Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages ein. Dort liegt sie nun zur weiteren Prüfung – eine automatische Anhörung gibt es nicht (DAZ 41). Dass auf politischer Ebene so wenig Greifbares geschieht, sorgt auch bei den ABDA-Mitgliedsorganisationen für Unmut gegenüber der ABDA-Spitze (DAZ 27). Kurz vor dem DAT und nach erneuten Gesprächen mit dem BMG ruft die ABDA eine Sondersitzung ein (DAZ 40). Dann kommt der DAT und mit ihm Spahns mit Spannung erwartete Rede. Doch ein fertiges Gesetzespaket oder gar konkrete Vorschläge zur Lösung des Versandhandelskonflikts hat er nicht im Gepäck. Dafür aber eine Reihe von Ideen, über die er mit den Apothekern diskutieren möchte. Damit sorgt er bei vielen Delegierten für Enttäuschung (AZ 43, DAZ 43). Der ABDA-Gesamtvorstand berät nun über Alternativen zum Rx-Versandverbot, die eine Gleichpreisigkeit gewährleisten können – es ist Stillschweigen vereinbart, doch die Gerüchteküche brodelt (AZ 46). Auch bei den im November stattfindenden Mitgliederversammlungen diverser Apothekerkammern ist dieser „Plan B“ großes Thema – es zeigt sich Widerstand in einigen Kammern (AZ 48, 49). Will Spahn das Rx-Versandverbot den Apothekern mit höheren Honoraren „abkaufen“? Friedemann Schmidt spricht Ende November bei der Kammerversammlung der Kammer Schleswig-Holstein erstmals offen über Alternativen: Demnach könnten die Apotheker eine sozialrechtliche Regulierung des Versandes oder ein neues Strukturhonorar als Kompensation für abwandernde Umsätze erwarten.

Rx-Versandverbot oder doch ein anderer Weg zur Sicherstellung der Gleichpreisigkeit? Hält die ABDA ihren Kurs?

… und Spahns alternative Vorschläge zum Apothekenmarkt

Am 11. Dezember ist die Katze aus dem Sack. Spahn besucht als erster Minister überhaupt die ABDA-Mitgliederversammlung und legt ein Eckpunktepapier zur Weiterentwicklung der Apotheken vor: Es hat am Ende tatsächlich nichts mit dem Rx-Versandverbot zu tun, dafür mit mehr Geld für die Apotheken. Es wird nur zu klar deutlich: Spahn will das Rx-Versandverbot nicht – und dabei spielen offensichtlich die politischen Gründe eine größere Rolle als die immer wieder genannten europarechtlichen. Spahn betont, dass seine Vorschläge der Prämisse folgen, dass die Regelversorgung auch künftig über Präsenzapotheken erfolgen muss und der Versand nur eine Ergänzung sein soll. Konkret schlägt der Minister vor, die Arzneimittelpreisverordnung in § 129 SGB V einzubinden, um den sozialen Charakter der Preisbindung zu stärken. Rx-Boni ausländischer Apotheken sollen auf 2,50 Euro je abgegebener Packung begrenzt werden. Zugleich soll die Marktentwicklung des Versands beobachtet werden: Steigt sein Anteil über 5 Prozent, sollen die Möglichkeiten der Boni-Gewährung überprüft und reduziert werden. Diesen Weg hält der Minister für europarechtlich „gut möglich“. Zudem hat Spahn 375 Mio. Euro mehr für die Präsenzapotheken eingeplant: Sie sollen nach Spahns Vorstellung zum einen beim Nacht- und Notdienst bessergestellt werden. Derzeit werden jährlich 120 Mio. Euro über Pauschalen an die Apotheken verteilt, diese Summe soll sich künftig verdoppeln. Zusätzlich schwebt dem Minister vor, Dienstleistungen zu definieren, etwa solche rund um Arzneimittel­therapiesicherheit und Prävention. 240 Mio. Euro sieht er für deren Vergütung vor. Weiterhin will Spahn nochmals bei der Betäubungsmittelgebühr nachbessern – hier ist ein Plus von 15 Mio. Euro angedacht (DAZ 50, AZ 51).

Nun sollen die Ideen diskutiert werden – in der Apothekerschaft und in den Koalitionsfraktionen. Schmidt macht deutlich, dass die Apotheker durchaus noch Zeit brauchen, um die Vorschläge zu besprechen. Für den 17. Januar 2019 lädt die ABDA erneut zu einer Mitgliederversammlung, um eine Position zu Spahns Plänen zu finden – denn der Minister macht Druck: Ende Januar 2019 sollen die Apothekenpläne in Gesetzesform gegossen sein und möglichst in ein schon laufendes Gesetzgebungsverfahren eingebunden werden, etwa die AMG-Novelle, das GSAV. Allerdings regt sich auch in eigenen Reihen der GroKo Widerstand gegen Spahns Ideen – was aus ihnen wird, wird das neue Jahr zeigen.

Versichertenentlastungsgesetz

Dass die Apotheker fast das ganze Jahr auf konkrete Aussagen Spahns zum Rx-Versandverbot und Honorierungsfragen warten müssen, liegt nicht zuletzt daran, dass für den Minister zu Beginn seiner Amtszeit andere Themen Priorität genießen. Das erste Gesetz, das Spahn angeht, ist das GKV-Versichertenentlastungsgesetz (DAZ 17). Der Name ist Programm: Die gesetzlich Versicherten sollen finanziell entlastet werden. Den kassenindividuellen Zusatzbeitrag müssen sie ab dem 1. Januar 2019 nicht mehr allein schultern, sondern er wird wieder vollständig paritätisch finanziert. Weiterhin sollen die Krankenkassen mit dem Gesetz dazu bewegt werden, ihre Finanzreserven für Beitragssenkungen zu verwenden. Diese Reserven dürfen den Umfang einer Monatsausgabe künftig nicht mehr überschreiten. Ab 2020 müssen zudem überschüssige Beitragseinnahmen über einen Zeitraum von drei Jahren abgebaut werden. Für seinen ersten Aufschlag erntet Spahn selbst in der eigenen Fraktion Kritik (DAZ 18). Im Kabinettsentwurf wird der Rücklagen-Abbau von 2019 auf 2020 verschoben und mit der Bedingung verknüpft, dass bis dahin der Risikostrukturausgleich reformiert ist (DAZ 23). Im Oktober beschließt der Bundestag das Gesetz. Bereits ab dem Bundestagsbeschluss dürfen Krankenkassen, die über mehr als eine Monatsausgabe an Finanzreserven verfügen, ihren Zusatzbeitragssatz nicht mehr anheben (AZ 43). Angesichts der Entwicklung der GKV-Finanzen über das Jahr ist Spahn sicher, dass der Rück­lagenabbau richtig war: Im 1. bis 3. Quartal 2018 haben die Kranken­kassen einen Einnahmenüberschuss von rund 1,86 Mrd. Euro erzielt. Ihre Betriebsmittel und Rücklagen sind dabei auf einen Wert von rund 21 Mrd. Euro gestiegen (AZ 50).

Pflegereform

Das zweite wichtige Reformvorhaben Spahns betrifft die Pflege (DAZ 22). Das große Ziel: Der Pflegeberuf samt seiner Ausbildung und den Arbeits­bedingungen soll attraktiver werden. Im November beschließt der Bundestag das Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals – und damit auch das „Sofortprogramm Pflege“. Es soll zum 1. Januar 2019 in Kraft treten. Unter anderem sollen in der stationären Altenpflege 13.000 Stellen neu geschaffen werden und von der GKV ohne finanzielle Beteiligung der Pflege­bedürftigen finanziert werden. Auch Pflegestellen in Kliniken sollen von den Kostenträgern vollständig finanziert werden. Das alles kostet. Und so wird der Beitragssatz zur Pflegeversicherung um 0,5 Prozentpunkte auf 3,05 Prozent angehoben, im Gegenzug sinkt der zur Arbeitslosenversicherung entsprechend (DAZ 42).

Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)

Das dritte große Gesetzespaket Spahns ist das TSVG. Im Juli legt er einen ersten Entwurf vor. Im Kern geht es darum, dass Versicherte schneller Arzttermine bekommen und Ärzte mehr Sprechstunden anbieten. Doch nebenbei soll einiges mehr geregelt werden. Zum Beispiel werden die Krankenkassen verpflichtet, ihren Versicherten bis 2021 eine elektronische Patientenakte anzubieten. Für die Apotheken relevant ist insbeson­dere die beabsichtigte Änderung zur Honorierung des pharmazeutischen Großhandels: Nach dem sogenannten Skonto-Urteil des Bundesgerichtshofs soll nun kein Zweifel mehr bestehen, dass der Großhandelsfestzuschlag von 70 Cent erhoben werden muss und keinem Rabatt zugänglich ist. Zudem soll bei der Impfstoffversorgung nachgebessert werden, um die neuen Probleme, die nach Streichung der Impfstoffrabattverträge im Jahr zuvor aufgetreten sind, zu beheben. Ferner will Spahn für eine Versorgung mit Arzneimitteln zur HIV-Präexpositions­prophylaxe (PrEP) auf Kassenkosten sorgen (DAZ 30). Die Klarstellung zum Großhandelsfixum fällt allerdings nicht ganz so klar aus, wie die Betroffenen es sich gewünscht hätten. In einer ersten Stellungnahme zum Referentenentwurf regt die ABDA unter anderem an, in der Begründung deutlich zu machen, dass handelsübliche Skonti unabhängig vom Rabattverbot zulässig sein sollten. Sie nutzt zudem die Gelegenheit, erneut die Abschaffung der Importförderklausel zu fordern (DAZ 34). Der TSVG-Kabinettsentwurf sieht tatsächlich schon etwas anders aus. Was die Impfstoffversorgung betrifft, ist nun vorgesehen, dass Apotheken im Rahmen ergänzender Versorgungsverträge mit Krankenkassen pro Impfdosis den Einkaufspreis sowie eine Vergütung von einem Euro plus Umsatzsteuer erstattet bekommen. Diese Begrenzung soll Apotheken den Anreiz für Preisverhandlungen mit pharmazeutischen Unternehmen nehmen. Außerdem plant das BMG für Hersteller weitere Zwangs­rabatte auf Impfstoffe und Nachjustierungen bei der Berechnung des europäischen Referenzpreises (AZ 40). Mitte Dezember findet die erste Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag statt (DAZ 51). Das Inkrafttreten ist zum 1. April 2019 geplant.

Impfstoffversorgung

Erstmals übernehmen die Krankenkassen in der Saison 2018/19 die Kosten für tetravalente Grippeimpfstoffe – der Gemeinsame Bundesausschuss ebnet dafür mit einer Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie den Weg. Doch nachdem im Jahr zuvor die umstrittenen exklusiven Rabattverträge der Krankenkassen mit Impfstoffherstellern abgeschafft wurden, weil man durch sie die Liefersicherheit gefährdet sah, entbrennt ein neuer Streit um die Versorgung mit Grippeimpfstoffen. Auslöser ist eine eigentlich seit Jahren bewährte Festpreisvereinbarung der AOK Nordost mit den Apothekerverbänden Berlin, Brandenburg und Mecklenburg-Vorpommern, die in der Folge einige Nachahmer in anderen Bundesländern findet. Diesmal gibt es nur einen Hersteller – Mylan –, der seinen Impfstoff zu einem Preis anbietet, der den Apotheken einen wirtschaftlichen Einkauf bietet. Der bisherige zweite Partner im Nordosten, Seqirus, hat noch keinen Vierfach-Impfstoff im Angebot. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie sieht mit der Vereinbarung bestehendes Recht umgangen, weil auch diese Vereinbarung auf eine exklusive Versorgung hinauslaufe, und prophezeit schon im März Engpässe. Kassen und Apotheker verteidigen ihr Modell, doch auch in der Politik werden kritische Stimmen laut. Es kommt zu gerichtlichen Auseinandersetzungen mit unterschiedlichen Ergebnissen: Während die Vergabekammer die Vereinbarung der AOK Nordost mit den Apothekerverbänden für zulässig befindet, scheitert Sanofi vor den Sozialgerichten. Als die Impfsaison im Herbst startet, zeigt sich schnell: Es kommt tatsächlich regional zu Engpässen, denn auch die Impfbereitschaft scheint gestiegen. Gut läuft es zunächst weiterhin in den Regionen, in denen Ärzte und Apotheker aufgrund einer frühen Festpreisvereinbarung mit den Krankenkassen frühzeitig Impfstoffe geordert haben. Anfang November fordert das PEI auf, Grippeimpfstoff-Engpässe zu melden, um sich ein genaueres Bild von der Versorgungslage zu verschaffen (AZ 45). Kurz darauf ruft das BMG offiziell über eine Veröffentlichung im Bundesanzeiger einen Engpass aus, der es den Ländern ermöglicht, flexibel zu reagieren, insbesondere können sie Importe aus dem Ausland mit fremdsprachigen Packungen und Beilagen erlauben – was auch viele Länder tun (AZ 48, DAZ 48, 49).

Arzneimittelskandale mit politischen Folgen

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft (AZ 28, DAZ 28). Es ist ein Skandal, der Wellen schlägt (siehe auch S. 88) und auch die Politik fordert. 900 Millionen Patienten in Deutschland sollen die verunreinigten Arzneimittel genommen haben, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der Grünen-Politikerin Schulz-Asche (DAZ 30). Die Frage wird laut, ob die Arzneimittelkontrollen wirklich funktionieren (DAZ 31).

Was für ein Sommer: Ein Skandal jagt den anderen – und lässt auch die Apotheker schwitzen ...

Kurz darauf folgt der nächste Arzneimittelskandal: Das ARD-Magazin Kontraste berichtet über ein internationales Netzwerk von Pharmahändlern, das Krebsarzneimittel und andere teure Medikamente aus griechischen Kliniken entwendet haben soll. Auf zweifelhaften Transportwegen sollen diese dann über eine griechische Apotheke ohne Großhandelserlaubnis nach Deutschland verkauft worden sein – unter anderem an den im brandenburgischen Mahlow ansässigen Pharmahändler Lunapharm, der fortan im Zentrum des Skandals steht. Lunapharm hat die Arzneimittel an deutsche Apotheken und Gesundheitseinrichtungen veräußert (AZ 29). Bewusst? Die Staatsanwaltschaft ermittelt. Zudem steht die Arzneimittelaufsicht im Visier: Wann wusste sie von dem fragwürdigen Handel, was tat sie dagegen und hätte sie nicht früher eingreifen können? Zunächst weist die Behörde alle Vorwürfe zurück (DAZ 29). Doch dann startet der nächste aufsehenerregende Rückruf, und die Brandenburger Gesundheitsministerin Diana Golze (Linke) räumt Versäumnisse ein (AZ 30, 31). Sie beruft eine Task Force ein, die den Skandal aufarbeiten soll (DAZ 30). Geleitet wird diese vom Pharmazeuten und früheren BfArM-Abteilungsleiter Ulrich Hagemann. Auch die Vorsitzenden der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft, Wolf-Dieter Ludwig und Martin Schulz, gehören ihr an. Ende August legt die Task Force ihren Bericht vor, und Ministerin Golze tritt zurück (DAZ 35). Zu schwer wiegen die Vorwürfe. Auch wenn sich die dem Ministerium unterstellte Arzneimittelaufsicht bemüht habe, Informationen zum Verdacht auf Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel zu erhalten, seien wirkungsvolle Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für Patienten letztlich ausgeblieben. Vom Behördenversagen ist nun die Rede. Die Bedeutung des Sachverhalts sei unterschätzt, Verfahrens- und Dienstanweisungen nicht stringent befolgt worden. Auch die Kommunikation mit Ermittlungs- und Bundesbehörden sei nicht effizient gewesen, so die Experten der Task Force. Als Konsequenz fordern sie unter anderem die Abschaffung der Importquote, ein komplettes Verbot des Parallelvertriebs von Arzneimitteln in der EU sowie der Vermittler- und Mitvertreiber-Tätigkeit. Lange, grenzüberschreitende und intransparente Lieferketten erhöhten das Risiko für das Einschleusen von qualitativ minderwertigen, gestohlenen oder gefälschten Medikamenten erheblich, heißt es dazu im Bericht. Dem Ministerium und der Aufsichtsbehörde empfehlen die Experten eine „vorausschauende Personalentwicklung“ und eine „adäquate Besetzung“ (AZ 36). Das Ministerium zieht Konsequenzen. Unter anderem werden neue Stellen für die Arzneimittelaufsicht ausgeschrieben (DAZ 37). Neue brandenburgische Gesundheitsministerin wird Susanna Karawanskij (Linke).

Der Lunapharm-Skandal führt auch in der (Bundes)Politik wieder zu einer Diskussion um Sinn und Unsinn von (Parallel)Importen – und vor allem der Importförderklausel im SGB V und der Importquote im Rahmenvertrag (AZ 31, DAZ 31). Die Streichung der Quote fordert allerdings zunächst nur die Linke – bei der GroKo hält man die Änderung nicht dringend für nötig und verweist auf den Rahmenvertrag, in dem DAV und GKV-Spitzenverband die Importquote geregelt haben (AZ 32/33, AZ 34/35). Die AfD-Bundestagsfraktion, die erst recht spät in der Legislaturperiode in Erscheinung tritt (DAZ 49), fordert ebenfalls die Abschaffung der Quote und bringt einen Antrag in den Bundestag ein, die Verpflichtung des Apothekers zur Abgabe eines Importarzneimittels aufzuheben, sofern der Arzt es nicht ausdrücklich verordnet hat. Brandenburg startet zudem eine Bundesratsinitia­tive zur Abschaffung der Importförderklausel (AZ 49, DAZ 51).

Wie viel Importförderung ist akzeptabel?

Der dritte große Skandal des Jahres, durch den sich die Politik zum Handeln aufgefordert sieht, kommt in Gestalt des Bottroper Zyto-Apothekers Peter S.. Er muss sich 2018 vor dem Landgericht Essen strafrechtlich verantworten, weil er Zyto-Zubereitungen unterdosiert und dadurch zahlreiche Patienten gefährdet sowie die Krankenkassen um eine Millionensumme betrogen hat. Er wird zu zwölf Jahren Haft verurteilt, und um den Schaden bei den Kassen teilweise gutzumachen, sollen 17 Millionen Euro seines Vermögens eingezogen werden. Der Prozess geht allerdings weiter zum Bundesgerichtshof (AZ 28, AZ 29). In NRW führt der Zyto-Skandal zu einer Neuregelung der Apothekenüberwachung mit häufigeren Kontrollen (AZ 43).

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Im November legt Spahn seinen nächsten Gesetzentwurf vor, mit dem er nicht zuletzt auf diese Arzneimittelskandale reagieren will (DAZ 47). Das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) sieht etwa vor, dass die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI in Bezug auf Arzneimittel und Wirkstoffe erweitert werden und ihre Koordinierungsfunktion gestärkt wird. Dies soll insbesondere in Fällen drohender Versorgungsmängel ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sicherstellen. Gestrichen werden soll der in der Importförderklausel im SGB V verlangte Preis­abstand von mindestens 15 Euro zwischen Original und Import – die 15-Prozent-Vorgabe soll dagegen bestehen bleiben. Für die Herstellung von parenteralen onkologischen Zu­bereitungen soll laut Entwurf ein Arbeitspreis von 110 Euro festgesetzt werden. Außerdem werden die Vorgaben für behördliche Kontrollen von Zyto-Apotheken präzisiert.

Für Apotheker von besonderer Relevanz sind zudem die Pläne zum E-Rezept: Voraussichtlich bis zum Frühjahr 2020 müssen Apotheker und Vertragsärzte mit dem GKV-Spitzenverband vertraglich die notwendigen Regelungen für den Einsatz elektronischer Verordnungen treffen. Zugleich soll das Verbot der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wenn zuvor offenkundig kein Arzt-Patient-Kontakt bestanden hat, entfallen – anderenfalls könnten Rezepte, die aus einer gewünschten Fernbehandlung resultieren, nicht bedient werden. Zudem ist vorgesehen, dass die Regelungen zur Aut-idem-Substitution für wirkstoffgleiche Arzneimittel künftig nicht nur bei Generika anzuwenden sind, sondern auch auf Biosimilars – jedenfalls dann, wenn der Gemeinsame ­Bundesausschuss zuvor eine Austauschbarkeit festgestellt hat (AZ 47). Weiterhin soll Heilpraktikern die erlaubnisfeie Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel verboten werden (DAZ 46). Und: Ins Arzneimittelgesetz sollen neue Ordnungswidrigkeitentatbestände eingefügt werden, die es ermöglichen, Verstöße gegen die ab dem 9. Februar 2019 geltenden EU-Regelungen zum Fälschungsschutz zu ahnden.

Fernbehandlung und E-Rezept

Die Regelungen im GSAV rund um das E-Rezept resultieren nicht zuletzt aus der Bewegung, die 2018 im Bereich der ärztlichen Fernbehandlung stattfindet. Baden-Württemberg erweist sich als Vorreiter – hier erlaubt die ärztliche Berufsordnung seit Sommer 2016 Modellprojekte, in denen die Behandlung ausschließlich über Kommunikationsnetze geführt wird. Mit dem Segen der zuständigen Kammern, Aufsicht und Ministerien startet in Stuttgart und Tuttlingen ein Modellprojekt (DAZ 4). Allerdings: Rezepte, die im Rahmen einer Fernbehandlung ausgestellt werden, dürfen von Apotheken nicht beliefert werden. Dies hatte der Gesetzgeber 2016 ausdrücklich ins Arzneimittelgesetz geschrieben – er hatte dabei vor allem Verordnung von Online-Arztpraxen aus dem Ausland, wie DrEd in Großbritannien, vor Augen. Doch nun soll DrEd sogar in Baden-Württemberg Partner im Modellprojekt sein – und die Online-Ärzte wollen auch nicht auf die Ausstellung von Rezepten verzichten (AZ 23). Im Mai beschließt der Deutsche Ärztetag eine Neuregelung in der Musterberufsordnung, die den Weg für die ausschließ­liche Fernbehandlung ebnet. Für verbindliche Regelungen muss dann allerdings in den Berufsordnungen der Länder gesorgt werden (AZ 20). Im Spätsommer geben Baden-Württembergs Gesundheitsminister sowie Apothekerkammer und -verband bekannt, dass das E-Rezept Modell „GERDA – Geschützter E-Rezept Dienst der Apotheken“ im Fernbehandlungsprojekt Docdirekt mit einer Million Euro gefördert werden soll (DAZ 36). Die KV Baden-Württemberg kündigt im Oktober an, das zunächst regional begrenzte Projekt landesweit auszuweiten (AZ 43).

Im Sommer verkündet auch die ABDA, dass sie nun in Sachen E-Rezept aktiv werde (DAZ 27). Sie plant ein Projekt, bei dem auch die Apothekenrechenzentren und Softwarehäuser dabei sein sollen, möglichst auch Kassenärztliche Vereinigungen und Krankenkassen. Noch im Juli übermittelt die ABDA dem BMG eine Projektskizze, die zeigen soll, wie man auf sichere Weise E-Verordnungen erzeugen und übertragen kann, bevor die Telematik-Infrastruktur (TI) komplett am Netz ist – bis Mitte 2020 soll ein flächendeckender Rollout möglich sein (DAZ 29, DAZ 33).

Impfen in der Apotheke

Das Thema Impfen in der Apotheke wird 2018 immer wieder diskutiert. Der Bundesverband Deutscher Apothekenkooperationen (BVDAK) macht sich hierfür wiederholt stark (AZ 17, AZ 41). Die ABDA hält allerdings nicht viel von der Idee, lieber sollen die Apotheken Impfberatungen und -checks durchführen. Der Hintergrund: Die ABDA erwartet, dass Ärzte das Dispensierrecht einfordern, wenn Apotheker impfen wollen. Auch die FDP spricht sich gegen impfende Apotheker aus (AZ 18). Der Deutsche Ärztetag macht im Mai deutlich: „Das Impfrecht muss Ärztinnen und Ärzten vorbehalten bleiben“ (DAZ 20). Die kontroverse Debatte erreicht im Herbst ihren Höhepunkt, als auch Spahn beim DAT Impfungen in der Apotheke als möglichen Diskussionspunkt nennt. Der Deutsche Hausärzteverband kontert genau so, wie von der ABDA erwartet und fordert das Dispensierrecht (AZ 43, DAZ 43). In der Folge lässt auch Spahn das Thema wieder fallen.

Impfung in der Apotheke versus ärztliches Dispensierrecht: Ein bekannter Streit mit bekanntem Drehbuch

Stationsapotheker

Ein großes Thema sind 2018 auch Sta­tionsapotheker. Niedersachsen zeigt sich dabei als Vorreiter: Die neue Regierungskoalition von SPD und Union in Hannover hält an dem Vorhaben der rot-grünen Vorgängerregierung fest, in den Kliniken des Landes flächen­deckend Apotheker auf Station einzusetzen. Diese und weitere Regelungen einer Novelle des Krankenhausgesetzes sind eine Reaktion auf die Klinikmorde des früheren Krankenpflegers Niels H. – mehr als 100 Menschen soll er mutmaßlich mit Arzneimitteln getötet haben. Der schon vorliegende Gesetzentwurf der vergangenen Legislaturperiode wird allerdings nochmals diskutiert (AZ 8) – und verändert. Vor allem die Niedersächsische Kranken­hausgesellschaft sieht das Vorhaben kritisch. Sie meint, es gebe gar nicht ausreichend ausgebildete Pharmazeuten, um die neuen Pflicht-Stellen in den Kliniken besetzen zu können. Die Bundesapothekerkammer kündigt indessen eine Zusatzweiterbildung an (DAZ 19). Im Mai legt die niedersächsische Landesregierung einen modifizierten Gesetzentwurf vor. Der Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) meldet Bedenken an. Denn während im ersten Entwurf vorgesehen war, dass Stationsapotheker zum Personal der Krankenhausapotheke bzw. der krankenhausversorgenden Apotheke gehören, soll es nach dem neuen Entwurf Sache des Krankenhauses sein, Stationsapotheker einzusetzen und ihre Beratungsintensität festzulegen. Der BVKA fürchtet um die „Versorgung aus einer Hand“ (DAZ 24). Hintergrund des neuen Ansatzes ist, dass die Aufgaben von Apothekern, die Krankenhäuser versorgen, bundesgesetzlich geregelt ist – es sind daher Fragen der konkurrierenden Gesetz­gebung zu beachten, was das Gesetz­gebungsverfahren verzögert (DAZ 37). Doch Ende Oktober beschließt der Landtag die Novelle des Krankenhausgesetzes. Wie von der Regierung gewünscht, setzt sie damit ein Zeichen. Denn wenige Tage später beginnt der Prozess gegen Niels H.. Nach dem neuen Gesetz müssen die Kliniken in Niedersachsen spätestens ab 1. Januar 2022 flächendeckend Stationsapotheker beschäftigen. Die Sicherstellung der Aufgabe des Stationsapothekers soll im Vertrag mit der krankenhausver­sorgenden Apotheke geregelt werden, wenn das Krankenhaus nicht über eine eigene Krankenhausapotheke verfügt. Die Apotheker sprechen am Ende von einem „Meilenstein“ (AZ 44, DAZ 44).

Während in Niedersachsen noch an den neuen Regelungen gefeilt wird, wird der Ruf nach einer bundesweit flächendeckenden Einführung von Stationsapothekern lauter. Die Länderbehörden (AZ 13/14) und Landesgesundheitsminister machen sich hierfür stark (AZ 26). Ende des Jahres regt der Bundesrat an, im Rahmen des TSVG zu prüfen, ob der Einsatz von Stationsapothekern als Qualitätskriterium zur Stärkung der Patientensicherheit im Rahmen der Arzneimitteltherapie verankert werden könnte. Zudem bittet er, eine mögliche Refinanzierung als Teil der Krankenhausleistung im SGB V zu prüfen. Diese beiden Bitten hatte der niedersächsische Landtag in einem Entschließungsantrag parallel zur Verabschiedung der Krankenhausnovelle beschlossen. Die Bundesregierung lehnt dieses Anliegen jedoch ab. Der Einsatz von Stationsapothekern sei bereits nach geltendem Recht möglich – für spezifische bundesgesetzliche Regelung bestehe kein Bedarf (AZ 50).

HIV-Selbsttests

Eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die bislang die Abgabe von In-vitro-Diagnostika auf Fachkreise beschränkte, ermöglicht ab Oktober die Abgabe von Selbsttests zum Nachweis einer HIV-Infektion. Diese Tests sind – anders als von der ABDA gefordert – nicht apothekenpflichtig (AZ 36, DAZ 36, AZ 39).

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Im Juli tritt die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung in Kraft. Sie besagt, dass OTC-Analgetika mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon nach Ablauf der Übergangsfrist nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der Warnhinweis steht: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ­ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!“ Für Defektur- oder Rezepturarzneimittel gibt es einen modifizierten Warnhinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen. Der Hintergrund: Ohne ärztlichen Rat dürfen diese Arzneimittel nur drei oder vier Tage angewendet werden, sonst drohen erhebliche Nebenwirkungen. So steht es auch in den Packungsbeilagen, doch da diese oft nicht gelesen werden, soll nun ein deutlicherer Hinweis für die Patienten etabliert werden. Die Übergangsfristen sind großzügig: Die Hersteller haben ab Inkrafttreten der Verordnung am 1. Juli zwei Jahre Zeit für die Umstellung. Apotheken dürfen Packungen ohne Warnhinweis bis zum Verfallsdatum abverkaufen.

Verpackungsgesetz

Der Gesetzgeber beschließt ein neues Verpackungsgesetz, das am 1. Januar 2019 in Kraft treten soll. Schon zuvor waren Unternehmen verpflichtet, Verantwortung für die Entsorgung von Verpackungen für Endverbraucher zu übernehmen. Doch viele kamen dieser Pflicht nicht nach. Das soll sich nun ändern. Durch eine allgemeine Regis­trierungspflicht und ein öffentliches Register werden Kontrollen erleichtert und „Verpackungsmuffel“ besser identifizierbar. Auch Apotheken sind betroffen. Sie sind zwar nicht zuständig für die Verpackungen um Fertigarzneimittel oder Kosmetika – dies ist Sache des Herstellers. Anders ist es bei Serviceverpackungen wie Tragetaschen oder Kruken. Allerdings kann mit dem Lieferanten/Hersteller solcher Serviceverpackungen vereinbart werden, dass dieser die Systembeteiligung übernimmt. Eine Versandapotheke muss sich wegen ihrer Versandverpackungen jedoch selbst an einem Versorgungssystem beteiligen, sich registrieren sowie Art und Menge der benutzten Verpackungen melden (AZ 40, 41).

Pharmadialog wird fortgesetzt

Die Arzneimittelversorgung in Deutschland sichern und den Pharmastandort Deutschland stärken – das sind die Ziele des 2014 etablierten „Pharmadialogs“ der Bundesregierung. Vertreter des Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftsministeriums sowie der Pharmaverbände Wissenschaftler und Gewerkschaftsvertreter besprechen hier, wie diese Ziele zu erreichen sind. 2018 wird der Dialog fortgesetzt. Diesmal sitzen auch Vertreter der Regierungsfraktionen des Bundestages sowie der Länder mit am Tisch. Im Mittelpunkt des Dialogs sollen die rasanten Fortschritte in der Medizin, der Digitalisierung und der Künstlichen Intelligenz stehen.

Datenschutzgrundverordnung

Am 25. Mai 2018 wird die EU-Datenschutzgrundverordnung scharf geschaltet, zudem tritt ein neues Bundesdatenschutzgesetz in Kraft. Das sorgt auch in den Apotheken für Unruhe und vielfach für Verunsicherung. Es sind neue Informations-, Dokumentations- und Rechenschaftspflichten zu beachten, es muss überlegt werden, ob ein Datenschutzbeauftragter zu bestellen ist (DAZ 21). Und es drohen harte Sanktionen bei Verstößen. AZ und DAZ greifen häufige Fragen auf und lassen Experten zu Wort kommen (AZ 10 bis 17, 22, DAZ 22). Im Laufe des Jahres zeigt sich: Die Aufsichtsbehörden legen Augenmaß an den Tag, und auch eine befürchtete Abmahnwelle bleibt aus.

Das neue EU-Datenschutzrecht lässt dunkle Wolken über den Apotheken-Himmel ziehen.

Securpharm ante portas

2018 läuft die heiße Phase für Securpharm an: Ab dem 9. Februar 2019 dürfen Hersteller EU-weit nur noch solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel für den Verkehr freigeben, die zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen – einen Erstöffnungsschutz und einen individuellen Data-Matrix-Code. Apotheken müssen diese Merkmale direkt vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. So sehen es die EU-Fälschungsschutzrichtlinie und die zugehörige Delegierte Verordnung vor. Die Apotheken müssen ihre Software auffrischen, die nötigen Scanner bereithalten und sich vor allem über die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) den Zugang zum Securpharm-System verschaffen. Auch die Großhändler und Hersteller müssen sich vorbereiten (AZ 10, DAZ 20). Als die größten Sorgenkinder unter den künftigen Securpharm-Beteiligten erweisen sich die Krankenhäuser und die Apotheken, die sie versorgen. Recht spät wird diskutiert, wie Securpharm hier praktisch ablaufen soll. Das Pro­blem sind die großen Packungsmengen, die betroffenen Apotheken sehen sich nicht in der Lage, diese alle einzeln zu scannen und auszubuchen. Die EU-Kommission und auch das BMG sehen zwei Lösungswege für den Umgang mit Großgebinden: Sie könnten aggregierte Codes bekommen, in denen die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher Packungen einer Palette in einem einzigen Code erfasst sind, oder warenbegleitende Datenlieferungen, für die die Hersteller die Seriennummern aller Packungen unmittelbar vor dem Versand in einer Art elektronischem Lieferschein erfassen müssten. Vor allem letzterer Variante stehen die Herstellerverbände jedoch äußerst kritisch gegenüber – und sie würde voraussichtlich der erste Weg sein, da die aggregierten Codes nicht so schnell durch die Hersteller zur Verfügung gestellt werden könnten (DAZ 27). Im September sind fast 13.000 Apotheken bei der NGDA registriert, darunter auch 213 der rund 400 Krankenhausapotheken (AZ 39). Im November ruft die NGDA die Apotheken auf, sich spätestens bis zum 17. Dezember anzumelden. Nur dann werde garantiert, dass die Apotheke rechtzeitig bis zum Starttermin 9. Februar 2019 angeschlossen werden kann. Wie der Startschuss im neuen Jahr in der Praxis vonstattengehen wird, kann zum Jahresende 2018 nur spekuliert werden. Auch wenn sich die Beteiligten im Grunde für vorbereitet halten, gibt es doch noch einige Unsicherheiten.

Und was geschieht in Europa?

Im Juni stimmt das Europäische Parlament der überarbeiteten EU-Richtlinie über eine Verhältnismäßigkeitsprüfung vor Erlass neuer Berufsreglementierungen zu – einem Teil des EU-Dienstleistungspaketes, das auch die Apotheker (und andere Gesundheitsberufe) kritisch begleitet hatten. Wenn ein Mitgliedstaat künftig Berufsreglementierungen erlassen oder ändern will, muss er zuvor eine Verhältnismäßigkeitsprüfung durchführen und das Ergebnis der EU-Kommission im Rahmen eines Notifizierungsverfahrens mitteilen. Deutschland hatte Subsidiaritätsrüge gegen das Vorhaben erhoben, weil die Politik darin einen Eingriff in nationale Hoheitsrechte sah. Nun gibt es Klarstellungen. So ist bei der Reglementierung von Gesundheitsberufen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Die ABDA begrüßt diese letzten Änderungen. Die Mitgliedstaaten haben zwei Jahre – bis zum 30. Juli 2020 – Zeit, die Brüsseler Vorgaben rechtlich umzusetzen (DAZ 25).

Europäische Nutzenbewertung

Die EU-Kommission legt zu Jahresbeginn einen Verordnungsentwurf für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) vor. Dabei geht es um neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte. Die EU-Mitgliedstaaten sollen auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten: bei klinischen Bewertungen, wissenschaftlichen Konsultationen, der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien sowie der freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen. Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte, die Festlegung von Preisen und die Frage der Erstattung sollen weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten bleiben (AZ 6). In Deutschland trifft der Vorstoß aus Brüssel auf Kritik in der Politik und bei den Kassen, während die Pharmaindustrie die Pläne begrüßt. Befürchtet wird eine Absenkung der in Deutschland etablierten Standards (DAZ 8). Bundestag und Bundesrat beschließen eine Subsidiaritätsrüge. Der Grund: Der Kommissionsentwurf greife zu stark in die Rechte der Mitgliedstaaten zur Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme ein. Insbesondere werden eine Einmischung in die Preisbildung und ein Einfluss auf die Erstattungspreise befürchtet (AZ 12, 13/14). Im Oktober nimmt das Europäische Parlament den Vorschlag der EU-Kommission mit zahlreichen Änderungsanträgen an. Dabei wurde die Kritik gehört: In die exklusive nationale Kompetenz der EU-Mitgliedstaaten, nationale Preis- und Erstattungsentscheidungen zu treffen, soll nun ausdrücklich nicht eingegriffen werden (AZ 41). |

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