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ABDA sieht Nachbesserungsbedarf beim GSAV

Kritik und Anregungen zu E-Rezept, Importförderung, Zyto-Vergütung und Biosimilar-Austausch

BERLIN (ks) | Am 17. Dezember fand im Bundesgesundheitsministerium (BMG) die nicht öffentliche Verbändeanhörung zum Referentenentwurf für ein „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) statt. Grundsätzlich begrüßten die Verbände, auch die ABDA, die gesetzgeberische Absicht, die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu verbessern – gerade nach den verschiedenen Arzneimittelskandalen dieses Jahres. Im Detail gab es jedoch Kritik.

So gibt die ABDA in ihrer schriftlichen Stellungnahme zum Gesetzentwurf zu bedenken, dass die ersatzlose Streichung des „DrEd-Verbots“ – also der Regelung im Arzneimittelgesetz, die es Apothekern verbietet Arzneimittel abzugeben, wenn vor der ärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Arzt-Patienten-Kontakt stattgefunden hat – die Patientensicherheit gefährden könnte. Hintergrund für die geplante Aufhebung des erst 2016 normierten Verbots ist der Wunsch, auch im Rahmen von Fernbehandlungen Rezepte ausstellen zu können. Die ABDA weist jedoch darauf hin, dass die vom Deutschen Ärztetag beschlossene Änderung der Musterberufsordnung die ausschließliche Fernbehandlung im Sinne des Patientenschutzes nur im Einzelfall erlaube. Dem müsse auch bei der Abgaberegelung Rechnung getragen werden. Jedenfalls bei der grenzüberschreitenden Fernbehandlung – hier erinnert die ABDA an ausländische Online-Praxen, die sich auf Kontrazeptiva oder Lifestyle-Mittel konzentrieren – fehle es an Parametern für ein Mindestmaß an Anforderungen für die Ausstellung ärztlicher Verschreibungen.

Die geplante zügige Einführung des E-Rezepts begrüßt die ABDA grundsätzlich. Allerdings plädiert sie dafür, dass sich die Beteiligten frühzeitig gemeinsam Gedanken machen. In einem ersten Schritt sollten die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, Deutscher Apothekerverband und GKV-Spitzenverband die Rahmenbedingungen festlegen, in denen es um Inhalt, Struktur und Vorgaben zur Erstellung des Verordnungsdatensatzes geht, ­soweit die Interessen aller Beteiligten betroffen sind. Dass eine solche dreiseitige Herangehensweise funktioniere, habe man bei der Grundsatzvereinbarung zum Medikationsplan gesehen. Ferner regt die ABDA Regelungen an, die die Verwendung von E-Rezepten auch bei der Versorgung von Privatversicherten und Selbstzahlern rechtssicher ermöglichen.

Im vorgesehenen Wegfall der 15-Euro-Grenze in der Importförderklausel sieht die ABDA „einen ersten Schritt in die richtige Richtung“. Er reiche aber noch nicht weit genug: „Wir fordern die komplette Abschaffung der Importförderklausel (§ 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V), da ihr wirtschaftlicher Nutzen fraglich ist“, heißt es in der Stellungnahme. Die auf dieser Grundlage zu vereinbarende Importquote entfalte keine sinnvolle Steuerungswirkung zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel.

Zweifel am Biosimilar-Austausch

Kritisch sieht die ABDA ferner, dass Biosimilars künftig den gleichen Austauschregeln unterliegen sollen wie Generika. Apotheken sollen also zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet sein, wenn der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat. „Dies hat kritische Auswirkungen in mehreren Bereichen“. So sei bei der Anwendung der „austauschbaren Darreichungsformen“ zu bedenken, dass es sich bei Biologicals mehrheitlich um parenteral anzuwendende Arzneimittel handelt. Bei diesen sei von einer erhöhten Sensibilität der Anwender auszugehen, für die schon kleine Änderungen in der Art der Applikation zu massiver Verunsicherung bis hin zur Non-Compliance führen könnten.

Grundsätzlich hält die ABDA die Austauschbarkeit von Biosimilars nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken jedoch für durchführbar. Es dürfe aber nicht außer Acht gelassen werden, dass es bei dieser jungen Wirkstoffgruppe nur eine überschaubare Zahl von Studien zum Austausch von Biosimilars gebe. Kritik an der Regelung zum Biosimilar-Austausch gab es übrigens auch seitens der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker.

Die geplante Anhebung des Arbeitspreises für die Herstellung parenteraler Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln der Onkologie begrüßt die ABDA wiederum grundsätzlich. Allerdings sei der nun vorgesehene Zuschlag von 110 Euro pro applikationsfertiger Einheit für die Apotheken „nicht auskömmlich“, erklärt sie ­unter Verweis auf ein Gutachten des Verbandes der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker e. V. Demnach sei ein einheitlicher Arbeitspreis von 129 Euro nötig, um die flächendeckende Versorgung mit Sterilzubereitungen zu sichern. Dieser Arbeitspreis sei überdies für die Herstellung aller parenteralen Lösungen festzusetzen. Die Kritik an den Regelungen zu Zytozubereitungen geht allerdings noch weiter. Unter anderem hält die ABDA zur Abdeckung von Risiken bei diesen teuren Arzneimitteln weiterhin einen Aufschlag von mindestens drei Prozent auf den Einkaufspreis für notwendig.

Der Referentenentwurf wird nun voraussichtlich vom BMG überarbeitet und anschließend ins Kabinett und dann ins parlamentarische Verfahren eingebracht. Derzeit ist geplant, dass das Gesetz in weiten Teilen im Sommer 2019 in Kraft tritt. |

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