Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Bald Totimpfstoff gegen Gürtelrose verfügbar? - Rurioctocog alfa pegol zugelassen - Fortschritt bei der Autismus-Behandlung?

Bald Totimpfstoff gegen Gürtelrose verfügbar?

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat eine Zulassungsempfehlung für Shingrix® als Impfstoff gegen Herpes Zoster ausgesprochen. Shingrix® ist ein Subunit-Impfstoff und enthält als Immunogen nur das rekombinante Oberfächenglykoprotein E des Varizella-Zoster-Virus. Daneben ist das Adjuvans AS01B enthalten, das die CD4-T-Zell- und humorale Immunantwort auf die Impfung verstärken soll. In Phase-III-Studien reduzierte die zweimalige Impfung die Inzidenz des Herpes Zoster um 90 bis 97% und die Häufigkeit der postherpetischen Neuralgie um 89%. Die starke Immunogenität geht mit einer relativ hohen Rate von Nebenwirkungen einher. 79% der Geimpften berichteten über Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, bei 66% traten systemische Myalgien, Müdigkeit, Fieber oder Kopfschmerzen auf. Allerdings verschwanden die Beschwerden meist nach ein bis drei Tagen, und sie werden als vergleichsweise gering in Rela­tion zu den Schmerzen eines Herpes Zoster eingeschätzt. Zwar steht in der EU seit 2006 ein attenuierter Lebendimpfstoff (Zostavax®) zur Prophylaxe des Herpes Zoster und der postherpetischen Neuralgie zur Verfügung, der speziell für Personen ab dem 50. Lebensjahr zugelassen ist. Allerdings zeigte sich, dass die Schutzwirkung dieses Impfstoffs auf wenige Jahre beschränkt ist und mit zunehmendem Lebensalter abnimmt. Diesen altersbedingten Wirkverlust scheint es bei Shingrix® nicht zu geben. Der Lebendimpfstoff Zostavax® darf auch nicht bei immundefizienten Personen angewendet werden, die an einer Leukämie, Lymphom oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom leiden oder eine immunsuppressive Therapie erhalten. Bei dieser Patientengruppe ist aber das Risiko für schwere Herpes-Zoster-Erkrankungen am größten. Ein Einsatz des Nicht-Lebendimpfstoffs Shingrix® wäre bei dieser Zielgruppe denkbar. In den USA ist Shingrix® bereits seit Oktober 2017 zugelassen zur Vorbeugung von Herpes Zoster und postherpetischer Neuralgie bei Personen ab 50 Jahren.

Rurioctocog alfa pegol zugelassen

Die EU-Kommission hat Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®) zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) ab zwölf Jahren zugelassen. Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter rekombinanter Faktor VIII mit verlängerter Halbwertszeit, der zweimal wöchentlich appliziert wird. Er soll ab 15. Februar 2018 als Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung auf den Markt kommen, so der Hersteller Shire.

Fortschritt bei der Autismus-Behandlung?

In den USA hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten Balovaptan den Break­through-Status zur Behandlung einer Autismus-Spektrum-Störung zugesprochen, wie Roche mitteilte. Diese Entwicklungsstörung wirkt sich auf das Verhalten, die Kommunikation und Interaktion eines Menschen mit anderen aus. Mit dem Breakthrough-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigt werden, die einen wesentlichen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien in vorläufigen klinischen Studien zeigen. Balovaptan soll das Potenzial haben, als erste Pharmakotherapie die soziale Interaktion und Kommunikation von Menschen mit einer Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Derzeit läuft eine Phase-II-Studie mit Kindern und Heranwachsenden.

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