Arzneimittel und Therapie

Starkes Nasenbluten unter Sinupret

AMK schließt kausalen Zusammenhang nicht aus

cst | Passend zur Erkältungszeit wartet die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) mit neuen Pharmakovigilanzdaten zu einem beliebten Phytopharmakon auf: Unter Sinupret® forte und Sinupret® extract sind mehrere Fälle von starkem Nasenbluten aufgetreten.

In Anbetracht der großen Absatzzahlen – laut Hersteller Bionorica wurden von März 2000 bis Ende November 2017 weltweit über eine Milliarde Tagesdosen Sinupret® forte und Sinupret® extract verkauft – klingen 18 Berichte zu überwiegend schwerem Nasenbluten im selben Zeitraum erst einmal nicht viel. Wie die AMK auf Nachfrage erläuterte, ist dies jedoch ein Signal, dem weiter nachgegangen werden sollte. So liegt der Meldung vom 6. November 2018 eine Disproportionalitätsanalyse zugrunde, eine Methode, mit der unabhängig von den Absatzzahlen Auffälligkeiten ermittelt werden können. Für andere Phytopharmaka, wie z. B. Solvohexal®, ergaben sich in dieser Analyse hingegen keine Signale. Doch auch eine Scheinkausalität kann nicht ausgeschlossen werden. So weist der Hersteller Bionorica darauf hin, dass Nasenbluten eine mög­liche Begleiterscheinung bei Nasen­nebenhöhlenentzündung und/oder Schnupfen darstellt. In klinischen Prüfungen mit Sinupret® extract berichteten zudem nur Patienten der Placebo-Gruppe von Nasenbluten.

Auch wenn es für eine abschließende Empfehlung auch aus Sicht der AMK noch zu früh ist, erscheint es der Kommission sinnvoll, einen entsprechenden Hinweis in die Fachinformation auf­zunehmen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder Bluthochdruck sollten bei der Beratung zu Sinupret® extract/forte auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. |

Quelle

Informationen der Institutionen und Behörden vom 6. November 2018: AMK: Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen; www.abda.de

Telefonische Auskunft der AMK vom 9. November 2018

Schriftliche Stellungnahme von Bionorica® vom 8. November 2018

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