Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Hinweis auf Zusatz­nutzen für Sativex®

Nach einem befristeten Beschluss und dreimaliger Fristverlängerung ist es so weit: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bescheinigt dem Cannabinoid-haltigen Oromukosalspray Sativex® einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik. Grundlage des Beschlusses vom 1. November 2018 sind die beiden klinischen Studien GWSP 0604 und SAVANT. Auf Grundlage der Studienergebnisse sieht der Ausschuss den Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von MS, die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie mit mindestens zwei verschiedenen oralen, optimiert eingesetzten Spasmolytika angesprochen haben – davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin als Wirkstoff. Eine weitere Voraussetzung für den Zusatznutzen ist laut G-BA eine klinisch erhebliche Verbesserung der Symptome während eines Anfangstherapieversuchs mit Sativex®. Sativex® ist das einzige Cannabinoid-basierte Fertigarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) im deutschen Markt. Wie alle THC-haltigen Arzneimittel unterliegt Sativex® den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Bei Sativex® kommt aber zu den Vorschriften des BtMG noch hinzu, dass es kühl gelagert werden muss, nämlich bei zwei bis acht Grad. Zur Lagerung hat sich die Bundesopiumstelle im Jahr 2012 wie folgt geäußert: „Da das Betäubungsmittel Sativex®-Spray zwingend kühl zu lagern ist, halten wir für öffentliche Apotheken – insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit – einen abschließbaren Arzneimittelkühlschrank, innerhalb dessen dieses Betäubungsmittel gesondert gelagert wird, für ausreichend.“ Nicht ausreichend ist nach Ansicht der Bundesopiumstelle allerdings die Lagerung in einer abschließbaren Geldkassette, die in einen nicht-abschließbaren Kühlschrank gestellt wird.

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