Aus den Ländern

Vom Abholfach über TCM-Granulate bis zur Zytostatikaherstellung

Pharmazieräte tagen in Osnabrück

Vom 16. bis 19. September fand in ­Osnabrück die 66. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD statt. Um eine einheitliche und praxisgerechte Umsetzung der Vorschriften und Gesetze in allen Bundesländern zu gewährleisten, diskutierten rund 80 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland mit Vertretern der zuständigen Ministerien und der Standesvertretungen Fragen aus der Apothekenüberwachung. Die Ergebnisse der intensiven Diskussion wurden in Form einer Resolution verabschiedet.

Bei der Eröffnung der Arbeitstagung fragte der Vorsitzende der APD, Christian Bauer, ob die Tätigkeit als Pharmazierat mit diesen unsicheren politischen Zukunftsaussichten noch Freude mache. Er bejahte dies, weil die wirklich hervorragende Arbeit in den Apotheken, die er erlebe, ihn motiviere und verpflichte, sich weiter für die öffentliche Apotheke einzusetzen. Was die öffentliche Apotheke vor Ort leiste, z. B. in der Beratung, bei der Herstellung von Rezeptur-Arzneimitteln oder in der Aufrechterhaltung der Versorgung (siehe Valsartan-Rückruf), werde von der Politik nicht entsprechend gewürdigt. Die Pharmazieräte sollten überall, ob in Versammlungen oder in der Apotheke vor Ort, ihre Stimme erheben, denn sie wissen, wovon sie sprechen, da sie alle Apotheken in Deutschland kennen.

Foto: APD
Der Vorstand der APD Dr. Wolfgang Kircher, Christian Züllich, Dr. Ute Stapel, ­Christian Bauer, Dr. Walter Taeschner (v. l.).

Grußworte mit Bekenntnis zur Vor-Ort-Apotheke

Grußworte sprachen für das Niedersächsische Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung Ministerialdirigentin Claudia Schröder und für die Apothekerkammer Niedersachsen Präsidentin Magdalena Linz.

Claudia Schröder gab ein klares Bekenntnis für die wohnortnahe Arzneimittel-Versorgung durch öffentliche Apotheken ab. Die verpflichtende Einführung eines Stationsapothekers im Krankenhaus mit dem Krankenhausgesetz 2018 in Niedersachsen fördere die interprofessionelle Zusammenarbeit.

Magdalena Linz bezeichnete die Pharmazieräte als den „Außendienst“ vor Ort, die sich mit Augenmaß und Sachverstand für die Patientensicherheit in den Apotheken einsetzen. Sorgen machen ihr die unsicheren Vertriebswege wie z. B. Importe oder die mangelnde Temperaturkontrolle beim Versandweg.

Ministerialrat Hans-Georg Will, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), berichtete über geplante Gesetzesvorhaben im BMG, die auch die Apotheken beträfen wie z. B. das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSGV). Zum „Apothekenpaket“ laufen derzeit noch im BMG die Überlegungen zur Umsetzung der konsentierten politischen Absichtserklärung „Rx-Versandverbot“ und zu Fragen der zukünftigen Honorargestaltung der Apotheken. Bei der Telematik stellt sich die Frage, inwieweit der Patient die Verfügungsgewalt über das E-Rezept behält.

APD lehnt Vertretungsbefugnis von PTAs ab

In den Koalitionsvertrag wurde auch eine Neujustierung der Aufgabenverteilung der Gesundheitsberufe aufgenommen. Davon sind auch die Apotheker betroffen. Gibt es zukünftig moderat erweiterte Befugnisse? Das Berufsbild der PTA und die Ausbildung sollen neu strukturiert werden. Eine von PTA-Seite immer wieder geforderte Vertretungsbefugnis der PTA, auch stundenweise, lehnt die APD ab.

Aus der Tätigkeit der Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), berichtete die derzeitige Vorsitzende, Ministerialrätin Veronika Lamberti-Wesserling, Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung. Als Konsequenz aus dem Bottroper Zyto-Skandal ist eine unangekündigte Besichtigung einer Zytostatika-herstellenden Apotheke, verbunden mit einem Probenzug, nötig. Eine Umarbeitung einer bereits hergestellten Zytostatika-Zubereitung für einen anderen Patienten ist nicht zulässig (auch nicht nach § 11/1 ApBetrO). Es ist also weder erlaubt, Wirkstoff zuzugeben, zu entnehmen oder die Zubereitung zu verdünnen. Es sind deshalb alle Rückläufer grundsätzlich zu vernichten. Aufgrund der Vorfälle um Lunapharm sollte die Importregelung in § 129 SGB V gestrichen werden.

Der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Andreas Kiefer, zeigte sich besorgt, dass der Umfang des „Verbraucherschutzsystems öffentliche Apotheke“ immer weiter und immer schneller sinkt. Für ihn gehören Apotheker + Apotheke + Arzneimittel ­untrennbar zusammen. Bei der Aus­gestaltung von Regelungen ist ein ­Individualbedürfnis gegen das Gemeinwohl und gegen eine Systemgefährdung sorgfältig abzuwägen. Das ABDA-Projekt E-Rezept wird in enger Abstimmung mit den Ärzten, der GKV und anderen Marktpartnern mit Zuweisungsverbot entwickelt.

Der Geschäftsführer Recht der ABDA, Lutz Tisch, berichtete über aktuelle Gesetzgebungsverfahren und über die aktuelle Rechtsprechung im Bereich Arzneimittel- und Apothekenrecht. Einleitend betonte er, dass die Arzneimittelversorgung durch die öffentliche Apotheke an einer Weichenstellung stehe, da zwei Kapitalgesellschaften den Markt im Versandbereich aufrollen wollen. Die Politik sei jetzt gefordert, verlässliche Rahmenbedingungen für eine sichere Arzneimittelversorgung durch die öffentliche Apotheke vor Ort zu schaffen. Auf EU-Ebene wird die Verhältnismäßigkeitsprüfung bei Berufslegitimierungen in einer Richtlinie festgeschrieben. Dabei werden nicht nur die vorgesehene Reglementierung, sondern auch bestehende Regelungen überprüft.

Das OVG Münster hat unterschiedliche Regelungsregime für Präsenzversorgung und Versandhandel betont. Ein Botendienst hat nichts mit Versandhandel zu tun. Mischformen sind nicht zulässig (siehe Resolution).

Neues Portal für APD-Mitglieder

Dr. Walter Taeschner, Lörrach, stellte anschließend das neue Portal der APD als Unterstützung bei der Apothekenüberwachung vor. Es steht online und passwortgeschützt nur den Mitgliedern der APD zur Verfügung. Gegliedert nach der ApBetrO findet der Nutzer schnell und einfach den Gesetzestext (evtl. mit Kommentar), die APD-Resolutionen, die FAQs der AATB, aktuelle Gerichtsurteile und die Rechtsmittel. Ein wichtiger Punkt sind die gemeinsam erarbeiteten Punkte zur Revision mit vielen Tipps aus der Praxis zum jeweiligen Paragrafen. Beginnend mit fünf Paragrafen soll das Portal bald alle Paragrafen der ApBetrO umfassen.

Resolution 2018

Einstimmig verabschiedet von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands APD in Osnabrück am 19. September 2018 anlässlich der Jahrestagung vom 16. bis 19. September 2018.

Die APD betrachtet die öffentliche, inhabergeführte Apotheke vor Ort als die tragende und unersetzbare Säule in der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, die nicht durch andere Vertriebsformen gefährdet werden darf. Zur hohen Qualität der Arzneimittelversorgung trägt auch die ordnungsgemäße Umsetzung von Gesetzen und Vorschriften bei.

Hierzu wurden auf der Tagung folgende Punkte beschlossen:

§ 4 ApBetrO Abholfächer

Abholfächer müssen sich in den Betriebsräumen der Apotheke nach § 4 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO befinden. Ein Betrieb außerhalb der Raumeinheit der Apotheke ist nicht möglich, auch nicht mit den Ausnahmen nach § 4 Abs. 4 ApBetrO und auch nicht mit einer Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Eine Bestückung dieser Abholfächer muss aus den Räumen der Apotheke erfolgen und ist nur durch pharmazeutisches Personal möglich. Eine Anbindung an einen Kommissionierautomaten mit direktem Zugriff auf das Warenlager ist nicht zulässig. Sämtliche Lagerungsbedingungen der ApBetrO gelten uneingeschränkt auch für die Ab­holfächer. Der Betrieb der Abholfächer ist nur außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke zulässig.

§ 11a ApBetrO Verblisterung von Arzneimitteln durch eine externe Firma im Lohnauftrag der Apotheke

Beauftragt eine Apotheke eine externe Firma mit der individuellen Zweit-Verblisterung von Arzneimitteln, muss ein schriftlicher Vertrag mit diesem Lohnhersteller, z. B. einem Blisterzentrum, vorliegen, in dem die Verantwortlichkeiten klar definiert und abgegrenzt sind. Es muss im QM-System der auftraggebenden Apotheke festgelegt sein, welche Arzneimittel blisterfähig sind.

Die ausreichende und sichere Qualitätskontrolle durch das Blisterzentrum ist nachzuweisen.

Ein sicherer und valider Datenaustausch zwischen der auftraggebenden Apotheke und dem Blisterzentrum muss nachweislich gegeben sein.

Die Lieferung der fertigen Blister durch den Hersteller hat ausschließlich in die bestellende Apotheke zu erfolgen. Die Blister müssen dem Medikationsplan entsprechen, daher sind nach Auffassung der APD z. B. Leerblister nicht zulässig.

Eine angemessene Endkontrolle der Blister ist stichprobenartig und risikoorientiert in der Apotheke mit Dokumentation erforderlich, erst dann kann nach Freigabe die Auslieferung durch die Apotheke erfolgen. Es sind alle Medikationsänderungen und mindestens der Wochenblister eines Patienten vollständig zu prüfen.

Eine Kopie der zugehörigen Herstellungs- und Prüfprotokolle der herstellenden Firma muss in der Apotheke vorliegen. Die Betriebshaftpflicht ist entsprechend zu erweitern.

§ 17 Abs. 4 ApBetrO und § 15 ApBetrO Lieferengpässe

Derzeit bestehen bei vielen, z. T. akut erforderlichen Arzneimitteln (z. B. Adrenalinpens) Lieferengpässe, die teilweise durch abweichende Lieferwege verursacht werden. Es ist daher nicht möglich, Patienten rechtzeitig oder überhaupt mit den benötigten Arzneimitteln zu versorgen.

Die APD fordert die pharmazeutischen Unternehmen auf, dem Pharmagroßhandel ausreichende Mengen dieser Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, damit die Apotheken ihren Versorgungsauftrag zeitnah erfüllen können. Vor allem bei den sofort benötigten Notfallpräparaten muss eine zeitnahe Belieferung gewährleistet sein.

§ 17 Abs. 2 + Abs. 2a ApBetrO versus Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG

Bei Bestellung von Arzneimitteln in einem Webshop einer Apotheke liegt ein Versandhandel nach § 11a ApoG vor. Die Auslieferung hat durch einen externen Dienstleister zu erfolgen.

Bei einer Bestellung eines Arzneimittels direkt in der Apotheke, z. B. telefonisch, liegt ein Präsenzhandel vor. Die Auslieferung kann durch einen Boten der Apotheke (ggf. pharmazeut. Personal) nach § 17 Abs. 2 ApBetrO erfolgen.

Eine Vermischung zwischen apothekereigenem Botendienst nach § 17 Abs. 2 ApBetrO und einem Versandhandel nach § 11 a ApoG ist nicht zulässig.

Angebotene Zustellmodelle sind nach diesen Gesichtspunkten zu beurteilen. Im Einzelfall ist zu prüfen, welche Form vorliegt.

Bei TCM-Granulaten hat sich etwas getan

Auch im Bereich der TCM-Granulate hat sich viel getan, ausgelöst durch die Resolution 2016 der APD. Christian Bauer zeigte die Anforderungen an ein ordnungsgemäßes Prüfzertifikat bei TCM-Granulaten auf. Neben den in der Resolution 2016 angeführten Punkten muss eindeutig das Drogenextraktverhältnis DEV nach Definition Ph.Eur. sowohl für den nativen Extrakt als auch für das daraus hergestellte Granulat angegeben werden. Auf jeden Fall vorhanden sein muss die Deklaration nach EMA guideline: Beispiel: „100 g Granulat enthalten als aktiven Inhalt 59 g nativen Extrakt (als Trockenextrakt) von abc-Pflanze (4 – 7 : 1), äquivalent zu 236 – 413 g abc-Pflanze“. Neben ausreichenden Angaben zur Identität und Reinheit des TCM-Granulates darf eine Abschlussbeurteilung mit Freigabe der Charge (nicht nur der Probe) oder mit Bezug auf einen exemplarischen Probenzug nicht fehlen. Das Prüfzertifikat muss entweder von einer Person mit Herstellungserlaubnis oder von einem Sachverständigen nach § 65 AMG unterzeichnet sein (nicht z. B. von einem Lebensmittelchemiker).

Foto: oerg Sabel - stock.adobe.com
Osnabrück war Veranstaltungsort für die Jahrestagung der APD. Die Stadt bot viele schöne Ansichten für das Rahmenprogramm, hier die Giebelhäuser am Markt.

Mittlerweile gibt es auch eine anerkannte Möglichkeit zur Identitätsprüfung für die meisten TCM-Granulate. Mit einem validen DC-Identifizierungssystem, basierend auf Referenzextrakten und wenigen Fließmittel­gemischen, ist es mit einer normalen DC-Ausrüstung möglich, TCM-Granulate sicher und herstellerunabhängig in der Apotheke zu identifizieren. Diese Referenzextrakte sind sogenannte Sekundärstandards zur Identitätsprüfung. Das DC-Identifizierungssystem wird unter dem Namen TCM-Phyto-Ident System von der Fa. SinophytoMed, Waldsassen, vertrieben, die das System bereits vor Jahren zur internen Verwendung entwickelt und jetzt erweitert hat. Geplant sind in nächster Zeit Referenzextrakte für 200 TCM-Granulate. Ausführliche Informationen zu diesem Identifizierungssystem sind bei o. g. Firma erhältlich.

Ein Schwerpunkt der Tagung war die Diskussion von Fragen zur Überwachung der ApBetrO und weiteren Gesetzen. Zu den Abholfächern wurde eine Resolution verfasst. Ein Tee-Arbeitsplatz ist nach ApBetrO vorgeschrieben. Die Lieferengpässe wurden mit einer Resolution thematisiert. Die Aufbewahrung von Dokumentationen bzgl. TFG, BtM, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach Schließung einer Apotheke wird in jedem Bundesland unterschiedlich gehandhabt und sollte vom BMG einheitlich geregelt werden. Beim kostenlosen Stellen und Verblistern besteht die Gefahr des Verstoßes gegen § 299 StGB.

Augen auf bei der Zytoherstellung

Ein wichtiges Thema war die Überwachung der Zytostatikaherstellung in Apotheken. Auch wenn dies in vielen Bundesländern meist durch hauptamtliche Pharmazieräte durchgeführt wird, so können doch in diesen Fällen die ehrenamtlichen Pharmazieräte bei einer Revision der Apotheke auch Feststellungen im Zytostatikabereich machen (z. B. Einhaltung des 4-Augen-Prinzips, Beaufsichtigung der Herstellung, Kontrolle der Herstellungsdokumentation, Lagerung von Rückläufern und Anbrüchen). Mögliche Überwachungsmaßnahmen und der Probenzug wurden ausführlich diskutiert.

Regelungsbedarf sahen die Teilnehmer der Tagung auch im Bereich der Verblisterung durch externe Lohnhersteller, z. B. Blisterzentren (siehe Resolution). Die Lieferung der hergestellten Blister muss in die Apotheke erfolgen, die den Auftrag erteilt hat. Die Apotheke führt die Freigabe durch und liefert dann die Blister aus. Die Apotheke als abgebende Stelle trägt die volle Verantwortung.

Zum Vormerken

Die nächste Tagung der APD findet vom 6. bis 9. Oktober 2019 in Kassel statt.

Einen Ausblick auf zukünftige moderne patientenindividuelle orale Rezepturarzneimittel gab Pharmazierat Dr. Wolfgang Kircher. Die orodispersiblen Filme oder Schmelzfilme lassen sich ohne größeren apparativen Aufwand auch in der Apothekenrezeptur herstellen. Mittels einer Eppendorfpipette ist eine zusätzliche dosisgenaue Auftragung des Wirkstoffs möglich. Das DAC/NRF wird aufgefordert, eine entsprechende Vorschrift zu entwickeln.

Festvortrag: Der Staat soll seine Arzneimittelpolitik ändern

Den traditionellen Festvortrag zum Abschluss der Tagung hielt Prof. Dr. Harald G. Schweim, Köln, über die „Arzneimittelversorgung in Deutschland – von Fälschung bis Versand­handel“. Er machte bewusst, dass die öffentliche Apotheke der sicherste Ort der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung ist und andere Vertriebswege ein Einfallstor für Fälschungen darstellen können. Gerade im Bereich der Fälschungen werden immer größere Milliardenumsätze getätigt. Ein großes Problem seien auch die zunehmenden Lieferengpässe, verursacht durch die Preispolitik und die zunehmende Verlagerung der Produktion ins Ausland. Man solle nicht am Arzneimittel sparen, sondern mit dem Arzneimittel. Dazu müsse der Staat seine Arznei­mittelpolitik ändern.

Die ausgezeichnete Tagungsvorbereitung, in Zusammenarbeit mit einem externen Dienstleister, und die Finanzen lagen beim Schatzmeister der APD, Dr. Walter Taeschner, in bewährten Händen. Und wie immer ergänzte ein attraktives Rahmenprogramm jede APD-Tagung: die „Friedensstadt“ Osnabrück und die Umgebung boten bei bestem Wetter viele schöne Ansichten.

Ein herzliches Dankeschön an dieser Stelle dem Vorstand der APD, Dr. Ute Stapel, Dr. Wolfgang Kircher, Dr. Walter Taeschner und Christian Züllich, für die Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung der Tagung.

Die APD bedankt sich auch für die freundliche Unterstützung der Tagung bei folgenden Firmen und Institutionen: ABDA, Apothekerkammer Niedersachsen, Alliance Healthcare, Sanacorp, Deutscher Apotheker Verlag, Wepa und VSA. Durch diese Unterstützung ist es möglich, die Tagungsgebühren seit vielen Jahren konstant zu halten.

Alle Resolutionen und Berichte können unter www.pharmazierat.de nachgelesen werden. |

Christian Bauer, Vorsitzender der APD

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