Kurz gemeldet: Neue Zulassungen

Neue Zulassungen

Ende August hat die Europäische Kommission drei neue Wirkstoffe zugelassen: Zwei Orphan Drugs zur Therapie von Blutgerinnungsstörungen sowie ein Tumortherapeutikum.

Tyrosinkinaseinhibitor gegen Brustkrebs

Nachdem Neratinib (Nerlynx^®, Puma Biotechnology) im zweiten Anlauf eine positive Bewertung des Humanarzneimittelausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) erhalten hatte, ist die Europäische Kommission nun der CHMP-Zulassungsempfehlung gefolgt. Der Tyrosinkinaseinhibitor ist indiziert zur erweiterten adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, deren vorherige Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie seit weniger als einem Jahr abgeschlossen ist.

„Nanobody“ gegen aTTP

Zur Behandlung von Episoden der erworbenen thrombotischen thrombozyto­penischen Purpura (aTTP) bei Erwachsenen wurde Caplacizumab (Cablivi^®, Ablynx NV) zugelassen. Der humanisierte bivalente „Nanobody“, der nur aus den Antigen-bindenden Abschnitten eines Antikörpers besteht, hemmt die Interaktion zwischen von-Willebrand-Faktor und Thrombozyten. Dadurch wird eine vermehrte Thrombozytenaggregation verhindert. Caplacizumab wird in Verbindung mit einer Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.

Rekombinanter von-Wille­brand-Faktor

Beim Willebrand-Jürgens-Syndrom ist der von-Willebrand-Faktor, der für die Thombozytenadhäsion an die subendo­theliale Matrix geschädigter Blutgefäße benötigt wird, vermindert oder in seiner Funktion gestört. Zur Behandlung der verschiedenen Formen der angeborenen Koagulopathie standen bislang Desmopressin sowie Plasmapräparate zur Verfügung. Nun wurde erstmals ein re­kombinanter humaner von-­Willebrand-Faktor zugelassen: Vonicog alfa (Veyvondi^®, Ba­xalta Innovations GmbH) kann bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Blutungen sowie zur Vorbeugung von opera­tiven Blutungen eingesetzt werden, wenn Desmopressin allein unwirksam oder nicht indiziert ist.