Wichtige Mitteilungen

Palexia retard 100 mg, „EurimPharm”, 50, 54 und 100 Retardtabletten

Ch.-B.: 826I01, Umpack Ch.-B.: 0541282, 0542777 und 0543030

Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Reklamation über Löcher in den Blisterhöfen führt der Originalhersteller des Arzneimittels Palexia retard 100 mg Retardtabletten einen Rückruf der betroffenen Charge im Ausland durch. Wir schließen uns dieser Maßnahme an und rufen die genannte Charge von Palexia (Tapentadol) retard 100 mg, 50, 54 und 100 Retardtabletten (PZN 11851824, 11029840 und 11029857), zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unsere Service-Hotline unter der Telefonnummer (08 00) 5 00 02 50, um die weitere Abwicklung zu klären.“

Pradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 Hartkapseln

Ch.-B.: 707955

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Apotheke erhielten wir die Information, dass in einer Packung Pradaxa 110 mg ein Blisterstreifen Pradaxa 75 mg enthalten war. Wir rufen daher die betroffene Packungsgröße mit der genannten Charge unseres Arzneimittels Pradaxa (Dabigatran) 110 mg, 100 Hartkapseln (PZN 10339509), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lager­bestände bezüglich der genannten Charge und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Neu ausgelieferte Packungen dieser Charge sind hinter der Angabe zum Verfalldatum zusätzlich mit *NEU* markiert.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Fastjekt^® 300 Mikrogramm: Haltbarkeit ausgewählter Chargen um vier Monate verlängert

AMK. Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM über die Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen von Fastjekt^® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, um weitere vier Monate [1|.

Patienten können die entsprechenden Autoinjektoren bis zum verlängerten Verfalldatum nutzen. Die Verfüg­barkeit des seit Juli 2018 von einem Lieferengpass betroffenen Arznei­mittels zur Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) soll hierdurch kurz­fristig verbessert werden. Das BfArM hat Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität geprüft und erkennt durch die Verlängerung des Verfalldatums kein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Patienten [2].

Eine vollständige Liste der betroffenen Chargen mit originalem und ver­längertem Verfalldatum kann dem Informationsschreiben auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Die Empfehlung zur Verlängerung der Verfalldaten gilt explizit nicht für Fastjekt^® Junior 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Hier ist weiterhin das angegebene Verfalldatum zu beachten.

Die AMK bittet Apotheker, betroffene Patienten über die Verlängerung der Haltbarkeit bestimmter Chargen von Fastjekt^® 300 Mikrogramm angemessen zu informieren. Arzneimittel­risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle

[1] BfArM; Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe, Zugriff am 30. August 2018

[2] BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen, 30. August 2018

Rote-Hand-Brief zu Jetrea^®(Ocriplasmin): Neue Formulierung ersetzt das bisherige Konzentrat: Risiko einer versehentlichen Verdünnung

AMK. Die Firma ThromboGenics NV, Leuven, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die neue Formulierung von Jetrea^® (Ocriplasmin), die vor Anwendung nicht verdünnt werden darf [1]. Die gebrauchsfertige 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ersetzt das bisherige 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Gesamtmenge von 0,3 ml in der Durchstechflasche anzuwenden.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet; auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser.

Durch eine versehentliche Verdünnung der neuen Formulierung wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin appliziert, sodass keine ausreichende therapeu­tische Wirkung erzielt werden kann. Um das Verwechslungsrisiko und damit die Gefahr einer versehentlichen Verdünnung der gebrauchsfertigen Injektionslösung zu minimieren, hat die neue Verpackung gegenüber dem bisherigen Konzentrat ein geändertes Design: Umkarton und Etikett der Durchstechflasche sind grün, die Flip-off-Schutzkappe ist blau.

Neue Patienteninformationsbroschüren werden ab dem 17. September 2018 zur Verfügung gestellt. Nähere Informationen hierzu sowie weitere Anwendungs- und Lagerungshinweise der neuen Formulierung sind dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Homepage zu entnehmen.

Nach Information der Novartis Pharma GmbH erfolgt der Vertriebsübergang von Jetrea^® an ThromboGenics NV zum 15. September 2018, wodurch hiernach ausschließlich die gebrauchsfertige Injektionslösung im Markt verfügbar sein wird [2].

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocriplasmin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.