Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Adrenalin-Pen länger nutzen

Vor dem Hintergrund der anhaltenden Lieferengpässe, teilte Zulassungsinhaber Meda in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass bestimmte Chargen des Adrenalin-Injektors Fastjekt® 300 µg, die vor Kurzem verfallen sind oder bei denen das Verfallsdatum bald ansteht, länger benutzt werden können – und zwar vier Monate über das Verfallsdatum hinaus. Durch die Verlängerung der Verfallsdaten soll laut Meda kurzfristig die Verfügbarkeit des Adrenalin-Pens verbessert werden. Betroffen sind 15 Chargen des Fastjekt® 300 µg, deren reguläres Verfallsdatum zwischen Mai 2018 und November 2018 liegt: 6FA711H, 6FA710E, 6FA712F, 6FA611M, 6FA610R, 6FA610J, 6FA794B, 6FA795R, 6FA795C, 7FA112C, 7FA112B, 7FA106R, 7FA318C, 7FA317E, 7FA265P. Für den Fastjekt® Junior 150 µg gilt die Verlängerung nicht. Hier ist das angegebene Verfallsdatum zu beachten. Die Empfehlung, das Verfallsdatum bestimmter Chargen um vier Monate zu verlängern, beruhe auf der sorgfältigen Prüfung von Daten, die der Lohnhersteller Pfizer zur Verfügung gestellt hat. Im vergangenen Jahr hatten Wissenschaftler aus Kalifornien 31 Epipen® und neun Epipen® Junior hinsichtlich ihres Wirkstoffgehalts untersucht. Alle Pens waren zwischen einem und 50 Monaten abgelaufen. Farbliche Veränderungen fanden sich bei keinem der untersuchten Präparate. Die Gehaltsbestimmung ergab, dass 19 der Epipens® und fünf der Junior-Pens noch mindestens 90 Prozent des Wirkstoffes enthielten. Allerdings war der Wirkstoffabfall nicht linear. So wich der Wirkstoffgehalt bei mehreren Präparaten, die das Verfalls­datum um denselben Zeitraum überschritten hatten, deutlich voneinander ab. Adrenalin ist wie alle Katechol­amine oxidationsempfindlich. Ein Oxidationsprodukt des Adrenalins ist Adrenochrom. Wässrige Lösungen verfärben sich mit der Zeit. Verfärbte Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden. Zugesetztes Natrium­disulfit beispielweise kann diese Prozesse verlangsamen. Die Geschwindigkeit der Oxidation ist darüber hinaus vom pH-Wert der Lösung abhängig. Als Stabilitätsoptimum gilt ein leicht saurer pH-Wert.

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