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Zytostatikaversorgung

Was die Herstellung kostet

Die Ergebnisse der Vollkostenanalyse zur parenteralen Herstellung

Seit Januar 2018 gilt für die Abrechnung der parenteralen Zubereitungen der Schiedsspruch zur Hilfstaxe, Anlage 3. Mangelnde Kompromissbereitschaft der Verhandlungspartner Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Deutscher Apothekerverband (DAV), aber vor allem eine unzureichende Datenlage haben diesen Schiedsspruch notwendig gemacht. Viele zubereitende Apotheken sind allerdings mit dem aktuellen Ergebnis unzufrieden und zum Teil in ihrem Fortbestand gefährdet. Deshalb ist unter anderem eine gemeinsame Klage des DAV und des Verbands der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) vor dem Sozialgericht Berlin anhängig. Eine aktuelle Studie soll zumindest im Bereich der Herstellungskosten für parenterale Zubereitungen die Datenlücke schließen und so einen Kompromiss im Interesse aller Beteiligten und im Sinne der Patienten ermöglichen. | Von Franz Stadler

Bereits 2008 wurde vom Autor eine ähnliche Studie durchgeführt und in der Fachpresse veröffentlicht [1]. Um eine Vergleichbarkeit zu garantieren, verfolgt die aktuelle Studie dieselbe Systematik in Form einer Bottom-up-Analyse. Den teilnehmenden Apotheken wurde eine Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt, die sich in vier Teile gliedert [2]:

  • Verbrauchsmaterialien Herstellung/Validierung
  • Arbeitszeit
  • laufende Kosten
  • Summenblatt

Die ersten drei Teile enthalten beispielhafte Inhalte als Ausfüllhilfe und vorgegebene gemeinsame Größen. Neben dem Arbeitspreis von 60 Euro pro Stunde (durchschnittlicher Netto-Arbeitslohn aller an der Herstellung beteiligten, qualifizierten Arbeitskräfte) [3] wurden kalkulatorische Größen, wie ein fünfjähriger Abschreibezeitraum auf den Neuwert der Anlage, der die Realität der hohen Instandhaltungskosten widerspiegeln sollte, vorgegeben. Ferner wurde für das unternehmerische Risiko (Umgang mit sehr teuren Ausgangsstoffen, Bruch- und Retaxationsrisiko) und den Unternehmerlohn ein Zuschlag von je 2 Prozent des Nettomonatsumsatzes bei der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) angesetzt.

Üblich wären hier laut Wirtschaftsprüfern eigentlich je 10 Prozent, von denen aber wegen der hohen Zahlungs­sicherheit der gesetzlichen Krankenkassen, wie schon 2008, stark nach unten abgewichen wurde.

Insgesamt dienten die drei ersten Teile jedoch nur der Orientierung der teilnehmenden Apotheken, damit bei der Erfassung aller im Zusammenhang mit der Herstellung stehender Kosten nichts vergessen werden sollte. Jede Apotheke sollte aber ihre speziellen Kosten möglichst vollständig erfassen.

Der vierte Teil (Summenblatt) errechnet aus den eingegebenen Werten und der Zahl der während der Arbeitszeiterfassung (4 Wochen) hergestellten Zubereitungen den durchschnittlichen Preis je Zubereitung. Aus Datenschutzgründen und um die notwendige Vertraulichkeit zu gewährleisten, war es für die vorliegende Auswertung ausreichend, dem Autor das unterschriebene Summenblatt zu übermitteln.

Neben dem errechneten Preis je Zubereitung enthielt dieses Blatt noch Abfragen zur Art des Reinraumes und zur durchschnittlichen Zahl der täglichen Lieferfahrten zu einer onkologischen Praxis.

Ergebnisse

An der Studie nahmen 21 zubereitende Apotheken teil. Da die Zahl der Betriebe mit Sterilherstellung seit einigen Jahren rückläufig ist, kann man aktuell von nur noch 200 bis 250 Apotheken mit Reinraum bundesweit ausgehen. Die Beteiligung von knapp zehn Prozent an der Studie ist somit repräsentativ.

Häufigkeit der Reinraumarten: Die Art der Reinraumkonstruktion lässt Rückschlüsse auf die Zahl der Zubereitungen zu. Bei einer Produktion mit Reinraumklasse A in B sind hohe Zubereitungszahlen schon fast zwingend, da sowohl drei Material- als auch drei Personalschleusen notwendig sind und hier beispielsweise jeder Personalwechsel mit einem entsprechenden zeitlichen Aufwand verbunden ist. Ebenso sind die Kosten für den Bau und den Unterhalt deutlich höher als bei einer Isolatorlösung (Reinraumklasse A in D). Die Verteilung der Reinraumarten unter den Teilnehmern der Studie lässt den Schluss zu, dass hier noch ein relativ hoher Anteil der Zubereitungen wohnortnah und in kleinen Einheiten produziert wird. Fast 81 Prozent der Studienteilnehmer produzieren mir Reinraumklasse A in D (Isolator) oder A in C (Abb. 1). Diese Art der Produktion entspricht den Anforderungen der zu verarbeitenden Wirkstoffe und den Bedürfnissen der Patienten am besten [4].

Abb. 1: Häufigkeit der Reinraumarten bei den Studienteilnehmern. Nur jede fünfte Apotheke produziert in Rein­räumen der Klasse A in B.

Häufigkeit der Lieferfrequenzen: Die ermittelten Werte zeigen deutlich, dass es bei einer korrekten wohnortnahen Versorgung in aller Regel nicht ausreicht, eine onkologische Praxis nur einmal am Tag zu beliefern. Nur vier der teilnehmenden Apotheken (ca. 19 Prozent) versorgten eine onkologische Praxis nur einmal am Tag (Abb. 2). Die Begründungen für die häufigen Lieferungen sind in den Wirkstoff­eigenschaften (u. a. Haltbarkeiten) und vor allem in der notwendigen Flexibilität bei der Versorgung schwerkranker Patienten zu suchen.

Abb. 2: Häufigkeit der Lieferfrequenzen der Apotheken in eine onkologische Praxis. Mehr als 80 Prozent der Studienteilnehmer liefern mehr als einmal täglich.

Herstellungskosten: Wie durch die unterschiedlichen lokalen Gegebenheiten zu erwarten war (z. B. Entfernung zwischen Apotheke und Praxis), streuten die abgegebenen Werte zu den Herstellungskosten zwar erheblich (s. Tab.), trotzdem kann der Mittelwert von knapp 124,70 Euro als gute Annäherung gelten. Lässt man beispielsweise sowohl die beiden höchsten als auch die zwei niedrigsten Werte weg, ergibt sich ein Mittelwert von 117,96 Euro, der sich nicht wesentlich vom erstgenannten Wert unterscheidet. Ein durchschnittlicher Preis von 120 Euro für jede parenterale Zubereitung kann als gesichert angenommen werden. Wie bereits 2008 sei erneut darauf hingewiesen, dass diese Kosten unabhängig von der Art des Wirkstoffes sind und sich auf die aseptische Herstellung jedes einzelnen Beutels beziehen – ein Fakt, der bei den Verhandlungen/dem Schiedsspruch berücksichtigt werden sollte.

Tab.: Ergebnisse der Vollkostenanalyse 2018 Lässt man die Ausreißer weg (fett), ergibt sich ein neuer Mittelwert von 117,96 Euro. Näherungsweise werden 120 Euro je aseptischer Zubereitung festgelegt.
Apotheke
Kosten je Zubereitung
1
203,84 €
2
170,34 €
3
130,59 €
4
106,37 €
5
257,27 €
6
78,70 €
7
82,46 €
8
83,61 €
9
109,10 €
10
128,05 €
11
188,24 €
12
95,16 €
13
73,57 €
14
149,94 €
15
99,01 €
16
117,88 €
17
96,20 €
18
103,19 €
19
107,58 €
20
106,04 €
21
131,59 €
Durchschnitt:
124,70 €

Diskussion und Ausblick

Seit 2008 hat sich niemand mehr ernsthaft mit der Thematik der Herstellungskosten befasst. Nach zehn Jahren war es jedoch zwingend notwendig, die damalige Studie zu wiederholen. Schließlich haben allein die gestiegenen Qualitätsanforderungen an den Herstellungsprozess, die sich vor allem aus den Vorschriften der neuen Apothekenbetriebsordnung ergaben, zu hohen Investitionen (und entsprechenden gestiegenen Unterhaltskosten) bei den herstellenden Apotheken geführt. Zudem ist auch die allgemeine Preisentwicklung an den Kosten einer adäquaten aseptischen Herstellung nicht spurlos vorübergegangen. Insofern ist der ermittelte Wert der Herstellungskosten von ca. 120 Euro je aseptisch hergestellter Infusion nicht weiter verwunderlich.

Die begleitenden Ergebnisse der Abfrage (Häufigkeit der Reinraumarten und der Lieferfrequenzen) bestätigen zudem die Teilnahme der „richtigen“ Apotheken: Es sind überwiegend kleine bis mittlere Produzenten, die für eine korrekte, flexible und wohnortnahe Versorgung einstehen können.

Doch reicht der ermittelte Wert von 120 Euro für eine aseptische Zubereitung für ein gesichertes Überleben der herstellenden Apotheken überhaupt aus?

Betrachtet man eine realistisch angenommene Beispielsapotheke mit Reinraum (5000 aseptische Herstellungen zulasten der GKV pro Jahr, durchschnittlicher Preis pro Beutel ca. 1000 Euro), so kann dies durchaus bezweifelt werden. Denn es haben sich seit 2008 auch andere Rahmenbedingungen nachhaltig geändert:

Der durchschnittliche Beutelpreis ist drastisch gestiegen. Ursache: Es gibt immer mehr Antikörper für immer speziellere Anwendungen mit immer höheren Einkaufspreisen. Lag der durchschnittliche Beutelpreis 2008 noch bei gut 600 Euro, überschreitet er heute oft 1000 Euro laut GKV-GAmSi-Daten. Dies führt selbst bei der angenommenen durchschnittlichen herstellenden Apotheke (mit ca. fünf Millionen Euro „GKV-Umsatz“) zu einer mittleren Kapitalbindung von ca. 800.000 Euro. Dafür verantwortlich sind das notwendige Warenlager (um eine Ad-hoc-Zubereitung und eine flexible Versorgung zu ermöglichen) und der Vorfinanzierungseffekt, der im Schnitt erst zu einer Kostenerstattung nach etwa vier Wochen führt. Würde man diesen Wert entsprechend verzinsen [5], ergäbe sich ein zusätzlicher Kostenfaktor von 12 Euro je Beutel.

Zahlungssicherheit: 2008 und 2018 wurde der mit einberechnete Risikozuschlag (Bruch- und Verfallsrisiko) mit zwei Prozent (statt der üblichen zehn Prozent) wegen der hohen Zahlungssicherheit der GKV sehr niedrig angesetzt. Aber kann man angesichts der enormen „Retaxationswellen“, die seit einigen Jahren über die herstellenden Apotheken hinwegziehen, noch von einer hohen Zahlungssicherheit sprechen? Der jüngste Schiedsspruch zur Hilfstaxe senkte die Abrechnungspreise sogar mehrere Monate rückwirkend – ein ziemlich einmaliger Vorgang in der deutschen Wirtschaftsgeschichte. Keine der betroffenen Apotheken kann rückwirkend darauf reagieren, sondern muss die Verluste mehr oder weniger hinnehmen. Erhöht man die zwei Prozent Risikozuschlag nur um einen Prozentpunkt, ergeben sich für die durchschnittliche herstellende Apotheke 10 Euro Zusatzkosten je Beutel.

Die Vollkostenanalyse 2018

I) Verbrauchsmaterialien Herstellung/Validierung
Chemospikes, Unterlagen, Tupfer, versch. PVC-Beutel, Handschuhe (Chemoprotect, Nitril, Pehasoft), Rigibox, versch. Kanülen und Spritzen, SealSafe/Practosafe (Folienschlauch), Schutzkittel/Bereichskleidung, Überziehschuhe, Mundschutz, Haarnetze, div. Etiketten, Beschriftungssystem, Spezialabfallbehälter, Desinfektionsmittel, Sicherheit (Spillbox), Validierung (Verbrauchsmaterial, Abklatsch-/Sedimentationsplatten, Externe Kosten), Sonstiges

II) Arbeitszeit
Vorbereitung (Überprüfung der Plausibilität, Dokumentation, Bestellung), Herstellung (4-Augenprinzip durch zwei Personen, Endkontrolle, Verpacken), Transport, Sonstiges (Weiterbildung, Unterweisung, Reinigung, Validierung, Retaxationsbearbeitung, Rezeptabrechnung, Rücksprachen mit Ärzten, Organisation Logistik)

III) laufende Kosten
Wartung Klimaanlage (zweimal jährlich), Wartung Reinraum (jährlich), Requalifizierung Reinraum (jährlich), Entsorgung (zytostatikahaltige Abfälle), Verschleißmaterial (Ärmeltausch, Filterwechsel etc.), Arbeitsmedizinische Untersuchungen (jährlich), Raumkosten (an­teilig), Spezial-EDV, Telefonkosten (anteilig), Transportkosten (Fahrzeuge anteilig, Benzin, Fahrer), Schulungskosten, Versicherung (anteilig), Stromkosten, kalkulatorische Kosten (Abschreibung der Anlage über fünf Jahre, Risikozuschlag und Unternehmerlohn jeweils zwei Prozent des GKV-Nettoumsatzes), Sonstiges (Umsatzbezogene Kammerbeiträge etc.)

Unternehmerlohn und Gewinn: Auch hier wurde wegen der hohen Zahlungssicherheit der GKV 2008 und 2018 ein erniedrigter Wert von zwei Prozent (statt der üblichen zehn Prozent) angenommen. Einem Unternehmer, der das Risiko von 5 Millionen Euro Umsatz trägt, der persönlich für Schäden, Unfälle etc. mit seinem gesamten Privatvermögen haftet, werden also 100.000 Euro Unternehmerlohn pro Jahr zugestanden. Die Chefs der Krankenkassen oder die Autoren des Honorargutachtens mögen diesen Wert zwar im Fall eines selbstständigen Apothekers für angemessen halten [6], würden ihn aber für sich selbst wohl nie akzeptieren. Bei einer GmbH oder einer Aktiengesellschaft wäre der Unternehmerlohn (für die Geschäftsführer) sowieso deutlich höher und man würde zusätzlich einen Gewinn in angemessener Höhe erwarten. Lässt man also weiche Faktoren wie die Attraktivität und die Konkurrenzfähigkeit des Berufsbildes nicht außer Acht und möchte den Fortbestand risikobereiter, selbstständiger Apothekerinnen und Apotheker auch in Zukunft sichern, sollte ihnen auch ein angemessenes Einkommen zugestanden werden. Vielen Berufen im Gesundheitssystem fehlen bereits jetzt die Nachfolger. Da die Verdienstmöglichkeiten am eingesetzten Fertigarzneimittel durch die neue Hilfstaxe, aber auch durch mögliche Rabattverträge inzwischen stark eingeschränkt sind (in einem Kommissionsmodell [7] möglicherweise sogar ganz wegfallen), sollte der Herstellpauschale pro Beutel weitere 15 Euro zugeschlagen werden. Der Unternehmerlohn (inkl. Gewinn) würde dann 175.000 Euro pro Jahr (oder drei Prozent) für eine durchschnittliche herstellende Apotheke aus fünf Millionen Euro „GKV-Umsatz“ betragen – ein aus meiner Sicht durchaus angemessener Betrag.

Berücksichtigt man alle aufgeführten Beweggründe, ergibt sich ein Endpreis für die Herstellung einer aseptischen Infusion von 157 Euro je Beutel netto. Im Gegensatz zum in der Studie ermittelten, gerundeten Mittelwert von 120 Euro pro Beutel deckt dieser Wert die Kosten eines Großteils der teilnehmenden herstellenden Apotheken ab. Er würde also nicht nur das Weiterbestehen der jetzigen Versorgung sicherstellen, sondern auch künftige Investitionen in eine flächendeckende wohnortnahe Versorgung – ganz im In­teresse der Patienten - kalkulatorisch ermöglichen.

Zudem könnten auch die Krankenkassen weiterhin in den Genuss der Einsparungen durch diese flexible Form der Ad-hoc-Versorgung kommen [8].

Der ermittelte Wert von 157 Euro sollte entsprechend in den Vorschlag zur Neugestaltung der Hilfstaxe [9] eingefügt werden. Bei etwas gutem Willen steht einer Einigung der Verhandlungskommission aus Vertretern des GKV-Spitzenverbandes und des DAV nichts mehr im Wege. Ohne guten Willen wird zumindest die Schiedsstelle für ihre nächste Entscheidung eine deutlich bessere Datengrundlage zur Verfügung haben.

Jede Entscheidung sollte aber im Interesse der zu versorgenden Patienten getroffen werden. Die Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit sollte deshalb immer Vorrang vor rein wirtschaftlichen Erwägungen haben. Arzneimittelskandale haben wir schon jetzt genug. |

Literatur und Anmerkungen

[1] Stadler F. Die Herstellungskosten von Zytostatika. Pharmazeutische Zeitung 30/2008. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=6275

[2] Die Excel-Tabelle kann beim Autor per Mail angefordert werden: Dr.Stadler@Sempt-Apotheke.de

[3] Dieser Wert liegt deutlich über den Vorgaben des Honorargutachtens (23,63 Euro), trägt aber der Tatsache Rechnung, dass in weiten Teilen Deutschlands selbst bei erheblicher übertariflicher Bezahlung und Sonderzulagen nur noch sehr schwer qualifizierte und flexible Mitarbeiter zu gewinnen sind mit der Bereitschaft auch an Sonn- und Feiertagen zu arbeiten. Eine tarifliche Bezahlung ist in diesem Zusammenhang illusorisch.

[4] Stadler F. Ausschreibepraxis der Krankenkassen – Die Sicherheitslücken bei der ambulanten Zytostatikaversorgung. Beitrag in der DAZ-Community vom 01.03.2017. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/community/2017/03/01/die-sicherheitsluecken-bei-der-ambulanten-zytostatikaversorgung

[5] Nach Dr. Reinhard Herzog mit 7,5 Prozent. Herzog R. Welcher Unternehmerlohn ist „angemessen“? Das Honorargutachten wirft facettenreiche Fragen auf. DAZ 2018, Nr. 3, S. 58

[6] Stadler F. Nasenspray finanziert Reinraumlabor? Die alternativen Fakten des Honorargutachtens. DAZ 2018, Nr. 8, S. 22

[7] Stadler F. Auf ein neues Fundament stellen. Wie eine Neuordnung der ambulanten Zytostatikaversorgung aussehen könnte. DAZ 2017, Nr. 23, S. 22

[8] Wellenhofer T. Der Wert steriler Ad-hoc-Zubereitungen. Krankenkassen sparen enorme Beträge auf Kosten der Apotheken. DAZ 2018, Nr. 34, S. 18

[9] Stadler F. Rettet die Hilfstaxe – jetzt! Plädoyer für eine sichere Versorgung von Krebspatienten. DAZ 2018, Nr. 27, S. 16

Autor

Dr. Franz Stadler ist Apotheker und Leiter der Sterilabteilung der Sempt Apotheke in Erding.

autor@deutsche-apotheker-zeitung.de

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