Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: FDA verlängert Laufzeit von Adrenalin-Injektoren

Nahezu täglich berichten derzeit regionale und überregionale Medien über Apotheker, die Patienten mit Rezepten über Adrenalin-Autoinjektoren wegschicken müssen – die Pens, in Deutschland Fastjekt®, Jext® und Eme­rade®, sind fast nicht zu be­kommen. Hintergrund sind den Herstellern zufolge Produktionsprobleme beim Marktführer Fastjekt®: Prozessänderungen hätten die Kapazität der Produktionsstätten zeitweise begrenzt, zudem warte Pfizer auf Lieferungen bestimmter Komponenten durch Drittanbieter. Vertrieben wird der Epinephrin-Pen in Deutschland zwar von Meda Pharma, die wiederum zu Mylan gehört. Pfizer fungiert bei Fastjekt® jedoch als Lohnhersteller. Die anderen Hersteller versuchen den Ausfall zu kompensieren und bekommen selbst Lieferschwierigkeiten. Das Problem ist nicht auf Deutschland beschränkt: Mylan ist auch in den USA Marktführer. Lokale Lieferunterbrechungen und Schwierigkeiten seitens des Herstellers sorgten dafür, dass Epipens®, wie sie in den Staaten heißen, in bestimmten Gegenden nur eingeschränkt verfügbar seien, erklärt die US-Aufsichtsbehörde FDA. Diese hat nun reagiert und die Laufzeit der 300 µg-Epipens verlängert, und zwar vier Monate über das aufgedruckte Verfalldatum hinaus. Bislang betrug die Laufzeit 20 Monate, nun sind es 24. Laut FDA beruht die Verlängerung auf Stabilitätsdaten, die der Hersteller Mylan vorgelegt hat. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, sollten die Patienten ihre Pens aber vorschriftsgemäß gelagert haben und das auch weiterhin tun. Auch deutsche Experten raten, abgelaufene Pens gegebenenfalls weiter zu verwenden. So sagte Marina Oppermann vom Deutschen Allergie- und Asthma-Bund gegenüber dem SWR: „Sollte tatsächlich kein neuer Adrenalin-Pen zur Verfügung stehen, sollte man im Notfall auf jeden Fall den alten verwenden. Denn das Adrenalin wird nicht schlecht, es verliert nur an Wirkungskraft, aber nicht von heute auf morgen. Das heißt: Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen.“ Patienten, die ihren Pen verbraucht haben oder das erste Mal einen bekommen, hilft die Empfehlung natürlich nicht. Die Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie arbeitet derzeit an einer Stellungnahme mit Handlungsempfehlungen.

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