DAZ aktuell

NDMA bei Zhejiang Tianyu und Hetero Labs

Verunreinigungen bei weiteren Valsartan-Herstellern gefunden

jb/ral | Der Skandal um NDMA-Verunreinigungen in Valsartan weitet sich aus. Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist offenbar ein zweiter chinesischer Wirkstoffhersteller betroffen. Die US-amerika­nische Aufsichtsbehörde FDA hat zudem einen NDMA-Fund bei einem indischen Valsartan-Hersteller gemeldet.

Die europäische Aufsichtsbehörde EMA führt derzeit ein Review zu Valsartan durch. Im Rahmen dieser Überprüfung wurde nun im Wirkstoff der chinesischen Firma Zhejiang Tianyu eine NDMA-Kontamination nachgewiesen. Die gefundenen Mengen seien aber deutlich geringer als die, die im von Zhejiang Huahai produzierten Valsartan gefunden wurden, heißt es. Die EMA will nun eng mit ihren internationalen Partnern zusammenarbeiten, um festzustellen, welche Auswirkungen der neuerliche Valsartan-Fund hat. Sobald es weitere Informationen gebe, werde man diese kommunizieren, teilt die Behörde mit. Demnach scheint derzeit nicht bekannt, ob und in welchem Ausmaß weitere Fertigarzneimittel betroffen sind. Ein akutes Risiko für die Patienten bestehe nicht, betont die EMA – wie sie es auch bei den Rückrufen Anfang Juli tat. Auf keinen Fall sollten Patienten eigenmächtig ihre Präparate absetzen, sondern vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Auch FDA prüft Valsartan-Präparate

Neben der EMA hat auch die FDA einen NDMA-Fund gemeldet, und zwar im Wirkstoff eines indischen Herstellers namens Hetero Labs Limited, der unter dem Label Camber Pharmaceu­ticals Inc. vertrieben wird. Auch in diesem Fall seien die Mengen jedoch geringer als im Valsartan der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Valsartan von Camber Pharmaceuticals findet sich nun auf der US-amerikanischen Rückrufliste. Die FDA weist aber darauf hin, dass nicht alle in den USA vertriebenen Valsartan-haltigen Mittel von Camber Pharmaceuticals betroffen sind. Ebenso wie die EMA untersucht auch die FDA Valsartan sowie Valsartan-haltige Fertigarzneimittel auf Kontaminationen mit NDMA. Auch die anderen Sartane nimmt die Behörde unter die Lupe, um abzuschätzen, ob auch hier das Risiko einer Kontamination besteht.

Die indische Firma Hetero Labs war der Behörde bereits 2017 aufgefallen. Damals hatten Inspekteure in der Fabrik GMP-Mängel festgestellt. Die Behörde hatte dem Hersteller empfohlen, einen Berater anzuheuern, um die Probleme bei der Qualitätskontrolle zu lösen. Zudem forderte sie Gutachten zu jedem Produkt, das in die Vereinigten Staaten exportiert wird. Möglicherweise enthielten auch andere Fertigarzneimittel als die von Camber Pharmaceuticals den Wirkstoff aus dieser Fabrik, schreibt die FDA weiter. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde man diese veröffentlichen.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte bei seinen Analysen auch Valsartan-Präparate untersucht, deren Wirkstoff aus anderen Quellen als Zhejiang Huahai stammte und die daher nicht vom Rückruf betroffen sind, zum Beispiel von Novartis, Mylan und TAD. In ­diesen ist laut ZL kein NDMA nachgewiesen worden. |

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