DAZ aktuell

Sauer ist nicht immer lustig

G-BA und Recordati Pharma streiten über Austauschbarkeit von Alendronat

bj/ral | Macht es für Osteoporose-Patienten einen Unterschied, ob sie die schleimhautreizende Alendronsäure als gepufferte Lösung oder als Tablette einnehmen? Darüber streiten sich derzeit Hersteller und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).
Foto: Prill Mediendesign – Fotolia.com
Verträglicher mit Puffersystem? Im Fall von Alendronat bezweifelt dies der G-BA.

Dass eine saure Substanz den Magen stärker reizt als eine auf einen mittleren pH-Wert gepufferte Lösung, ist eigentlich logisch. Der G-BA findet jedoch, dass dieser Zusammenhang zu beweisen ist. Konkret zu beweisen im Fall des Osteoporose-Arzneimittels ­Binosto® von Recordati Pharma, das Alendronat in Form von Brausetabletten mit einem Puffersystem enthält. Am 17. Mai 2018 veröffentlichte der G-BA einen Beschluss, demzufolge die Brausetabletten austauschbar sind durch Alendronat-haltige Tabletten bzw. Filmtabletten. Recordati ist damit nicht einverstanden. Das Unternehmen weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass zwischen der gepufferten Brauselösung und Alendronat-Tabletten therapiebedeutsame Unterschiede bestehen. Die gepufferte Lösung hat aus Sicht des Herstellers das Potenzial, die Reizwirkung der Alendronsäure zu mildern. Um dies zu untermauern, hatte Recordati eine vergleichende ­Telemetrie-Untersuchung mit zwölf Probanden durchgeführt. Für den G-BA stellt die Studie aber keinen Beweis dar, dass Binosto® besser verträglich sei als Fosamax®. Ein weiterer ­therapierelevanter Vorteil besteht aus Herstellersicht für Patienten mit Dysphagie. Der G-BA erkennt zwar an, dass eine Lösung für Dysphagie-Patienten besser anzuwenden sei als Tabletten. Hier liege es jedoch in der Verantwortung des Arztes, das Aut-idem-Kreuz zu setzen. Der Beschluss liegt nun beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Die Frist, innerhalb der das BMG den Beschluss rechtlich beanstanden kann, endet Mitte Juli. |

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.