Arzneimittel und Therapie

Levocetirizin bald in der Selbstmedikation

Sachverständigenausschuss empfiehlt Entlassung aus der Verschreibungspflicht

cel/cst | Welche Arzneimittel gibt es bald ohne Rezept und was bleibt verschreibungspflichtig? Diese Fragen hat der Sachverständigenausschuss in seiner Juli-Sitzung für das Antihistaminikum Levocetirizin (Xusal® und Generika), das Muskelrelaxans Methocarbamol (Ortoton®, DoloVisano®) und das Dermatikum Ichthocortin® (Natriumbitumino­sulfonat und Hydrocortisonacetat) diskutiert und Empfehlungen ausgesprochen.

Die Zeichen stehen gut, dass sich die antiallergische Selbstmedikation bald erweitert. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV), ansässig beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), hat in seiner 79. Sitzung am 3. Juli 2018 empfohlen, Levocetirizin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Entscheidung fiel einstimmig. Levocetirizin stellt die enantiomerenreine R-Form von Cetirizin dar. UCB Pharma erhielt 2001 für Xusal® die Zulassung. Seit 2011 mischen auch generische Pharmahersteller im Levocetirizin-Markt mit. Levocetirizin wird eine höhere Affinität zum H1-Rezeptor attestiert als dem Racemat Cetirizin. So ist laut Fachinformation die Affinität von Levocetirizin zum H1-Rezeptor doppelt so hoch wie für Cetirizin. Allergiker nehmen Cetirizin in einer Dosierung von 10 mg ein, Levocetirizin in einer Stärke von lediglich 5 mg. Hinsichtlich der Wirkung zeigt Levocetirizin in nur halber Dosierung von Cetirizin in Nase und Haut eine vergleichbare Wirkung. Durch die geringere Dosierung bei Levocetirizin scheint auch eine geringere Rate an Nebenwirkungen unter der Levocetirizin-Therapie plausibel.

Foto: UCB Pharma GmbH, Ichthyol-Gesellschaft
Über einen OTC-Switch können sich nicht nur die jeweiligen Antragsteller freuen, sondern auch die Hersteller wirkstoffgleicher Präparate.

Ichthocortin® wird rezeptfrei

Freuen darf sich auch Ichthyol: Die Experten für Verschreibungspflicht fanden mehrheitlich einen Konsens, das Dermatikum Ichthocortin® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Kombination aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat kann angewendet werden zur Lin­derung nicht infizierter, leicht aus­geprägter subakuter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind.

Methocarbamol bleibt Rx

Ebenfalls einheitlich war die Meinung des SAV beim Wirkstoff Methocarbamol. Das zentral wirksame Muskelrelaxans in Ortoton® und DoloVisano® hemmt die polysynaptische Reflexleitung im Rückenmark und in subkortikalen Zentren. Bei Methocarbamol zieht der SAV zum jetzigen Zeitpunkt allerdings keine Selbstmedikation in Betracht und entschied sich unisono gegen den OTC-Switch.

Auch dem Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht bei Diclofenac zur äußerlichen Anwendung als Pflaster hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mehrheitlich zugestimmt. Am Verschreibungsstatus ändert sich dadurch allerdings nichts: Diclofenac-Pflaster (z. B. Voltaren® Wirkstoff-Pflaster und Generika) werden weiterhin rezeptfrei erhältlich sein. Laut Arzneimittelverschreibungsverordnung Anlage 1 sind Di­clofenac-Zubereitungen „zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5% mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose“ von der Rezeptpflicht ausgenommen. Zukünftig soll die Wirkstoffmenge wie bei Ibuprofen-Pflastern nicht mehr in Prozent, sondern als tatsächliche Menge angegeben werden.

Bundesrat muss zustimmen

Die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses sind formal lediglich Empfehlungen an den Verordnungs­geber, das Bundesgesundheitsministerium. Das Ministerium setzt sie über eine Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung um, welcher sodann noch der Bundesrat zustimmen muss. |

Quelle

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. 79. Sitzung (3. Juli 2018) – Kurzprotokoll. www.bfarm.de; Abruf am 06. Juli 2018

Fachinformation Xusal®. Stand Mai 2018

Fachinformation Ichthocortin®. Stand Februar 2018

Fachinformation Ortoton®. Stand Februar 2018

Fachinformation DoloVisano®. Stand Dezember 2017

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