Arzneimittel und Therapie

Omega-3-Fettsäuren beschäftigen EMA

Anhaltende Debatte um Sinn und Unsinn der Supplementation

cst | Um Omega-3-Fettsäuren tobt seit Jahren ein Glaubenskrieg: Die einen schwören auf den Nutzen in der Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die anderen stehen den vermeintlich positiven Effekten äußerst skeptisch gegenüber. Auch die EMA wirft derzeit einen kritischen Blick auf die umfangreiche Datenlage zum Einsatz von Omega-3-Fettsäure-Präparaten bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben.

Zur Erinnerung: Eine vor wenigen Monaten publizierte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko von einer Supplementation mit Omega-3-Fettsäuren nicht profitieren (DAZ 2018, Nr. 10, S. 28) [1]. Ausgewertet wurden die Daten von zehn Untersuchungen, von denen acht als placebokontrollierte Doppelblindstudien durchgeführt worden waren. Insgesamt wurden knapp 78.000 Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen in die Analyse eingeschlossen. Die Ergebnisse waren ernüchternd: Die Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Präparaten schützte die Patienten weder vor einem Schlaganfall noch vor einer koronaren Herzkrankheit oder irgendeinem anderen kardiovaskulären Krankheitsbild. Überraschend war dieses Ergebnis jedoch nicht. Bereits 2012 wurden Arbeiten veröffentlicht, in denen ebenfalls kein positiver Effekt einer Supplementation mit Omega-3-Fettsäure nachgewiesen werden konnte [2 - 4].

Foto: tomalv – stock.adobe.com

Überprüfung Omega-3-Fett­säure-haltiger Arzneimittel

Auf Ersuchen der schwedischen Zulassungsbehörde beschäftigt sich derzeit die europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit dem Dauerthema [5]. Am 22. März 2018 wurde ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 /EG eingeleitet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) soll klären, ob der Einsatz von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, nach wie vor gerechtfertigt ist. Entsprechende Präparate sind in den meisten EU-Ländern zur Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nach einem Herzinfarkt (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) und zur Reduzierung bestimmter Blutfette zugelassen.

Ende der Diskussion in Sicht?

Egal zu welchem Schluss die EMA kommen wird, die Diskussionen um die Eicosapentaensäure(EPA)- und Docosahexaensäure(DHA)-haltigen Arzneimittel werden uns wohl noch eine Weile beschäftigen. So sind etliche Fragen nach wie vor ungeklärt und werden erst durch weitere Studien beantwortet werden können. Wie die Evidenzlage für eine Supplementation mit Omega-3-Fettsäuren derzeit einzuschätzen ist, erläutern Prof. Dr. Clemens von Schacky (aus befürwortender Sicht) und Prof. Dr. Martin Smollich (aus einem kritischen Blickwinkel) in zwei Gastkommentaren auf Seite 20 und Seite 21. |

Quelle

[1] Aung T et al. Associations of Omega-3-Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks. JAMA Cardiol 2018;3(3):225-234

[2] Kotwal S et al. Omega 3 Fatty acids and cardiovascular outcomes: systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5(6):808-18

[3] Kwak et al. Korean Meta-analysis Study G. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med 2012;172(9):686-94

[4] Rizos EC et al. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012;308(10):1024-33

[5] European Medicines Agency (EMA). Omega-3 acid ethyl esters-containing medicinal products for oral in use in prevention after myocardial infarction. www.ema.europa.eu; Abruf am 8. Juni 2018

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