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Verhütung

So klappt die Familienplanung

Digitale Unterstützung aus dem App-Store

In Deutschland sind über 18 Millionen Frauen im geburtsfähigen Alter [1] – viele von ihnen sind als Digital Natives aufgeschlossen für digitale Möglichkeiten, ihre Familienplanung zu steuern. Menstruations-Tracker, die körperliche Symptome, Stimmung, Befindlichkeit erfassen und unterstützt mit intelligenten Algorithmen auswerten, berechnen die fruchtbaren Tage, versprechen Hilfe bei der Erfüllung des Kinderwunsches oder wecken Hoffnung auf natürliche Verhütung ganz ohne Nebenwirkungen. Die Pillen-, Regelkalender- und Kinderwunsch-Apps verzeichnen mehr als 100 Millionen Downloads weltweit und zählen damit zu den beliebtesten Gesundheits-Apps. Kein Wunder, dass Marketingstrategen die jungen, kaufkräftigen und gesundheitsbewussten Frauen ins Visier nehmen, wie der Marktführer im Bereich der Fitnesstracker Fitbit®, der demnächst auch den weiblichen Zyklus vermessen will [2]. | Von Ursula Kramer

Mit der „ersten zertifizierten Verhütungs-App“ hat ein schwedisches Start-up im letzten Jahr besonders für Furore gesorgt. Nach positiven Schlagzeilen in Europas Frauenmagazinen sind es jetzt Warnungen der schwedischen Aufsichtsbehörde MPA (Medical Product Agency), die auch hierzulande hohes Medieninteresse wecken. Die App steht in der Kritik, nachdem ein schwedisches Krankenhaus gemeldet hat, dass von 668 Frauen, die im Zeitraum von September bis Dezember 2017 das Krankenhaus zum Schwangerschaftsabbruch aufgesucht haben, 37 die Verhütungs-App Natural Cycles® genutzt haben [3]. Wurden die Frauen nicht ausreichend aufgeklärt, wie sie die App richtig anwenden sollen? Hält die App nicht das, was sie verspricht? Ist die Patientensicherheit in Gefahr? Was hat es mit der Verhütungs-App auf sich, wie lassen sich diese Vorfälle einordnen?

Verhütung, Zykluskontrolle oder einfach nur Menstruationskalender: Was kann die App?

Die Bewerbung einer App als Verhütungsmittel ist für den Anbieter mit erheblichen rechtlichen Konsequenzen verbunden. Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, werden als Medizinprodukte eingestuft (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG), wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder Therapie von Krankheiten vermarktet, oder wie im Fall der Verhütungs-App zur Schwangerschaftsverhütung. An die Vermarktung mit dieser sogenannten „primären medizinischen Zweckbestimmung“ ist je nach Risikoklasse ein mehr oder weniger aufwendiges EU-Konformitätsverfahren verbunden, die App wird CE-kennzeichnungspflichtig (MDD 93/42 Annex II) [4], das Qualitätsmanagement des Anbieters (ISO 13485), das Risikomanagement (ISO 14971) und die Überwachung von Softwarefehlern (62304) werden überprüft [5]. Weil es sich im Falle der Verhütungs-App Natural Cycles® um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt, fordert die Behörde klinische Daten, die die Wirksamkeit der App gemäß Zweckbestimmung belegen [9].

Für die Einstufung als Medizinprodukt ist also nicht der eigentliche Leistungsumfang einer App entscheidend, wie das folgende Beispiel belegt, sondern die medizinische Zweckbestimmung, mit der der Hersteller die App in Verkehr bringt. Lobt er die App als „Verhütungs-App“ aus, dann fällt sie unter die Regelung des Medizinproduktegesetzes wie z. B. auch ein Kondom. Gibt man in der Suche im App-Store zum Beispiel das Stichwort „Verhütung“ ein, so werden unter anderem die folgenden drei Frauen-Apps als Treffer angezeigt. Sie alle geben vor, die fruchtbaren Tage der Frau berechnen zu können, alle drei Anbieter bewerben ihre App rechtskonform, aber sie werden rechtlich vollkommen unterschiedlich eingeordnet:

  • Unregulierte Gesundheits-App: Die App Clue® Menstruations- und Zykluskalender [6] weist im Haftungsausschluss explizit darauf hin, dass sie nicht zur Verhütung geeignet ist, sie unterliegt daher nicht dem Medizinproduktegesetz.
  • Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse I: Die App Ovy® [7] eines deutschen Herstellers wirbt damit, die Zykluskontrolle zu unterstützen, wird aber nicht als Verhütungsmittel beworben. Die App übernimmt per Bluetooth die Messdaten aus einem Basalthermometer, das vom App-Hersteller angeboten wird und als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft ist. Grundsätzlich gilt, dass Software (z. B. eine App), die mit einem Messgerät verknüpft ist, automatisch der gleichen Risikoklasse zugeordnet wird, wie das Messgerät, mit dem sie verknüpft ist. Die App Ovy® wird deshalb als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
  • Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse IIb: Die App Natural Cycles® Verhütungsmittel [8] wirbt offensiv damit, ein Verhütungsmittel zu sein. Der TÜV Süd hat als sogenannte benannte Stelle das Konformitätsverfahren geprüft. Die App soll dank eines selbstentwickelten Algorithmus die fruchtbaren Tage mit 93% Genauigkeit bestimmen. In einer Studie mit 317 Frauen wurde die App darauf untersucht, wie zuverlässig sie das fruchtbare Zeitfenster vorhersagen kann, 317 Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren und insgesamt 1501 Zyklen liegen der Untersuchung zugrunde [9].

Methodisch weicht das Medizinprodukt Natural Cycles® vom evidenzbasierten Vorgehen der natürlichen Familienplanung ab (NFP), mit dem sich bei korrekter Anwendung eine hohe Sicherheit erreichen lässt [10]. Anders als z. B. die beiden Apps MyNFP® und Lady Cycles®, beides unregulierte Zyklus-Apps, bezieht die App Natural Cycles® z. B. die Beschaffenheit des Zervixschleims nicht mit ein, was von den Prüfern der Stiftung Warentest, die im November 2017 verschiedene Verhütungs-Apps bewertet hat, als Manko eingeschätzt wird [11]. Geschulte und in der Selbstbeobachtung erfahrene Anwenderinnen der sogenannten symptothermalen Methode zur natürlichen Familienplanung, die statt Papier und Bleistift eine App nutzen möchten, sollten deshalb darauf achten, dass die entsprechende App das NFP-Konzept (siehe Kasten „Prinzipien der Verhütungs-Apps“) methodisch korrekt umsetzt [12]. Mangelnde Erfahrung und fehlerhafte Anwendung der NFP-Methode reduzieren in jedem Fall – ob mit Papier und Bleistift oder mit App – die Vorhersagegenauigkeit der fruchtbaren Tage erheblich.

Prinzipien der Verhütungs-Apps

Dass Frauen nur an einigen wenigen Tage im Zyklus schwanger werden können, machen sich verschiedene Verhütungsmethoden unter dem Begriff „natürliche Familienplanung“ (NFP) zu nutze. Die fruchtbaren Tage liegen bei einem durchschnittlichen Zyklus von 28 Tagen zwischen dem 12. und dem 18. Tag ab dem Tag des letzten Menstruationsbeginns, also zwei bis drei Tage vor und bis zu einem Tag nach dem Eisprung. Durch Beobachtung des eigenen Körpers (Protokollierung des persönlichen Zyklus, Bestimmung der Konsistenz des Zervikalschleims, Temperaturmessung, Bestimmung des Hormongehalts) und entsprechende Auswertung der Daten soll es möglich sein, einen Fruchtbarkeitsstatus für jeden Tag zu erstellen. Für Frauen, die nicht hormonell verhüten möchten, ist es bei allen Methoden entscheidend, dass sie über mehrere Zyklen konsequent angewendet werden.

  • Bei der Kalender-Methode tragen die Anwenderinnen die Daten aus früheren Zyklen ein und es wird daraus errechnet, wann der nächste Eisprung stattfinden oder die nächste Periode einsetzen soll. Da die Länge der einzelnen Zyklen schwanken kann, werden mit kalenderbasierten Apps nur Durchschnittswerte ermittelt. Einige Apps ermitteln auf Basis dieser Durchschnittswerte den Eisprung Monate im Voraus.
  • Die Basaltemperatur-Methode gilt als eine häufigsten natürlichen Verhütungsmethoden. Es wird sofort am Morgen nach dem Aufwachen und vor dem Aufstehen die Temperatur gemessen – möglichst immer zur gleichen Zeit und nach einer ähnlichen Schlafdauer. Genutzt werden muss ein Basalthermometer, das die Temperatur mit ± 0,01 Grad anzeigt und eine Empfindlichkeit und Genauigkeit von ± 0,10 Grad hat. Die Werte werden in eine Temperaturtabelle oder in den Computer bzw. die App eingetragen. Bei regelmäßiger Messung wird eine Kurve sichtbar, die einen geringen Temperaturanstieg um rund ein halbes Grad zeigt. Etwa einen Tag nach dem Temperaturanstieg findet der Eisprung statt und die Fruchtbarkeit ist am größten. Ab dem dritten Tag der erhöhten Temperatur bis zur Menstruation liegen die sicher unfruchtbaren Tage.
  • Die Billings-Methode beruht auf der Bestimmung der Konsistenz des Zervixschleims als Indikator für die fruchtbaren Tage. Das Scheidensekret ändert während des weiblichen Zyklus durch die ausgeschütteten Hormone die Konsistenz. Während des Eisprungs ist der Zervixschleim dünnflüssig und klar, an den fruchtbaren Tagen ist der Schleim zäher, es kann zwischen Daumen und Zeigefinger ein längerer „Faden“ gezogen werden, der Schleim ist „spinnbar“. An jedem Morgen wird die Konsistenz aufgezeichnet.

Apps wie Clue® Menstruations und Zykluskalender, Maya – Mein Periodentracker® oder Mein Menstruationskalender® beruhen nur auf der Kalendermethode. Die Basaltemperatur- und Billings-Methode kombinieren zum Beispiel Apps wie Lady Cycle®,My NFP®, Ovu View® und Lily® – Dein persönlicher Zykluscomputer. Auf der Kalender- und Basaltemperatur-Methode basieren zum Beispiel Ovy® Zyklus und Eisprung und Natural Cycles® [11]. Bei einigen Verhütungs-Apps können die Anwenderinnen wählen, welche Methode sie nutzen möchten.

„Packungsbeilage“ für Gesundheits-Apps?

Der Anbieter von Natural Cycles® informiert innerhalb der App und auf der Website über die sachgemäße Anwendung der App. Verschiedene Warnhinweise erklären, in welchen Fällen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen notwendig sind und bei welchen Zyklusanomalitäten die App keine valide Vorhersage über die fruchtbaren Tage machen kann [13]. Das Problem: Diese Nutzungshinweise sind sehr versteckt und außerdem schlecht ins Deutsche übersetzt. Müsste ein deutlicherer Warnhinweis auch in den Werbetexten im App Store und auf der Website des Herstellers aufgenommen werden? Zu welchem Urteil die schwedische Aufsichtsbehörde kommen wird und welche Auswirkung dies für andere Gesundheits- und Medizin-Apps haben wird, bleibt abzuwarten.

Digitale Tagebücher ganz ohne Schloss!

Für alle Frauen-Apps, die als digitale Tagebücher sensible Daten über Zyklus, Befindlichkeit, sexuelle Aktivität etc. erfassen, erwartet man eine Erklärung zum Schutz dieser Daten. Tatsächlich informieren nur sieben von 53 auf www.healthon.de gelisteten Frauen-Apps mit einer Datenschutzerklärung, zum Teil ist diese Erklärung nur in englischer Sprache abgefasst, was die informierte Zustimmung für deutschsprachige Nutzerinnen zusätzlich erschwert [16].

App-Adhärenz und digitale Gesundheits­kompetenz – die Rolle des Apothekers?

Gesundheits-Apps, die von Nutzern mehrheitlich auf eigene Faust ohne Beratung durch einen Arzt oder Apotheker in den App Stores ausgewählt und genutzt werden [14], stellen neue Anforderungen an die Patientensicherheit. Das aktuelle Beispiel der Verhütungs-App zeigt in diesem Kontext zwei große Herausforderungen:

App-Adhärenz: Mit zunehmender Nutzung von Gesundheits-Apps in Diagnose und Therapie wird auch die Frage nach praktikablen Wegen der App-Aufklärung lauter: Welche Rolle spielen Arzt und Apotheker, wie kann ein „Beipackzettel“ für Apps aussehen und wie muss er zugänglich gemacht werden, um patientenverständlich über Risiken aufzuklären und die Grenzen einer App deutlich aufzuzeigen?

Digitale Gesundheitskompetenz: Damit die Regulierung von Gesundheits-Apps nicht länger ein Buch mit sieben Siegeln bleibt, brauchen nicht nur Anwender, sondern auch Ärzte und Apotheker, die Apps empfehlen wollen, Hilfestellung. Was heißt es, wenn eine App „zertifiziert“ worden ist, z. B. vom TÜV Süd? Was wurde überprüft, was nicht? Einen positiven Beitrag zur Stärkung der digitalen Gesundheitskompetenz könnten die Hersteller der Apps leisten, wenn sie, wie im Falle der Verhütungs-App, nicht einfach nur auf die Konformitätserklärung der App verlinken [15], sondern die ISO-Normen (siehe Kasten „Einzuhaltende Normen“), Abkürzungen und Begrifflichkeiten für regulatorische Laien auch dechiffrieren, sodass man sie verstehen kann. |

Einzuhaltende Normen

Die ISO-13485-Norm formuliert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern.

Die ISO-14971-Norm beschreibt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, das heißt den Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

Die Software-Norm 62304 beschreibt, ob durch einen Software-Fehler eine Gefährdungssituation auftreten kann, ob dies zu inakzeptablen Risiken führen kann und wie hoch der resultierende Schweregrad der Gefährdung sein kann.

Literatur

 [1] Pötzsch O, Kucera P. Von niedrigen Geburtenzahlen und fehlenden Müttern ... Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2012, www.destatis.de/DE/Publikationen/STATmagazin/Bevoelkerung/2012_09/2012_09PDF.pdf?__blob=publicationFile

 [2] Lovett L. Fitbit launches period and ovulation tracking platform. 13. März 2018, www.mobihealthnews.com/content/fitbit-launches-period-and-ovulation-tracking-platform

 [3] 37 ungewollte Schwangerschaften. Kritik an Verhütungs-App. www.Futurezone.at, 18. Januar 2018. Futurezone.at, https://futurezone.at/apps/37-ungewollte-schwangerschaften-kritik-an-verhuetungs-app/307.214.814

 [4] Orientierungshilfe Medical Apps. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Stand 9. Oktober 2015, www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html

 [5] Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD). Stand April 2018, www.johner-institut.de/blog/tag/mdd/

 [6] Clue Menstruations- und Zykluskalender. Informationen der BioWink GmbH, https://play.google.com/store/apps/details?id=com.clue.android

 [7] Ovy App – NFP Zykluskalender, Menstruation, Periode. Informationen der Ovy GmbH, www.ovyapp.com, https://play.google.com/store/apps/details?id=com.ovyapp.android

 [8] Natural Cycles Verhütungsmittel. Informationen der Natural Cycles AG, www.naturalcycles.com, https://play.google.com/store/apps/details?id=com.naturalcycles.cordova

 [9] Scherwitzl B et al. Perfect-use and typical-use Pearl Index of a contraceptive mobile app. Contraception 2017;96: 420-425

[10] Heil J. Die Gynäkologische Leitlinie für Natürliche Methoden der Familienplanung. 3. Bundesdeutscher NFP Kongress, 29. September 2012, Heidelberg

[11] Zyklus-Apps: Fruchtbare Tage bestimmen – nur drei Apps sind gut. Stiftung Warentest 2017;11, www.test.de/Zyklus-Apps-im-Test-5254377-5254381/

[12] Duane M et al. Brief Report: The Performance of Fertility Awareness-based Method Apps Marketed to Avoid Pregnancy. Journal of the American Board of Family Medicine (JABFM) 2016;29(4):508-511 http://jabfm.org/content/29/4/508.full.pdf

[13] Instructions for use – Natural Cycles: Stand 22. Januar 2017, http://ask.naturalcycles.com/customer/en/portal/articles/2240836-instructions-for-use

[14] GAPP2-Marktstudie. Gesundheits-Apps in der Aufklärung, Prävention und Patientenführung (GAPP2): Qualität, Nutzung, Zukunftspotentiale. Juli 2017, www.healthon.de/marktstudien/2017/07/gapp2-ergebnisbericht-072017

[15] EC Declaration of Confirmity. Natural Cycles. 25. April 2019, https://storage.googleapis.com/ncbackend-test.appspot.com/Declaration%20of%20conformity.pdf

[16] HealthOn Testberichte. Primäres Anwendungsgebiet „Frauengesundheit“. Ehrenkodexkriterien: Datenschutz. Stand März 2018, https://www.healthon.de/testberichte?f[0]=field_primaeres_anwegebiet%253Aname%3AFrauengesundheit&f[1]=field_ehrenkodex%253Aname%3ADatenschutz&;

Autorin

Dr. Ursula Kramer, Apothekerin, Promotion an der Universität Tübingen, gründete nach verschiedenen Positionen in der Öffentlichkeitsarbeit und dem nationalen und internationalen Pharmamarketing 2003 die Agentur sanawork Gesundheitskommunikation in Freiburg. 2011 Gründung der Informations- und Bewertungsplattform für Health-Apps www.healthon.de, ein Portal für deutschsprachige Gesundheits- und Medizin-Apps. Dreimalige Gewinnerin des Präventionspreises des Wissenschaftlichen Instituts für Prävention im Gesundheitswesen (WIPIG) und der Deutschen Apotheker Zeitung für herausragende wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Prävention, für kreative Präventionsideen und für richtungsweisende Präventionsprojekte.

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