Arzneimittel und Therapie

Drei auf einen Hub

Erste einmal tägliche Dreifachfixkombination für Patienten mit moderater bis schwerer COPD

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die trotz einer Erhaltungstherapie mit inhalativem Corticosteroid (ICS)/langwirksamem Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) unter Atemnot leiden und in ihrem täglichen Leben beeinträchtigt sind, können aufatmen: Seit 1. März 2018 steht mit Trelegy® Ellipta® die erste einmal täglich anzuwendende Dreifachfixkombination zur Verfügung.
Foto: monropic – stock.adobe .com

Viele Patienten mit moderater bis schwerer COPD werden mit einer Kombination aus ICS und LABA behandelt. Mit begrenztem Erfolg: 87% sind weiterhin anhaltend kurzatmig, 62% der Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD machen innerhalb von zwei Jahren unter ICS/LABA eine Exazerbation durch, die eine therapeutische Intervention erfordert.

Ein Hub am Tag

Für erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus ICS/LABA nicht ausreichend eingestellt sind, steht mit der Dreifachfixkombination aus dem ICS Fluticasonfuroat (FF), dem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA) Umeclidinium (UMEC) und dem LABA Vilanterol (VI) (100 μg/62,5 μg/25 μg; Trelegy® Ellipta®) nun eine Erhaltungstherapie mit drei gut verträglichen Wirkstoffen in einem Inhalator zur Verfügung, die sich in klinischen Studien und im Praxisalltag bereits bewährt haben. Die nur einmal tägliche Anwendung mit einem Hub erleichtert die inhalative Behandlung. Zulassungsrelevant waren die Daten der FULFIL (Lung FUnction and Quality of LiFe Assessment in COPD with Closed TrIpLe Therapy)-Studie. Sie zeigt, dass die Dreifachfixkombination sowohl die Lungenfunktion als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität signifikant stärker verbessert als die zweimal tägliche Inhalation der ICS/LABA-Kombination Budesonid/Formoterol (BUD/FOR; Symbicort® Turbohaler®), und gleichzeitig das Exazerbationsrisiko signifikant senkt.

Lungenfunktion und Lebensqualität verbessert

Die FULFIL-Studie war eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenuntersuchung, die bei 1810 Patienten mit COPD die Dreifachfixkombination FF/UMEC/VI mit der Zweifachkombination BUD/FOR verglich. Ko-primäre Endpunkte waren die Steigerung der Talwerte der Einsekundenkapazität (FEV1) sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Beide Endpunkte wurden erreicht. Unter FF/UMEC/VI kam es im Vergleich zu BUD/FOR zu einer signifikanten Änderung des FEV1-Talwerts um +171 ml (+142 ml vs. -29 ml; p < 0,001) und damit zu einer deutlichen Verbesserung der Lungenfunktion. Die Auswertung des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) zeigte zudem eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter der Dreifachkombination (SGRQ-Score: -6,6 Punkte vs. -4,3 Punkte; p < 0,001). Das relative Risiko für eine Exazerbation, d. h. für eine akute Verschlechterung der COPD, definiert als sekundärer Endpunkt, wurde unter der Dreifachfixkombination um 35% reduziert. Hinweise auf Langzeitwirksamkeit und Langzeitverträglichkeit über die Erhebung nach 24 Wochen hinaus wurden auf der Basis von 430 Patienten erhoben, die das verblindete Therapieregime über 52 Wochen beibehielten. Die nach 24 Wochen erreichte Lungenfunktion blieb unter der Dreifachfixkombination nicht nur stabil, sondern zeigte die Tendenz zu einer weiteren Verbesserung (Änderung des FEV1-Talwerts um +179 ml).

IMPACT: Meilensteinstudie mit über 10.000 COPD-Patienten

Vielversprechend sind auch die bislang bekannten Ergebnisse der IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment)-Studie. Diese Meilensteinstudie verglich die Dreifachfixkombination bei mehr als 10.000 symptomatischen COPD-­Patienten mit hohem Exazerbations­risiko nicht nur mit ICS/LABA (FF/VI, Relvar® Ellipta®), sondern auch mit LAMA/LABA (UMEC/VI, Anoro® Ellipta®). Jede Therapie wurde über 52 Wochen einmal täglich mit dem Ellipta®-Inhalator appliziert. Dabei erwies sich ersten Ergebnissen zufolge die Dreifachtherapie den beiden dualen Kombinationen hinsichtlich der Rate an Exazerbationen (primärer Endpunkt), der Lungenfunktion und der Lebensqualität als überlegen. Gegenüber ICS/LABA ­wurde eine Reduktion der Exazerba­tionsrate um 15% erreicht, gegenüber LAMA/LABA um 25%. Mit Spannung erwartet wird nun die vollständige ­Publikation der Daten. |

Quelle

Launch-Pressekonferenz „Trelegy Ellipta: die erste einmal tägliche Triple-Therapie für instabile COPD-Patienten, Dresden, 15. März 2018 (Veranstalter: GlaxoSmithKline)

Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2017;196(4):438-446

Apothekerin Dr. Beate Fessler

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