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- DAZ 11/2018
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen
Das Risikobewertungsverfahren zu Antibiotika aus der Klasse der Fluorchinolone und Chinolone des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der europäischen Zulassungsbehörde läuft seit rund einem Jahr. Anlass waren Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Muskeln, Gelenke sowie das Nervensystem, die zum Teil lang anhaltend bis irreversibel sein können. Aufgrund des großen öffentlichen Interesses hat sich der PRAC nun entschieden, im Juni 2018 eine Anhörung durchzuführen, um die öffentliche Sicht auf die Risiken, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, und die Machbarkeit bestimmter Maßnahmen besser zu verstehen. Eine öffentliche Anhörung zur Risikobewertung eines Arzneimittels findet erst das zweite Mal in der Geschichte des PRAC statt: Das erste Mal wurde die Öffentlichkeit im September 2017 angehört – damals zu Risiken von Valproat.
Neue Kontraindikation bei Prostatakarzinom
Das Radium-223-haltige Arzneimittel Xofigo® soll bei Patienten mit Prostatakarzinom nach Einschätzung des PRAC nicht in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoiden wie Prednison/Prednisolon eingesetzt werden. Hintergrund für die Empfehlung sind vorläufige Ergebnisse einer noch laufenden Studie. Diese weisen auf ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko unter der Kombination hin. In der Monotherapie kann Xofigo® gemäß der Zulassung weiter eingesetzt werden. Xofigo® ist zugelassen zur Therapie des kastrationsrestriktiven Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
Neue Fixkombination bei Typ-2-Diabetes
Ein Jahr nach erfolgter Zulassung kommt die Fixkombination Suliqua® aus Insulin glargin (100 Einheiten/ml) und dem GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (33 bzw. 50 μg/ml) nun als Fertigpen in den Handel. Eingesetzt werden kann die Fixkombination in Kombination mit Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein bzw. in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder mit Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
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