Gesundheitspolitik

Beutel (fast) ohne Inhalt

PEI-Experte sagt im Bottroper Zyto-Prozess aus

ESSEN (hfd) | Ein Beutel der sichergestellten Krebsmittel war gänzlich ohne Wirkstoff, 28 von 29 anderen teils erheblich unterdosiert oder mit falschen Substanzen hergestellt – so fasste am vergangenen Donnerstag im Prozess gegen den Bottroper Zyto-Apotheker Peter S. ein Biochemiker die Untersuchungs­ergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts zusammen.

„Wir dachten erst, wir haben einen Fehler gemacht“, äußerte der Biochemiker, der bis Januar 2017 das Fachgebiet Immunchemie beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) leitete und für die Analyse von sichergestellten Zytostatika zuständig war. Ein erster Beutel, den die PTA Marie Klein der Polizei übergeben hatte, ging Ende Oktober 2016 bei der Bundesbehörde ein. Er sei vorschriftsmäßig gelagert worden, doch nach Vergleich mit einer Referenzprobe konstatierte das PEI-Labor, dass ein Wirkstoffgehalt nicht festgestellt werden konnte. Sie hätten „überhaupt kein Signal gesehen“, erklärte der Sachverständige vor Gericht. Doch weitere Analysen bestätigten das Ergebnis. „Nach unserer Einschätzung war in der Probe kein monoklonaler Antikörper enthalten“, betonte er.

Am Tag der Razzia Ende November 2016 wurden weitere 29 Proben mit monoklonalen Antikörpern sichergestellt, die gleichfalls vom PEI per Gesamtproteinbestimmung, Molekulargewichtsverteilung oder der sogenannten SDS-Elektrophorese analysiert wurden. Doch nur eins der untersuchten Arzneimittel enthielt den richtigen Gehalt des angegebenen Wirkstoffs, erklärte der Sachverständige – offenbar war die Zubereitung zur Verwendung in einer klinischen Studie hergestellt worden, merkte eine Nebenklagevertreterin an.

0,04 mg statt 120 mg

Die „Wirkstoffmenge entspricht nicht der auf dem Etikett angegebenen Menge“, erklärte der Experte hingegen sonst: Oft fand das PEI-Labor nur wenige Prozent der richtigen Dosis vor. „Aber etwas war drin?“, fragte Richter Hidding in einem Fall. „Etwas war drin“, bejahte der Sachverständige. „Aber nicht viel.“ In einem Präparat waren zum Beispiel auf dem Etikett 120 Milligramm vermerkt, es fanden sich aber weniger als 0,04 Milligramm. „Weitere Prüfungen konnten wir nicht machen, weil die Menge nicht ausreichend war“, erklärte der Experte.

Teilweise seien bei der Sichtkontrolle sichtbare Partikel oder auch Fussel aufgefallen, die beispielsweise durch Verklumpungen der Antikörper entstehen können. Die angegebene Haltbarkeit sei zu diesem Zeitpunkt oft überschritten gewesen, betonte der ehema­lige PEI-Mitarbeiter, auch sei die pharmazeutische Qualität fraglich gewesen.

Bei mehreren Präparaten fanden sich bei den Analysen erhebliche Auffälligkeiten, die sich die PEI-Mitarbeiter zunächst nicht erklären konnten – bis sie feststellten, dass ein anderer als der angegebene Wirkstoff enthalten war. So bei sechs Trastuzumab-Präparaten, in denen sich stattdessen Pertuzumab fand. Ob ein derartiger Austausch problematisch sei, fragte Hidding. „Ich kann es nicht beurteilen, ich bin kein Mediziner“, erklärte der Sachverständige. Beide Arzneimittel würden zwar bei Brustkrebs eingesetzt, wirkten aber auf anderem Wege – Pertuzumab wird normalerweise gemeinsam mit Trastuzumab eingesetzt. (Anm. der Red.: Trastuzumab ist zudem bei anderen Krebserkrankungen zugelassen.)

Auf die Frage eines Nebenklagevertreters, wie es zu den geringen oder gänzlich fehlenden Dosen Wirkstoff kommen konnte, antwortete der PEI-Experte knapp: „Weil man weniger reingefüllt hat“ – dies bliebe für ihn die „einzige logische Erklärung“. Zweifel an der Zuverlässigkeit der Analysen, die sich aus einem von der Verteidigung beauftragten Gutachten ergeben, begegnete er entschieden. „Die Methoden, die wir verwenden, sind standardisiert“, erklärte er in Bezug auf Vorwürfe, die Entwicklung zuverlässiger Analyseverfahren stehe teils erst am Anfang – und erläuterte, welche Verfahren im Europäischen Arzneibuch oder über andere Standards reguliert sind.

Verteidigung: keine versuchte Körperverletzung

Die Verteidigung versuchte weiterhin, die Messergebnisse in Abrede zu stellen – und fragte beispielsweise, wer genau die Untersuchungen durchgeführt hat. „Ich habe nicht daneben gestanden, als die Damen pipettiert haben – das wäre unüblich und nicht besonders effektiv“, erklärte der Fachgebietsleiter. Ein Verteidiger stellte in den Raum, dass auch die vom Hersteller gelieferten Fertigarzneimittel zu wenig Wirkstoff enthalten haben könnten. „Das halte ich für unmöglich“, erklärte der Sachverständige. Auch ein Fotografieren der Infusionsbeutel mit Blitzlicht, wie es offenbar im Zuge der Razzia stattfand, habe seiner Ansicht nach keine Auswirkungen auf die Präparate.

Während Staatsanwaltschaft und Strafkammer bislang weder Tötungs- noch Morddelikte verfolgen, versuchten die Verteidiger von Peter S. nach der Vernehmung des Sachverständigen, auch die Vorwürfe der versuchten Körperverletzung in 27 Fällen zu entkräften: Am letzten Verhandlungstag hatte u. a. ein Fahrer aus der Bottroper Zyto-Apotheke ausgesagt, auf dessen Erklärungen sie sich hierbei stützten. Die bei der Razzia sichergestellten Arzneimittel seien noch nicht vom Apotheker freigegeben gewesen, erklärte die Verteidigung in ihrem Antrag – es liege „allenfalls eine straflose Vorbereitungshandlung“ vor. Der Apotheker selber schweigt bislang zu den Vorwürfen. |

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