Arzneimittel und Therapie

Mit Empagliflozin Risiken reduzieren

Neufassung der Zulassung genehmigt

rr | Im Mai 2014 wurde Empagliflozin (Jardiance®) in Europa zugelassen. Es folgte ein Hin und Her in der Frage des Zusatznutzens, bei der sich nicht einmal das IQWiG und der G-BA einig waren. Nun hat die EU-Kommission die Neufassung der Zulassung genehmigt: Jardiance® kann künftig bei Typ-2-Diabetes sowohl zur Reduktion des Blutzuckers als auch zur Senkung des kardiovaskulären Risikos angewendet werden.

Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) und sorgt dafür, dass bei hohen Blutzuckerwerten vermehrt Glucose mit dem Urin ausgeschieden wird. Dass Empagliflozin aber nicht nur die Blutzuckerkontrolle verbessert, sondern auch die kardiovaskuläre Mortalität sowie das Risiko für Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz senkt, zeigte 2016 die EMPA-REG-Outcome-Studie – und sorgte damit für großes Aufsehen. Das relative Risiko der kardiovaskulären Mortalität wurde unter Therapie mit dem SGLT2-Hemmer bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie um 38% im Vergleich zu Placebo reduziert. Diese Daten überzeugten nach der US-amerikanischen Zulassungbehörde FDA, die die Indikationserweiterung von Empagliflozin bereits im Dezember genehmigte, nun auch die EU-Kommission: Ab sofort kann Jardiance® bei Typ-2-Diabetikern hierzulande auch zur Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität angewendet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte Empa­gliflozin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bereits einen beträchtlichen Zusatznutzen für Diabetiker mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen bescheinigt und folgte damit nicht den Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Für mehr Hintergrundwissen

Empagliflozin: Die Nutzenfrage. DAZ 2016, Nr. 38, S. 40

SGLT2-Inhibitoren zur Therapie des Typ-2-Diabetes. DAZ 2016, Nr. 34, S. 32

Kardiovaskuläre Erkrankungen zählen bei Diabetikern zu den häufigsten Todesursachen. Erstmals wird mit Empagliflozin in der EU bei einem Antidiabetikum die Wirksamkeit hinsichtlich kardiovaskulärer Risikoreduktion in die Produktinformation aufgenommen. Auch Metformin senkt erwiesenermaßen das kardiovaskuläre Risiko, ist aber laut Fachinformation nur zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. |

Quelle

Jardiance® jetzt auch zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes. Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim GmbH und Lilly Deutschland GmbH vom 27. Januar 2017

European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017

Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015; 373:2117-28

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