Akne-Pille nicht für jede

Präparate wie Valette^® und Maxim^® (2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol) dürfen laut aktueller Fachinformation zur Therapie der mittelschweren Akne bei Frauen angewendet werden, sofern keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und lokale Behandlungen versagt haben. Wegen des Risikos für venöse Thromboembolien unter Gestagen/Estrogen-Kombinationen hatte die britische Arzneimittelbehörde MHRA jedoch Bedenken am Nutzen und an der Sicherheit der Hormonkombination angemeldet, woraufhin die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Februar 2016 eine Sicherheitsprüfung einleitete. Die Ergebnisse dieser Untersuchung liegen nun vor.

Ausreichende Evidenz

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) bescheinigt der Wirkstoffkombination Dienogest/Ethinylestradiol ausreichend Evidenz, um den Einsatz bei moderater Akne zu rechtfertigen. In zwei Phase-III-Studien mit etwa 2400 Frauen mit Akne war Dienogest/Ethinylestradiol wirksamer als Placebo und mindestens genauso wirksam wie Kombinationen aus Ethinylestradiol plus Norgestimat oder Ethinylestradiol plus Cyproteron. Nicht bekannt ist dagegen, wie die Wirksamkeit der Hormonkombination im Vergleich zu anderen Aknetherapeutika wie topische Behandlungen und systemische Antibiotika zu bewerten ist.

Keine Sicherheitsbedenken

Das Risiko für venöse Thromboembolien besteht wie unter allen hormonellen Kontrazeptiva, wird aber insgesamt als niedrig eingeschätzt. Obwohl derzeit keine Sicherheits­bedenken bestehen, lässt die Datenlage es dennoch nicht zu, unvorsichtig zu werden. Die EMA präzisierte deshalb die Voraussetzungen für den Einsatz von Dienogest/Ethinylestradiol-Kombinationen zur Therapie von Akne: Aus „wenn lokale Behandlungen versagt haben“ wird künftig sinngemäß „wenn mit topischen oder oralen Antibiotika keine Wirkung erzielt wurde“. Außerdem muss bei der Anwenderin gleichzeitig ausdrücklich der Wunsch nach einer hormonellen Kontrazeption bestehen.

Unter der Hormonbehandlung sollten sich die Akne-Symptome innerhalb von drei bis sechs Monaten nach Therapiebeginn gebessert haben, spätestens dann sollte die Patientin wieder in der Arztpraxis vorstellig werden. Die Notwendigkeit der Therapie muss danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden. |