Arzneimittel und Therapie

Cenegermin lässt Keratitis-Patienten hoffen

Nervenwachstumsfaktor als Orphan Drug eingeführt

Seit November 2017 steht mit Cenegermin (Oxervate®) erstmalig ein Ophthalmikum zur Behandlung der mittelschweren bis schweren neurotrophen Keratitis bei Erwachsenen zur Verfügung. Bei dieser seltenen entzündlichen Erkrankung kommt es zu Sensibilitätsstörungen oder Läsionen der Hornhaut des Auges. Die Therapie mit dem rekombinanten humanen Nervenwachstumsfaktor kann die Hornhaut­integrität wiederherstellen.

Die seltene Augenkrankheit neurotrophe Keratitis, von der weniger als fünf von 10.000 Menschen betroffen sind, beruht wahrscheinlich auf Schädigungen des Trigeminusnervs und kann zum Verlust des Sehvermögens führen. Bisher gab es dafür keine Behandlungsmöglichkeit. Oxervate® ist ein biotechnisch hergestelltes Medikament, bei dem der Wirkstoff Cenegermin von Escherichia coli produziert wird. Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (nerve growth factor, NGF), der an Rezeptoren sowohl im vorderen als auch im hinteren Augenabschnitt andockt. Dort vermittelt er die Differenzierung und Erhaltung von Nervenzellen. Die Verabreichung von Cenegermin soll die gestörte Hornhautintegrität wiederherstellen.

Komplette Heilung möglich

Die Effektivität und Sicherheit von Cenegermin wurden in zwei randomisierten, doppelblinden Vehikel-kontrollierten klinischen Studien getestet. Die Patienten litten entweder unter einer moderaten Form, das heißt einem persistierender Defekt des Hornhautepithels, oder einer schwer ausgeprägten Erkrankung, das heißt einem Hornhaut­geschwür. Unter der Behandlung kam es bei einem großen Teil der Patienten, die Oxervate® über acht Wochen erhielten, zu kompletter Hornhautheilung (69,6% und 74% nach acht Wochen). Dagegen lagen die Heilungsraten unter dem Vehikel nach acht Wochen nur bei 29,2% bzw. 43,1%. Der Unterschied war statistisch signifikant.

Eine Tropfenflasche pro Tag

Die Behandlung sollte am Morgen jeweils zur gleichen Zeit beginnen. Jeweils ein Tropfen des Medikaments wird in zweistündigen Intervallen sechsmal pro Tag in den Bindehautsack getropft. Die Behandlung sollte über acht Wochen fortgeführt werden. Zur Verabreichung wird ein spezielles Applikationsset mitgeliefert. Für jede Applikation muss eine neue Pipette verwendet werden. Eine Packung enthält sieben Mehrdosenbehältnisse, für jeden Tag eins. Am Abend muss dieses entsorgt werden, da die Haltbarkeit nach Öffnung nur zwölf Stunden beträgt. Während der Applikation kann es zu milden bis moderaten Augenbeschwerden wie Augenschmerzen kommen.

In der Apotheke müssen die Augentropfen bei -20°C aufbewahrt werden. Der Patient kann sie im Kühlschrank bei 2 bis 8°C lagern. |

Quelle

Neurotrophic keratitis: EMA validates the marketing authorisation application for cenegermin eye drops (Oxervate®) submitted by Dompé. Pressemitteilung der Dompé farmaceutici S.p.A. (Mailand), www.dompe.com/news-en/613_neurotrophic-keratitis-ema-validates-the-marketing-authorisation.html

Oxervate® Produktinformation (EPAR), www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004209/human_med_002135.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Apothekerin Dr. Claudia Bruhn

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