Tod nach Selexipag-Gabe?

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat an die Ärzte appelliert, Patienten nicht mehr neu auf Selexipag einzustellen, bis eindeutig geklärt ist, was die Ursache für die Todesfälle war. Patienten, die bereits mit dem Prostacyclin-Rezeptoragonisten behandelt werden, sollen engmaschig überwacht werden.

Selexipag wurde im Mai 2016 in der Europäischen Union zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen (WHO-FC) II bis III zugelassen. Durch Stimulation des Prostacyclin-Rezeptors (IP-Rezeptors) sollen Selexipag und seine aktiven Metaboliten zur Vasodilatation sowie zur Hemmung von Zellproliferation und Fibrose führen.

Uptravi^® unterliegt seit seiner Einführung einer zusätzlichen Überwachung (Kennzeichnung: schwarzes Dreieck), die Angehörige von Gesundheitsberufen auffordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bis Dezember 2016 gingen 223 Meldungen bei der EMA ein, darunter mindestens 31 Verdachtsberichte über Tod. |