Arzneimittel und Therapie

Bald Cialis-Generika erhältlich?

Tadalafil ab November ohne Patentschutz

daz | Ab dem 15. November 2017 soll es in Deutschland Generika des Phosphodiesterase-5-Hemmers Tadalafil geben, auch in den Dosierungen bis 5 mg. Das Bundespatentgericht hat am 24. Oktober 2017 das Patent für nichtig erklärt, das der Cialis®-Hersteller Lilly für diese Wirkstärke noch hatte.

Tadalafil wird bei erektiler Dysfunktion und beim benignen Prostata-Syndrom eingesetzt (siehe Kasten „Indikationen“). Anders als die anderen PDE-5-Hemmer kann Tadalafil aber neben der Bedarfstherapie der erektilen Dysfunktion auch zur sogenannten Konstanztherapie eingesetzt werden. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 17,5 Stunden ist es möglich, mit einer Dosierung von 5 mg täglich einen konstanten Wirkstoffspiegel im Blut aufzubauen. Patienten können dadurch ihre Sexualität weitgehend von der Tabletteneinnahme entkoppeln. Und durch die tägliche Einnahme einer reduzierten Dosis (ein Viertel der Dosis der Bedarfstherapie) sollen nächtliche Erektionen erleichtert werden. So sollen die Schwellkörper im Penis „trainiert“ werden, so dass nach einigen Monaten auch wieder spontane Morgen­erektionen möglich sind. Dadurch soll auch das sexuelle Selbstvertrauen der Patienten gestärkt werden. Wird Tadalafil bedarfsgesteuert in der Dosis 10 mg bzw. 20 mg angewendet, wird das nicht beobachtet. Auch für die Dauertherapie in der Behandlung des benignen Prostatasyndroms kann 5 mg Tadalafil täglich eingenommen werden, wenn die Wirkung der bisherigen Medikation unzureichend ist oder nicht vertragen wird.

Ende des Patentes

Der Hersteller Lilly hatte 2000 neben dem Wirkstoffpatent ein weiteres Patent für die Wirkstärke 5 mg zur Dauertherapie erhalten, das noch bis zum 26. April 2020 gegolten hätte. Gegen dieses „Dosispatent“ hatten die Generikahersteller Sandoz/Hexal und Ratiopharm (Teva) geklagt und am 24. Oktober 2017 Recht bekommen: Das Bundespatentgericht in München erklärte das Europäische Patent EP1173181 der Lilly Icos LLC für nichtig. Gegen das Münchener Urteil hat die Lilly Deutschland GmbH beim Bundesgerichtshof Berufung eingelegt, der zweiten und zugleich letzten Instanz bei Nichtigkeitsklagen gegen Patente in Deutschland. Warum das Patent für nichtig erklärt wurde, ist nicht bekannt; das Gericht hat die Urteilsgründe noch nicht veröffentlicht. Sicher ist nur, dass es bald Tadalafil-Generika geben wird. So bestätigte Sandoz/Hexal, dass man konkrete Pläne zur Markteinführung habe. Auch andere Generikahersteller stehen in den Startlöchern, Einzelheiten wurden aber wegen des noch bestehenden Patentschutzes nicht mitgeteilt.

Ein Lilly-eigenes Generikum von Tadalafil sei derzeit nicht geplant, teilte der Hersteller mit, auch wenn Lilly von der europäischen Zulassungsbehörde bereits im März 2017 eine Zulassung für die EU-weite Vermarktung von Tadalafil Lilly® erhalten hat. |

Quelle

Fachinformation Cialis®, Stand März 2017

Cialis® weiterhin als Original von Lilly. Presseinformation der Lilly Deutschland GmbH vom 25. Oktober 2017


Indikationen

Tadalafil ist ein selektiver Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE 5), die unter anderem in der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum und in der glatten Muskulatur der Lungen­gefäße lokalisiert ist. Eine sexuelle Stimulation vorausgesetzt, kommt es am Corpus cavernosum durch die Hemmung der PDE 5 zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem vermehrten Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. An der Lunge kommt es zu einer Relaxation der glatten Muskelzellen der Lungen­gefäße und damit zu einer Erniedrigung eines pathologisch erhöhten pulmonalen Drucks.

  • Tadalafil (Cialis®) ist in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg zugelassen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
  • Zusätzlich ist Tadalafil 5 mg Film­tabletten zugelassen zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern.
  • Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist Tadalafil 40 mg unter der Bezeichnung Adcirca® zugelassen.

Erstattungsfähig ist Tadalafil seit Juni 2014 in der Dosierung 5 mg nur zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern. Bei der erektilen Dysfunktion ist der Wirkstoff in allen Indikationen nicht verordnungsfähig. Er gilt in dieser Indikation als „Lifestyle-Arzneimittel“.

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