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Recht

Update für die Substitutionstherapie

Mehr Kompetenzen für die Ärzte - mehr Bürokratie für die Apotheken

Am 2. Oktober 2017 erschien im Bundesanzeiger die Richtlinie der Bundesärztekammer zur „Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioid-Abhängiger“. Damit tritt die dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft. Opioid-Abhängige sollen nun eine bessere Substitutionstherapie erhalten, die sich am aktuellen Stand der Wissenschaft und den praktischen Versorgungserfordernissen orientiert. | Von Philipp Böhmer

Ein Hauptmerkmal der Neuerungen ist die Verlagerung einiger therapeutischer Aspekte, die bisher direkt und ausschließlich durch die BtMVV geregelt wurden, in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK). Die stärkere Verantwortung der Ärzte soll den Patienten eine effektive Substitutionstherapie ermöglichen. Dazu gehört es

  • Voraussetzungen zu definieren, inwiefern die Therapie begonnen oder fortgeführt wird,
  • über den Umgang mit dem Gebrauch weiterer legaler oder illegaler Substanzen während einer Substitutionstherapie (Beikonsum) zu entscheiden,
  • Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme zu verordnen sowie
  • zu entscheiden, wann eine zusätzliche psychosoziale Betreuung erforderlich ist.

Auch darf das verschriebene Substitutionsmittel nun in weiteren Einrichtungen nach § 5 Abs. 10 BtMVV zum unmittelbaren Verbrauch (Sichtbezug) überlassen werden, damit die Versorgung auch bei zunehmend älter werdenden Patienten gewährleistet ist. Zudem wird so die Versorgungssicherheit der Substitutionspatienten allgemein erhöht. Zu den Einrichtungen zählen

  • Arztpraxen,
  • Apotheken,
  • Einrichtungen der Suchtkrankenhilfe,
  • Krankenhäuser,
  • Einrichtungen der medizinischen Rehabilitation,
  • Gesundheitsämter,
  • Alten- oder Pflegeheime sowie
  • Hospize.

Was ändert sich für die Apotheken?

Führt eine Apotheke den Sichtbezug für einen substituierenden Arzt (nach § 5 Absatz 10 Satz 2 Nummer 2) durch, so darf sie das nur, wenn vorab eine schriftliche oder elektronische Vereinbarung mit dem Arzt geschlossen wurde – eine mündliche Einweisung ist nicht ausreichend.

Formell geht die benötigte Menge des Substitutionsmittels für den Sichtbezug in den Betäubungsmittelbestand des Arztes über. Der Verbleib ist patientenbezogen zu kommentieren. Allerdings muss der Arzt nicht mehr zwingend selbst die Nachweisführung vornehmen. Vielmehr hat er ab sofort die Möglichkeit, diese Aufgabe (nach § 13 Absatz 2 Satz 2) einer anderen Person zu übertragen. Diese verantwortliche Person muss den Arzt über die erfolgte Prüfung und Nachweisführung in schriftlicher oder elektronischer Form unterrichten. Bisher musste der Arzt einmal im Monat persönlich die Bestände der Substitutionsmittel für den Sichtbezug kontrollieren und mit seiner Unterschrift bestätigen. Diese Prüfung kann nun nach der neuen Verordnung entfallen.

Eine weitere Neuerung für die Apotheken ist, dass der substituierende Arzt das Sichtbezugsrezept dem Substitutionspatienten direkt aushändigen kann. Bisher musste das Rezept vom Arzt selbst oder durch das von ihm beauftragte Praxispersonal in die Apotheke gebracht werden.

Neue Kennzeichnungen auf den Rezepten

„SZ“-Rezepte: Sollte die Versorgung eines Patienten über sieben Tage im Sichtbezug nicht sichergestellt sein und der Patient erfüllt noch nicht alle Voraussetzungen für die eigenverantwortliche Einnahme des Substitutionsmittels, so kann der behandelnde Arzt dem Patienten das Substitutionsmittel für zwei Tage zur eigenverantwortlichen Einnahme überlassen. Das war bisher schon möglich, allerdings kann jetzt dieser Zeitraum auf maximal fünf Tage verlängert werden, wenn das Wochenende an einen Feiertag angrenzt bzw. sich zwischen Wochenende und Feiertag noch ein Brückentag befindet. Diese Verschreibungen (für bis zu zwei aufeinanderfolgende Tage oder im maximalen Fall für bis zu fünf aufeinanderfolgende Tage) müssen zusätzlich zu dem Buchstaben „S“ mit dem Buchstaben „Z“ gekennzeichnet werden (Abb. 1).

Abb. 1: Mit dem Vermerk „SZ“ verordnet der Arzt dem Patienten das Substitutionsmittel für zwei bzw. maximal fünf Tage zur eigenverantwortlichen Einnahme.
„ST“-Rezepte:

Sobald der substituierende Arzt zu dem Ergebnis kommt, dass sich der Patient soweit stabilisiert hat und das Substitutionsmittel nicht mehr unmittelbar eingenommen (unter Sicht) werden muss, darf er dem Patienten das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme überlassen (Take-home-Rezept). In der Regel erhält der Patient die benötigte Menge für bis zu sieben Tage. Allerdings kann der Arzt in begründeten Einzelfällen die benötigte Menge für maximal 30 Tage aufschreiben. Welche Voraussetzungen hierfür gegeben sein müssen, wird in der Richtlinie der BÄK geregelt. Die bisherige Urlaubsregelung, dass dem Patienten einmal pro Patientenjahr das benötigte Substitutionsmittel für 30 Tage bei Auslandsaufenthalten zur Verfügung gestellt werden darf, entfällt. Dies schließt die neue Regelung mit ein. Jetzt ist es möglich, dass das Substitutionsmittel für bis zu 30 Tage am Stück auch bei einem Urlaubsaufenthalt in Deutschland aufgeschrieben werden darf. Neu eingeführt wurde, dass das Take-home-Rezept zusätzlich zu dem Buchstaben „S“ mit dem Buchstaben „T“ gekennzeichnet werden muss, um die Erkennbarkeit solcher Rezepte zu erhöhen (Abb. 2).

Abb. 2: Mit dem Vermerk „ST“ überlässt der Arzt dem Patienten das Substitutionsmittel für bis zu sieben Tage, in Ausnahmefällen sogar bis zu 30 Tage.

Mischrezepte: Nach § 5 Abs. 9 Satz 8 BtMVV hat der substituierende Arzt die Möglichkeit, patientenindividuelle Zeitpunkte festzulegen, an denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen. In einem solchen Fall muss der verschreibende Arzt nach § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV entweder auf dem Betäubungsmittelrezept die Vorgaben zur Abgabe des Substitutionsmittels vermerken oder er kann sie in schrift­licher Form dem Patienten auch separat übergeben. Allerdings muss in einem solchen Fall auf dem Betäubungsmittelrezept ein Hinweis auf diese schriftlichen Vorgaben vermerkt werden.

Verlängerung der Abgabefristen

Eine weitere Neuerung hat sich bei den Abgabebedingungen ergeben (§ 12 Absatz 1 BtMVV). So dürfen Betäubungsmittel fortan auch später als sieben Tage nach Ausstellungsdatum abgegeben werden, wenn das Rezept innerhalb der sieben Tage erstmalig vorgelegt wurde. Diese Änderung wurde nötig, um Mischrezepte und die damit verbundenen Teilmengenabgaben über einen längeren Zeitraum zu ermöglichen. Gemäß der bisherigen Regelung mussten innerhalb von sieben Tagen nach Ausstellungsdatum sowohl das Rezept vorgelegt als auch die verordneten Betäubungsmittel vollständig an den Patienten abgegeben werden.

Die neue Regelung beschränkt sich dabei nicht nur auf Substitutionsverordnungen sondern gilt für alle verschreibungsfähigen Betäubungsmittel. Damit werden nun auch längere Liefer- und Herstellungszeiten berücksichtigt, wie sie aktuell bei der Beschaffung von Cannabis-Blüten oder Rezepturen auftreten können.

Take-home-Verschreibungen für sieben Tage

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, dass ein Patient das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen erhält? In der Richtlinie der BÄK werden die Kriterien nun detaillierter ausgeführt, welche Patienten sich für welche Take-home-Verschreibungen eignen. Die Substitutionsbehandlung des Patienten muss eine gewisse Stabilität aufweisen.

Dazu gehören u. a.:

  • regelmäßige Wahrnehmung des Arztkontaktes,
  • Einstellung des Substitutionsmittels ist abgeschlossen (stabile Dosis),
  • Ausschluss einer Selbst- und Fremdgefährdung,
  • Patient konsumiert keine weiteren Substanzen, die zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels die Gesundheit schwerwiegend gefährden können,
  • Patient ist psychosozial stabil.

Take-home-Verschreibungen für bis zu 30 Tage

Bei Take-home-Verschreibungen für bis zu 30 Tage wird der Stabilität des Patienten eine noch größere Bedeutung beigemessen. Solche Verschreibungen über mehr als sieben Tage sollten nur in begründeten Einzelfällen erfolgen und die Gründe müssen dem behandelnden Arzt durch den Patienten glaubhaft dargestellt werden. Mögliche Kriterien für ein solches verlängertes Take-home-Rezept sind:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung und die daraus resultierende Immobilität des Patienten,
  • wichtige Gründe des Patienten, um am gesellschaftlichen Leben oder seiner Erwerbstätigkeit teilhaben zu können (z. B. Urlaubsaufenthalte im In- und Ausland,
  • berufliche Gründe (z. B. auswärtige Arbeiten) oder
  • gesellschaftliche Verpflichtungen.

Schwierigkeiten bei der praktischen Umsetzung

Die größte Herausforderung für die Apotheken wird der Umgang mit den sogenannten Mischrezepten sein, bei denen das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Gebrauch (Sichtbezug) und das für den Take-home-Bedarf auf einer einzelnen Verordnung auftaucht. Dabei muss beachtet werden, dass eine schriftliche Vereinbarung nach § 5 Absatz 10 Satz 4 BtMVV zwischen Arzt und Apotheke besteht. Sollte eine solche Vereinbarung nicht vorliegen, muss diese entweder nach Vorlage eines Mischrezeptes geschlossen werden oder die Abgabe wäre zu verweigern. Es besteht kein Kontrahierungszwang, einen Sichtbezug durchzuführen. Dieser besteht zwar für den Teil der Verordnung des Take-home-Bedarfs, allerdings ist der Kontrahierungszwang durch das Mischrezept ausgehebelt.

Im anderen Fall werden patientenindividuelle Zeitpunkte für den 30-Tage-Bedarf festgelegt, an denen Teilmengen des Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten selbst oder an die Praxis des verschreibenden Arztes überlassen werden dürfen. Dadurch steigt der dokumentarische Aufwand enorm. Auch die Übersichtlichkeit und Nachvollziehbarkeit der Dokumentation solcher Verordnungen wirderschwert bzw. es muss ein System gefunden werden, das diese Voraussetzungen gewährleistet.

Das Wichtigste in Kürze

  • Betäubungsmittelrezepte dürfen nun auch später beliefert werden, wenn sie innerhalb von sieben Tagen in der Apotheke vorgelegt wurden.
  • Therapievorgaben für eine Substitutionstherapie wurden zum größten Teil aus der BtMVV herausgenommen und auf die Richtlinie der BÄK verwiesen.
  • Patienten, die noch nicht alle Voraussetzungen für „Take-home“-Fähigkeit erfüllen und unter die „Z“-Regelung fallen, können im Maximalfall für bis zu fünf Tagen das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme erhalten.
  • In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt ein Take-home-Rezept für bis zu 30 Tage ausstellen. Der Normalfall beträgt weiterhin bis zu sieben Tage. Der Buchstabe „T“ muss bei Take-home-Rezepten vorhanden sein.
  • Die Urlaubsregelung entfällt. Urlaubsreisen gelten als eine der möglichen Voraussetzungen/Begründungen für ein Take-home-Rezept über 30 Tage.
  • Mischrezepte sind möglich: Take-home und Sichtbezug bzw. Abgabe in Teilmengen können auf einem Rezept verordnet werden.
  • Sichtbezugsrezepte können dem Patienten direkt mitgegeben werden.
  • Der Sichtbezugsbestand muss nicht mehr durch den Arzt selbst kontrolliert bzw. abgezeichnet werden, sondern kann beispielsweise an eine Person aus der Apotheke übertragen werden.
  • Die Liste möglicher Einrichtungen, in denen der Sicht-bezug erfolgen kann, wurde erweitert.

Fazit

Suchtmediziner fordern zunehmend, dass eine „Opioid-Abstinenz“ nicht länger das Ziel der Substitutionstherapie sein sollte. Vielmehr soll die Abhängigkeit als eine chronische Krankheit angesehen werden, die durch eine dauerhafte Substitutionstherapie behandelt werden kann. Dies wurde bei den aktuellen Änderungen noch nicht vollständig umgesetzt. Eine „Opioid-Abstinenz“ wird also weiterhin angestrebt. Allerdings kommt man den Suchtmedizinern insofern entgegen, dass als oberstes Ziel der Substitutionstherapie in der BtMVV (§ 5 Absatz 2) ab sofort die „Sicherstellung des Überlebens“ genannt wird.

Diese Gesetzesänderung bringt deutliche Verbesserungen für Substitutionspatienten mit sich und verringert den Aufwand für die Suchtmediziner. Häufig geht sie allerdings mit einem entsprechenden Mehraufwand in den Apotheken einher. Für die Prüfung der Rezepte muss mehr Zeit eingeplant werden, zudem kann beispielsweise auch die Prüfung des Sichtbezugsbestands ab sofort von der Arztpraxis auf die Apotheke übertragen werden. Auch die Vorgaben, dass ab sofort Mischrezepte (Sichtbezug und Take-home) und Abgaben von Teilmengen zu definierten Zeitpunkten möglich sind, bedeuten einen enormen Mehraufwand für die Apotheken, was bisher leider noch nicht honoriert wird.

Auch wenn die Neuerungen der BtMVV noch nicht alle gewünschten Änderungen der Apotheker- und Ärzteschaft beinhalten, lässt sich feststellen, dass ein richtiger Weg eingeschlagen wurde, um die Versorgungssicherheit der Substitutionspatienten nachhaltig zu verbessern. |

Literatur

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2017 (BGBl. I S. 1275) geändert worden ist

Gemeinsame Pressemitteilung des BMG und der Drogenbeauftragten der Bundesregierung vom 15. März 2017 – Gröhe: „Teufelskreis der Abhängigkeit unterbrechen“

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioid-Abhängiger, Stand: 19. Februar 2010, Dt Ärzteblatt 2010;107(11):A-511-516, www.bundesaerztekammer.de

Autor

Philipp Böhmer studierte an der Eberhard-Karls-Universität in Tübingen Pharmazie. Seit 2013 ist er in der Westend Apotheke in Stuttgart, einer der größten Substitutionsschwerpunktapotheken in Baden-Württemberg, tätig. Er ist Fachapotheker für Allgemeinpharmazie und Mitglied des Arbeitskreises Sucht und Suchtprävention der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg.

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