Pharmazeutisches Recht

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2017

Vom 2. August 2017

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommis­sion oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2017 beschlossenen Texte und Monografien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und ­Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Texte und Monografien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monografien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monografien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monografien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europä­ischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 9. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannte Monografie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Januar 2018. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2017 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2018 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2017 (HAB 2017) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2017 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2018 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle ein­schlägigen Vorschriften des Europä­ischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Bonn, den 2. August 2017

65.1.22 – 3660 – H7412 – 22276/17

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Broich

Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. August 2017 (BAnz AT 22.08.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 7. August 2017 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekannt­machungen abgedruckt:**

• „185. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2017 bis 31. März 2017)“ vom 14. Juli 2017 (BAnz AT 23.08.2017, B3),
• „186. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2017 bis 30. April 2017)“ vom 25. Juli 2017 (BAnz AT 23.08.2017, B4),
• „457. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 14. Juli 2017 (BAnz AT 24.08.2017, B5).