Phytotherapie

Echinacea gegen Akne

Neue HMPC-Monografie „Purpur-Sonnenhut-Wurzel“ mit neuem Extrakt und Anwendungsgebiet

Von Nico Symma | Mit der Veröffentlichung der revidierten Monografie Echinacea purpurea (L.) Moench, radix hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA kürzlich einen zweiten Extrakt aus der Purpur-Sonnenhut-Wurzel und dessen Anwendungsmöglichkeiten beschrieben.

Der heute in Europa und anderen Teilen der Welt kultivierte Purpur-Sonnenhut (Asteraceae) ist ursprünglich in Nordamerika beheimatet [1]. In der traditionellen Medizin der dortigen ­indigenen Bevölkerung wird er schon lange angewendet. So wurde die Wurzel bei Husten oder Dyspepsie gekaut oder ihre Tinktur als antiseptisches Mittel zur äußerlichen Behandlung von Abszessen, Furunkeln und schlecht heilenden, oberflächlichen Wunden eingesetzt. Auch der Einsatz bei Verbrennungen und bei Vergiftungen durch Schlangenbisse wird in ­historischen Quellen erwähnt [2, 3].

Foto: prophoto24 – Fotolia.com
Purpur-Sonnenhut – der wässrige Extrakt der Wurzel ist ein traditionelles Mittel gegen milde Hautprobleme.

Traditionelles Erkältungsmittel

Hatte die Kommission E im Jahr 1992 die seinerzeit in Deutschland nur in Kombinationspräparaten enthaltene Droge noch negativ beurteilt, weil Wirksamkeitsnachweise fehlten und ein Allergierisiko möglich schien, sah die ESCOP im Jahr 2003 aufgrund der damals aktuellen wissenschaftlichen Literatur den adjuvanten und prophylaktischen Einsatz bei Infekten der oberen Atemwege als belegt an [4, 5].

Das HMPC hat erstmals im Jahr 2010 die Anwendung von Purpur-Sonnenhut-Wurzel-Zubereitungen in einer Monografie bewertet: Es empfahl einen Trockenextrakt (DEV 5,5 – 7,5 : 1, Extraktionsmittel Ethanol 45% (V/V)) innerlich eingenommen zur unterstützenden Behandlung bei Erkältung im Sinne eines „traditional use“ [6]. Wie beim HMPC üblich, wurde zur Anpassung an den aktuellen wissenschaft­lichen Erkenntnisstand im Jahr 2016 mit einer Revision der Monografie begonnen, deren finale Fassung kürzlich veröffentlicht wurde [7]. Dabei fällt im Vergleich mit der früheren Monografie eine interessante Ergänzung auf.

Zusätzlich zum schon bekannten ­Extrakt gegen Erkältungssymptome wurde in die revidierte Fassung ein mit Wasser hergestellter Trockenextrakt (DEV 4 : 1) aufgenommen, der bei der in Deutschland bisher unbekannten „traditional use“-Indikation „zur Reduktion von Mitessern und ­Pickeln bei milder Akne“ eingesetzt werden kann. Der Extrakt kann in der Selbstmedikation innerlich für maximal zwei Wochen ab einem Alter von zwölf Jahren angewendet werden. Die Tagesdosis beträgt 150 bis 300 mg für Erwachsene und 100 mg für Jugendliche [7].

Wirkmechanismen

Bezüglich des Wirkmechanismus von Purpur-Sonnenhut-Wurzel-Zubereitungen vermutet das HMPC aufgrund der aktuellen Literatur, dass vor allem die im Extrakt enthaltenen Alkamide (Alkylamide) über die Inhibition der Cyclooxygenasen 1 und 2 sowie der 5-Lipoxygenase antiinflammatorische und immunmodulatorische Effekte auslösen [8].

Daten aus klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Purpur-Sonnenhut-Wurzel-Zubereitungen „zur Reduktion von Mitessern und Pickeln bei milder Akne“ belegen, stehen derzeit nicht zur Verfügung [8]. Um zu verstehen, warum das HMPC diese Indikation trotzdem in die revidierte Monografie aufgenommen hat, hilft ein Blick auf die Kriterien, die für eine „traditional use“-Einordnung laut HMPC erfüllt sein müssen.

Registrierung statt Zulassung

Wird die Anwendung einer pflanz­lichen Zubereitung durch eine HMPC-Monografie als „traditional use“ klassifiziert, ist gemäß Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG eine Registrierung entsprechender Produkte durch die nationalen Zulassungsbehörden möglich. Die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln stellt – im Vergleich zur Zulassung – ein vereinfachtes Verfahren des Inverkehrbringens dar. Für einen „traditional use“ sind klinische ­Daten zur Wirksamkeit und Un­bedenklichkeit einer Zubereitung nicht erforderlich, denn diese gelten als belegt, wenn durch bibliografische Daten ein mindestens 30-jähriger traditioneller Einsatz, davon mindestens 15 Jahre in der EU, nachgewiesen ist. Zudem sind nur bestimmte, unbedenkliche Dosierungen und Applika­tionsarten möglich, und eine sichere Anwendung in der Selbstmedikation muss gewährleistet sein [9].

„Traditional use“ bei milden Hautproblemen

Für die neue Indikation von Purpur-Sonnenhut-Wurzel-Zubereitungen sind auch ohne klinische Daten die „traditional-use“-Voraussetzungen erfüllt, da ein Präparat mit einem wässrig hergestellten Trockenextrakt (DEV 4 : 1) im Vereinigten Königreich von 1970 bis 2013 als traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung milder Hautprobleme wie Mitesser, Pickel und Unreinheiten im Markt war [8].

Indikationseinschränkungen

Wie schon die vorherige Monografie enthält auch die Revision den Hinweis, dass aufgrund immun­modulatorischer Effekte Zubereitungen aus der Purpur-Sonnenhut-Wurzel für Patienten mit Beeinträchtigungen oder Störungen des Immunsystems (Asthma, Autoimmunerkrankungen, Immun­suppression, Überempfindlichkeit gegen Asteraceae usw.) sowie für Schwangere und Stillende nicht empfohlen sind [7].

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Revision der Monografie die Einsatzmöglichkeiten von Zubereitungen aus der Wurzel des Purpur-Sonnenhutes um eine interessante Indikation erweitert hat. |


Literatur

[1] Bauer R. Echinaceae purpureae radix – Purpur-Sonnenhut-Wurzel. In: Blaschek W (Hrsg). Wichtl – Teedrogen und Phytopharmaka. 6. Aufl. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 2016:232-233

[2] Bauer R, Wagner H. Echinacea – Handbuch für Ärzte, Apotheker und andere Naturwissenschaftler. Wissenschaftliche Verlags­gesellschaft, Stuttgart 1990

[3] Benedum J, Loew D, Schilcher H. Arzneipflanzen in der traditionellen Medizin. 4. Aufl. Kooperation Phytopharmaka, Bonn 2006:180

[4] Echinaceae purpureae radix – Purpursonnenhutwurzel. Bundesanzeiger Nr. 162 vom 29.08.1992

[5] Echinaceae purpureae radix – Purple coneflower root. In: ESCOP monographs, 2nd ed. Georg Thieme Verlag, Stuttgart 2003:137-141

[6] Community herbal monograph on Echinacea purpurea (L.) Moench, radix. EMA/HMPC/577784/2008

[7] European Union herbal monograph on Echinacea purpurea (L.) Moench, radix. EMA/HMPC/424583/2016

[8] Assessment report on Echinacea purpurea (L.) Moench, radix. EMA/HMPC/424584/2016

[9] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 311/67 vom 28.11.2001.

Autor

Nico Symma Pharmazeut im Praktikum

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.Ubierstraße 71-73, 53173 Bonn

autor@deutsche-apotheker-zeitung.de

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