Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Neu bei Hepatitis C

In einem beschleunigten Zulassungsverfahren hat die Europä­ische Kommission am 26. Juli 2017 Maviret® zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen zugelassen. Die Zweierkombination aus Gleca­previr (100 mg) und Pibrentasvir (40 mg) wird in Form von Tabletten erhältlich sein. Beide Wirkstoffe sind direkt wirkende antivirale Substanzen: Glecaprevir hemmt die HCV-NS3/4A-Protease, während Pibrentasvir das HCV-NS5A-Protein hemmt. Beide sind für die HCV-Replikation essen­ziell. Die Kombination wirkt hoch effektiv gegen alle HCV-Genotypen. Ein weiterer Vorteil ist, dass selbst Dialyse-Patienten damit behandelt werden können. Kopfschmerzen und Erschöpfung sind die häufigsten Nebenwirkungen.

Eine weitere Zulassung hat die Europäische Kommission für die DreierkombinationVosevi® erteilt: 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxila­previr. Auch diese Kombination wird oral eingenommen und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen eingesetzt. Sie wirkt hoch effektiv gegen alle HCV-Genotypen. Vosevi® kann zur Behandlung von Patienten verwendet werden, bei denen andere direkt wirkende antivirale Substanzen zuvor bereits versagt haben. Der aktive Metabolit von Sofosbuvir ist ein Inhibitor der HCV-NS5B-RNA Polymerase. Velpatasvir greift auch am Protein NS5A des HC-Virus an und Voxilaprevir hemmt die nicht-strukturelle NS3/4A-Protease. Alle Proteine sind essenziell für die Virus-­Replikation. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Diarrhoe und Übelkeit.

Für Harvoni® wurde die Zulassung erweitert: Die fixe Kombination aus 90 mg Ledispavir und 400 mg Sofosbuvir kann jetzt auch bei Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren angewendet werden. Zuvor war sie nur bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen.

Typ-2-Diabetes: neue Kombinationsmöglichkeit

Für Liraglutid (Victoza®) hat die Europäische Kommission die Zulassung erweitert. Basierend auf den Daten der LEADER-Studie wird jetzt die kardiovaskuläre Risikoreduktion durch Liraglutid in der Fachinformation berücksichtigt. Zudem wird nun auch die Möglichkeit der Kombination von Victoza® mit allen Antidiabetika einschließlich kurz und lang wirksamer Insuline abgebildet. Liraglutid ist ein Inkretin-Mimetikum. Glucose-abhängig stimuliert es die Insulin-Sekre­tion, während es gleichzeitig eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt. Die Wirkung wird über Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoren und eine Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) vermittelt. Liraglutid reduziert außerdem das Körpergewicht und die Körperfettmasse. Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea und Diarrhö.

Neue Option bei hepatozellulärem Karzinom

Die zentrale Zulassung des oralen Multi-Kinase-Inhibitors Regorafenib (Stivarga®) wurde auf die Behandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom erweitert, die zuvor mit Sorafenib (Nexavar®) behandelt wurden. Im März 2016 hatte der G-BA Regorafenib bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom keinen Zusatznutzen zugesprochen. Bayer nahm Stivarga® in Deutschland daraufhin vom Markt.

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