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Raus aus der Apotheke

Wie werden Arzneimittel freiverkäuflich? Ein Blick auf die Regularien

Der Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht hat kürzlich empfohlen, registrierte Fertigarzneimittel mit Birkenblättern, Goldrutenkraut und Orthosiphonblättern sowie ihre jeweiligen Zubereitungen aus der Apothekenpflicht zu entlassen. Das Bundesgesundheitsministerium hat noch nicht entschieden, ob es den Empfehlungen folgt. Doch sie geben Anlass, sich die Regelungen zur Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln genauer anzuschauen.
Fotos: Imago
Fertigarzneimittel mit Goldrutenkraut, Birkenblättern und Orthosiphonblättern sollen nach einer Empfehlung des Sachverständigenrates aus der Apothekenpflicht entlassen werden.

Der Arzneimittelbereich ist in weiten Teilen über europäische Vorschriften geregelt; auch die Verfahren zur Erlangung und Pflege einer Zulassung oder Registrierung sind auf EU-Ebene harmonisiert. Über den Vertriebs­status wird jedoch nach nationalen Regeln entschieden. Der „Normalfall“ für Arzneimittel ist in Deutschland die Apothekenpflicht. Dies entspricht auch der Praxis: Nur 8 Prozent des Absatzes an rezeptfreien Arzneimitteln entfallen auf den Mass Market – also Drogerien, Supermärkte und ähnliche Verkaufsstätten außerhalb von Apotheken (IMS OTC® Report). Das gültige Regelwerk besteht aus den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der „Verordnung über apothekenpflich­tige und freiverkäufliche Arzneimittel“. Die Verordnung ist über Jahrzehnte gewachsen, sie ist an vielen Stellen verschachtelt, und manche Einzelfallregelungen gehen inzwischen ins Leere, dennoch sind die Vorschriften insgesamt schlüssig.

Kriterien und Voraussetzungen für die Freiverkäuflichkeit

Die Entscheidung über den angemessenen Vertriebsweg von Arzneimitteln wird unter Sicherheitsaspekten getroffen. Wenn die Anwendung ­eines Arzneimittels nur mit einem sehr geringen Risiko für den Patienten verbunden ist (bekanntlich kann es vollständige Risikofreiheit nicht geben), der Patient das Arzneimittel ohne ärztliche Anleitung anwenden kann und auch die Kontrollinstanz des Apothekers verzichtbar scheint, sind die wesentlichen Voraussetzungen für den Verkehr außerhalb der Apotheke erfüllt. Freiverkäufliche Arzneimittel kommen zur Prophy­laxe sowie zur Behandlung leichterer Störungen und Krankheitsbeschwerden infrage.

Registrierte traditionelle Phytopharmaka stets freiverkäuflich?

Die meisten freiverkäuflichen Arzneimittel sind Phytopharmaka. Seit dem Jahr 2005 steht Arzneimittelherstellern das Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§ 39a ff. AMG) zur Verfügung. Diese auf einer europäischen Regelung beruhende Vorschrift ermöglicht pflanzlichen Arzneimitteln einen erleichterten Marktzugang, wenn sie lange ­bekannt sind und der Umgang mit ­ihnen unproblematisch ist. Diese Kriterien gelten auch für freiverkäuf­liche Arzneimittel bzw. Kandidaten für die Freiverkäuflichkeit. Daher dürften registrierte Phytopharmaka grundsätzlich die Voraussetzungen der Freiverkäuflichkeit erfüllen. Dennoch würde man der heterogenen Produktgruppe der registrierten pflanzlichen Traditions-Arzneimittel nicht gerecht, würde man pauschal für alle Präparate aus dieser Gruppe die Freiverkäuflichkeit fordern. Daher ist es zu begrüßen, dass Entscheidungen nach Anhörung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht stoffbezogen und von Fall zu Fall durch das Bundesministerium für Gesundheit getroffen werden. Dies ermöglicht differenzierte und dem jeweiligen Sachverhalt ange­messene Regelungen.

Weitere Risikoabwägungen

Neben den stofflichen Eigenschaften eines Arzneimittels, den Symptomen und Beschwerden, die damit behandelt werden sollen, der Darreichungsform oder dem Applikationsweg spielen weitere mögliche Risikofaktoren eine Rolle: Gibt es Anhaltspunkte, dass Verbraucher das freiverkäufliche Arzneimittel nicht bestimmungsgemäß anwenden und sich über Anwendungsbeschränkungen hinwegsetzen? Ist zu befürchten, dass der Verbraucher mild wirksame freiverkäufliche Arzneimittel mit vermeintlich gleichwertigen, die er aus der Apotheke kennt, verwechselt? Werden freiverkäufliche Arzneimittel bei Personengruppen angewendet, bei denen generell die Kontrollinstanz des Apothekers wünschenswert ist? Es ist sicher richtig, von einem verantwortungsbewussten und durchschnittlich informierten Verbraucher auszugehen, der in der Lage ist, mit rezeptfreien Arzneimitteln – sowohl mit apothekenpflichten als auch mit freiverkäuflichen – vernünftig umzugehen. Es wird jedoch von Fachleuten mit Sorge beobachtet, dass das Internet eine Flut an Informationen für Verbraucher und Patienten bereithält. Dieses Informationsangebot ist Fluch und Segen zugleich und der Wunsch nach sachkundiger Auskunft könnte zukünftig die Beratung des Apothekers auch bei solchen Präparaten nahelegen, deren stoffliche Eigenschaften dies nicht erfordern würden.

Spannungsfeld „Botanicals“

Auf europäischer Ebene wird seit Jahren um verbesserte Marktbedingungen für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel gekämpft. Dabei sind diejenigen „Botanicals“ von ­besonderem Interesse, die klassische Arzneipflanzen enthalten. Auch die Idee, zur Untermauerung gesundheitsbezogener Angaben (health claims) Traditionsbelege für entsprechende Arzneipflanzen heranzuziehen, ist noch nicht vom Tisch. Sollte sich die Marktsituation zugunsten der pflanzlichen „Gesundheitsmittel“ ändern, könnten die freiverkäuflichen Arzneimittel ein wichtiges ­Gegengewicht sein.

Fazit und Ausblick

Der Grundsatz der Apothekenpflicht von Arzneimitteln ist im Interesse der Verbraucher und Patienten, er ist den „Waren besonderer Art“ angemessen und wirkt darüber hinaus ihrer Bagatellisierung entgegen. Bei mild wirksamen und „unkomplizierten“ Arzneimitteln ist auch die Freiverkäuflichkeit gerechtfertigt. Sie trägt dem modernen Verbraucherbild Rechnung – und es ist zu hoffen, dass dieses Segment dazu beiträgt, dass auch weiterhin die Arzneimittel den Markt der Gesundheitsmittel bestimmen. |

Autoren

Foto: BAH

Dr. rer. nat. Elmar Kroth, Chemiker, ist seit 2010 Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Zuvor war er wissenschaftlicher Mitarbeiter sowie Leiter der Arzneimittelsicherheit beim BAH. Seit 2010 ist er Mitglied im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht.

Foto: BAH

Dr. oec. Troph. Rose Schraitle ist seit 1992 beim BAH für den Bereich Arzneimittelzulassung zuständig. Seit 2010 ist sie Mitglied im Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht.

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