Arzneimittel und Therapie

Schnell, schneller, Fiasp

Rascherer Wirkungseintritt von Insulin aspart dank zwei neuer Hilfsstoffe

rr | Das Mahlzeiteninsulin Fiasp® hat die EU-Zulassung erhalten und wird voraussichtlich noch in der ersten Jahreshälfte auf den Markt kommen. Ebenso wie das schnell wirksame Insulin NovoRapid® enthält Fiasp® Insulin aspart, soll aber eine noch schnellere Insulin­antwort nach dem Essen ermöglichen. Den Unterschied machen ein Vitamin und eine Aminosäure.

Die intensivierte Insulintherapie nach dem Basis-Bolus-Prinzip ist die Standardtherapie beim Typ-1-Diabetes und kommt auch bei Typ-2-Diabetes zum Einsatz. Ziel der Therapie ist es, die physiologische Insulinantwort nachzuahmen. Unabhängig von den Mahlzeiten verabreichtes Insulin sichert den Basalbedarf, zusätzlich zu den Mahlzeiten gespritztes Insulin deckt den prandialen Mehrbedarf. Als Mahlzeiteninsuline kommen kurzwirksame Insulinanaloga infrage. In Deutschland verfügbar sind derzeit Insulin lispro (Humalog®, Liprolog®), Insulin glulisin (Apidra®) und Insulin aspart (NovoRapid®). Die Palette wird demnächst um Fiasp® erweitert, eine neue Formulierung von Insulin aspart und Weiterentwicklung von NovoRapid®.

Zwei neue Hilfsstoffe

Anders als NovoRapid® enthält Fiasp® die natürlich vorkommende Aminosäure L-Arginin als Stabilisator. Zudem wurde Vitamin B3 (Niacinamid) beigefügt, das eine raschere initiale Absorption durch eine schnellere Dissoziation der Insulin-Hexamere in Monomere bewirken soll. Dieser Effekt konnte in Analysen unter Nutzung der Kleinwinkel-Röntgenstreuung (small-angle X-ray scattering, SAXS) nachgewiesen werden. Fiasp® wird subkutan bis zu zwei Minuten vor einer Mahlzeit oder bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit angewendet und ist auch für die Pumpenanwendung geeignet. Aktuell ist Fiasp® im Fertigpen FlexTouch®, in einer Patrone für wiederbefüllbare Pens (Penfill®) sowie als Injektionslösung in einer Durchstechflasche zugelassen.

Für Typ-1- und Typ-2-Diabetiker

Die Zulassung von Fiasp® basiert auf dem Phase-IIIa-Studienprogramm onset® unter Einschluss von etwa 2100 Typ-1- und Typ-2-Diabetikern. In der Studie onset® 1 wurden 1143 Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 entweder mit Fiasp® oder NovoRapid® in Kombination mit einem Basalinsulin behandelt. Nach 26 Wochen zeigte die neue Formulierung bei Gabe zu den Mahlzeiten eine signifikant stärkere Senkung des HbA1c-Werts. Bei der Gabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit war die Reduktion unter Fiasp® vergleichbar mit derjenigen, die NovoRapid® bei Gabe direkt zum Essen bewirkte. Zudem ließ Fiasp® den post­prandialen Plasmaglucosespiegel innerhalb von zwei Stunden nach der Mahlzeit langsamer ansteigen. Auch im Rahmen der Studie onset® 2 mit 689 Typ-2-Diabetikern war Fiasp® in seiner Wirkung auf den HbA1c-Wert NovoRapid® nicht unterlegen. Die Patienten wurden zudem mit einem Basalinsulin und Metformin behandelt. Unterschiede im Anstieg der postprandialen Plasmaglucosespiegel waren jedoch statistisch nicht signifikant.

Hypoglykämien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse.

Knackpunkt Kosten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschied, dass Insulinanaloga zur Behandlung des Typ-2-Diabetes nur dann verordnungsfähig sind, solange sie nicht teurer als reguläres Humaninsulin sind bzw. ein Zusatznutzen erkennbar ist. Das Einspar­potenzial wurde seither weitgehend durch Rabattverträge der Hersteller mit den Krankenkassen realisiert. Dass das nicht immer klappt, zeigte das Beispiel Tresiba®: NovoNordisk nahm im Januar 2016 sein langwirksames Insulinanalogon Insulin degludec vom Markt, nachdem man sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen konnte. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft bezifferte die Zahl der Patienten, die damals zur Therapieumstellung gezwungen waren, auf 40.000. Wenig später folgte die Rücknahme der Fixkombination aus Insulin degludec und Liraglutid (Xultophy®) aus den gleichen Gründen.

Wie andere moderne Insulinanaloga ist Fiasp® für Menschen mit Typ-2-Diabetes nur dann erstattungsfähig, wenn es nicht mehr kostet als Humaninsulin. Allerdings muss Fiasp® keine Nutzenbewertung durch den G-BA durchlaufen, da es den Wirkstoff Insulin aspart enthält, der seit über 17 Jahren aus NovoRapid® bekannt und damit entsprechend den AMNOG-Regeln kein neuer Wirkstoff ist. Zentrale Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband entfallen damit. Nach Angaben von Novo Nordisk wird Fiasp® den einzelnen gesetzlichen Krankenversicherungen preisgleich zu NovoRapid® angeboten und flächendeckend den bestehenden Rabattverträgen für den Einsatz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angepasst. Bei Typ-1-Diabetikern ist die Erstattung von Fiasp® in vollem Umfang gegeben.* |

Quellen

Schwabe U, Paffrath D. Arzneiverordnungsreport 2015, Springer-Verlag

Fiasp® erhält EU-Zulassung für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Pressemitteilung Novo Nordisk (11.01.17)

Endgültiges Aus für Tresiba. Meldung auf DAZ.online vom 17. Dezember 2015


*Bedauerlicherweise ist uns in dem in der DAZ Nr. 3 abgedruckten Text ein Fehler unterlaufen. Der hier kursiv gesetzte letzte Absatz wurde nachträglich eingefügt und ersetzt den in der Print-Ausgabe stehenden letzten Satz. Wir bitten, den Fehler zu entschuldigen.

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