Arzneimittel und Therapie

Die Valproat-Patientenkarte

Ein neuer Versuch, Ärzte und Patientinnen aufzuklären und ungeborene Kinder zu schützen

du | Valproat und verwandte Substanzen dürfen bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter und weiblichen Jugendlichen mit Epilepsie oder bipolaren Störungen nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Das sollte spätestens seit der Neubewertung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA aus dem Jahr 2014 bekannt sein. Schon damals wurden Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet.

Doch entgegen dieser Empfehlungen sollen vor allem in Frankreich Schwangere weiterhin in großem Ausmaß mit Valproat (Dépakine, Dépakote) ohne Aufklärung behandelt worden sein. Mit fatalen Folgen: Viele Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüche bis hin zu Totgeburten sollen in Frankreich auf das Konto der Valproat-Behandlung gehen. Deshalb spricht man dort auch vom Scandale Dépakine (s. a. DAZ 2017, Nr. 10. S. 42).

Vor diesem Hintergrund wurden die 2014 ergriffenen Sicherheitsmaßnahmen erneut auf den Prüfstand gestellt – mit erschreckendem Ergebnis. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA war nicht davon überzeugt, dass Ärzte und Patientinnen jederzeit ausreichend Kenntnis über die Risiken einer Valproat-Therapie in der Schwangerschaft hatten.

Auf Initiative des BfArM muss jetzt also noch einmal das schon 2014 bereitgestellte Informationsmaterial an alle Ärzte versendet werden. Dazu zählen ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte, ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung und eine Patienteninformationsbroschüre. Ergänzt wird dieses Material jetzt um eine Patientenkarte (s. Abb.). Diese muss vom behandelnden Arzt der Patientin ausgehändigt werden und kann mit Stempel und Namen des Arztes versehen werden. Sie soll in Zukunft zudem Bestandteil aller in der Apotheke abgegebenen Valproat-Packungen sein.

Foto: BfArM
Abb.: Die Valproat-Patientenkarte – auch zu beziehen z. B. über servcie@hexal.com, medical.affairs@teva.de, info@eurim.de

Apotheker sind gefordert, ...

Bis alle Packungen mit einer Patientenkarte versehen sind, sind Ärzte und Apotheker aufgefordert, diese Karte den Patientinnen im gebärfähigen Alter direkt auszuhändigen und über die Inhalte aufzuklären. So ist es einem Informationsschreiben der pharmazeutischen Unternehmer an alle Ärzte und Apotheker zu entnehmen, dem auch 20 Patientenkarten beigefügt sind. Darüber hinaus bieten einige Hersteller auch den Direktbezug von Patientenkarten an (s. Abb.). Zudem lassen sich alle Informationen auf der Seite des BfArM abrufen.

... wenn der Arzt die Karte nicht ausgehändigt hat

Auf die Frage, ob Apotheker auch dann noch die Patientenkarte aushändigen und informieren müssen, wenn die Patientin schon vom Arzt aufgeklärt wurde, teilte das BfArM mit: „In der Übergangsphase, d. h. bis alle Packungen von allen Herstellern mit einer Patientenkarte versehen sind, sind die Ärzte und Apotheker angehalten, diese Karte der Patientin direkt auszuhändigen. Für den Fall, dass die Patientin bereits durch ihren behandelnden Arzt/Ärztin über die besonderen Sicherheitsanforderungen für eine Valproat-Therapie vertraut gemacht wurde und sie die Schulungsmateria­lien inkl. Patientenkarte erhalten hat, erachten wir eine zusätzliche Ausgabe einer Karte über den Apotheker für entbehrlich, insbesondere wenn die Patientin dem Apotheker mitteilt, dass sie bereits eine Patientenkarte ausgehändigt bekommen hat. Bestenfalls führt die Patientin die Karte in Checkkartengröße in der Geldbörse mit.“ |

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