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Zulassung

Ähnlich, aber nicht gleich

Vereinfachtes Zulassungsverfahren von Enoxaparin-Biosimilars birgt Risiken

Aufgrund einer Empfehlung der EMA wurden im März 2017 die unterschiedlichen nationalen Zulassungen von Arzneimitteln mit niedermolekularem Heparin vereinheitlicht, was sich auch auf die Dosierungsempfehlungen bei einigen Indikationen auswirkte. Während dieser Schritt zu begrüßen ist, erscheint die zentrale Zulassung von zwei Enoxaparin-­Biosimilars fragwürdig, denn die EMA hat hierbei ein vereinfachtes Verfahren angewandt. | Von Hans-Peter Lipp

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