Kongresse

Aus der Praxis für die Praxis

DAV-Rezepturgipfel in Stuttgart

STUTTGART (dm, ck) | Der Deutsche Apotheker Verlag hat zum 1. DAV-Rezepturgipfel nach Stuttgart eingeladen und fast 400 Apotheker und PTA kamen, um sich rund um die Arzneimittel­herstellung in der Apotheke aktuell zu informieren.

Welche Grundlagen und welche Wirkstoffe sich für die Kinderhaut eignen, stellte Prof. Dr. med. Petra Staubach-Renz vor, Oberärztin an der Hautklink Universitätsmedizin Mainz. Einer ihrer Schwerpunkte war die atopische Haut. Atopische Kinder – und ihre Eltern – erfordern eine besondere Beachtung. Unter Atopie versteht man die Bereitschaft des Organismus mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontakt mit ansonsten harmlosen Substanzen aus der Umwelt zu reagieren und eine Erkrankung des atopischen Formenkreises zu entwickeln. Dazu zählen allergische Rhinokonjunktivitis, allergisches Asthma bronchiale sowie das atopische Ekzem. In Deutschland weist jedes fünfte Kind – egal ob erblich vorbelastet oder nicht – eine Sensibilisierung auf, zumeist gegen Hausstaubmilben, Tierhaare oder Blütenpollen. Sensibilierung bedeutet, dass durch einen Test gezeigt wurde, dass der Körper positiv auf ein Allergen reagiert, aber es sind noch keine Symptome aufgetreten. Bei Kindern, deren Mutter oder Vater eine Allergie haben, liegt die Sensibilisierungsquote bei 20 bis 40%, sind beide Eltern allergisch erkrankt, ist die Sensibilisierungsquote bei 40 bis 60%. Eine Allergie liegt erst dann vor, wenn der Nachweis erbracht wurde und Symptome aufgetreten sind. Besorgten Eltern kann erklärt werden, dass lediglich die Bereitschaft zur Atopie vererbt wird, die Ausprägung ist nicht vorhersagbar. Hier spielt die Basistherapie eine entscheidende Rolle. Untersuchungen haben gezeigt, dass das relative Erkrankungsrisiko um 50% gesenkt werden konnte, wenn Säuglinge atopischer Eltern regelmäßig eingecremt wurden. Eine konsequente Beratung in der Apotheke sollte atopischen Eltern vermitteln, dass sie ihre Säuglinge vom ersten Tag an regelmäßig eincremen. So kann man in der Apotheke mit beeinflussen, ob ein Kind Neurodermitis bekommt oder nicht! Staubach-Renz, die auch eine Ausbildung als PTA hat, wünschte sich gleiche Schulungen für Ärzte und Apotheker. Beispielhaft nannte sie die „Hautapotheke“, eine wissenschaftliche Vereinigung von Hautexperten verschiedener Fachgebiete, die von der Gesellschaft für Dermopharmazie geschult werden. Dass die Professionen voneinander lernen können, zeigte Staubach-Renz am Beispiel der „Standardisierten Rezepturen“ des NRF/DAC. Hier wurden Rezepturformeln gesammelt, die sich in der dermatologischen Praxis bewährt haben und die auf pharmazeutische Praktikabilität geprüft wurden. Dazu wurden farbige Piktogramme entwickelt, mit denen man auf einen Blick den Charakter der Zubereitung erkennen kann: Ein blauer Rahmen zeigt, dass die Zubereitung insgesamt hydrophil ist, ein orangefarbener steht für eine lipophile Zubereitung. Auch die Farben und die Größe der Flächen­anteile im Piktogramm helfen bei der Einordnung und lassen schnell den Typ erkennen: Orange steht für den Fettanteil, dunkelblau für Wasser, und hellblau symbolisiert den hydrophilen Anteil. So kann schnell eine geeignete Grundlage gewählt oder eine Alternative gesucht werden, wenn die Zubereitung nicht akzeptiert wird. Denn ob eine topische Therapie erfolgreich ist, entscheidet auch die Grundlage. Staubach-Renz betonte, wie wichtig es ist, dass die großen oder kleinen Patienten ihre tägliche Basistherapie mögen.

Foto: DAZ/M. Hugger
Fünf Referenten und ein Moderator Spannende Vorträge hielten Dr. Dominic Kram, Prof. Dr. Petra Staubach-Renz, Dr. Kirsten Seidel, Sonja Arlt und Michaela Großmann, Dr. Andreas Ziegler moderierte (von rechts).

Kosmetika in Arzneimitteln

Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Kosmetika dagegen werden definiert als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“. Kosmetika fallen unter die Definition von Ausgangsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden dürfen. Sie müssen aber dazu ein Prüfzertifikat nach § 11 ApBetrO besitzen, das eine entsprechende Qualität belegt. Wenn kein Prüfzertifikat vorliegt, so muss in der Apotheke das Kosmetikum vollumfänglich geprüft werden, um die ordnungsgemäße Qualität festzustellen. Und da stelle sich dann schon die Frage der Kosten und der Effizienz der Rezeptur, so Dr. ­Dominic Kram, Leiter einer Apotheke in Neukirchen b. Hl. Blut. Damit ein Prüfzertifikat den regulatorischen Vorgaben entspricht, sind folgende Angaben erforderlich:

Foto: DAZ/M. Hugger
Groß war das Interesse am DAV-Rezepturgipfel im Stuttgarter „Haus der Wirtschaft“.
  • Bezeichnung des Ausgangsstoffes,
  • angewandte Prüfvorschrift,
  • Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum,
  • Prüfergebnisse und Angabe der erforderlichen Qualität,
  • Datum der Prüfung,
  • Name (und Funktionsbezeichnung) des Verantwortlichen,
  • Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer nach ApBetrO autorisierten Institution ausgestellt worden ist, z. B. einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.

Die meisten herstellenden Firmen bieten auf ihren Internetseiten einen Download-Bereich für die Prüfzertifikate oder stellen sie auf Anfrage per Telefon, Fax oder E-Mail problemlos zur Verfügung. Wenn ein Prüfzertifikat vorliegt, ist die Mindestanforderung eine Identitätsprüfung. Methoden dazu sind die Bestimmung

  • der elektrischen Leitfähigkeit,
  • des Brechungsindex,
  • des pH-Wertes,
  • der Spreitbarkeit oder
  • des Trocknungsverlust.

Für Fertigarzneimittel entfällt diese Identitätsprüfung. Stets sollte bedacht werden, dass durch das Einarbeiten ­eines Kosmetikums oder Fertigarzneimittels in eine andere Grundlage ein neues System erstellt wird, bei dem Inkompatibilitäten oder Instabilitäten möglich sind. Es stehen Kompatibilitätstabellen zur Verfügung, mit deren Hilfe sichergestellt werden kann, dass der verordnete Wirkstoff in der neu gewählten Grundlage ausreichend stabil ist und die Anfertigung der Zubereitung nicht am Ende an der Plausibilitätsprüfung scheitert.

Herzlichen Glückwunsch!

Vielen Dank, dass Sie uns helfen, noch besser zu werden und so zahlreich die Evaluationsbögen zum DAV-Rezepturgipfel ausgefüllt und abgegeben haben. Unter Ausschluss des Rechtsweges haben wir die Gewinner einer Glas-Fantaschale gezogen und gratulieren ganz herzlich:

  • Veronika Kneer, Farchant
  • Simone Keck, Esslingen
  • Verena Wiedenmann, Eberhardzell
  • Felicitas Hövelmann, Oestrich-­Winkel
  • Jessica Wittchen, Altenriet
  • Camilla Scheble, Tübingen
  • Josephine Huth, Langenbach
  • Magdalena Gescheidle, Reutlingen
  • Sandra Seitz, Steißlingen
  • Margita Schönbein, Roßdorf

Wie man Keime im Griff behält

Dr. Kirsten Seidel, Dozentin in der Pharmazeutischen Technologie der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, unterschied zwischen hygienischen Methoden – mit denen dafür gesorgt wird, dass die Keime in der Rezeptur kontrolliert werden und die hergestellte Rezeptur den Anforderungen genügt –, und dem Einsatz von Konservierungsmitteln. Letztere sind erforderlich, um zu garantieren, dass die Keime, die der Patient bei der Anwendung ins Spiel bringt, nicht außer Kontrolle geraten. Im Europäischen Arzneibuch findet man im Kapitel 5.1.4. die Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität und Prüfung von nicht sterilen Darreichungsformen wie Cremes oder Salben, die sehr häufig sind. Sie müssen eingehalten werden, denn vor allem der Bereich der Arzneimittelherstellung in der Apotheke zählt zu den besonderen Hygiene­zonen. Die gesamte Apotheke ist einzubeziehen, denn nur so kann garantiert werden, dass die Zubereitung den Anforderungen gerecht wird. Dazu muss ein Hygieneplan erstellt werden, der zusätzlich zur Grundreinigung weitere Maßnahmen hinsichtlich der Personal- und Händehygiene, der Hygiene von Geräten und Flächen vor und nach der Herstellung und zum hygienischen Verhalten während der Herstellung festlegt. Der Mensch ist dabei die Hauptinfektionsquelle – und muss entsprechend „verpackt“ werden: Ein spezieller Kittel, der nur in der Rezeptur getragen wird, Handschuhe, Haarnetz, Mundschutz sind erforderlich. Getrennt nach Räumen und Funktion müssen Reinigungs- und Desinfektionspläne sowie Personalhygieneplan und Gerätehygieneplan erstellt werden. Vor allem der Händedesinfektion sollte viel Aufmerksamkeit geschenkt werden. Wichtig ist es, die Einwirkzeit von mindestens 30 Sekunden einzuhalten. Es muss so viel Desinfektionsmittel verwendet werden, dass die gesamten Hände und Finger über die ganze Zeit feucht gehalten werden.

Auf Flächen können Keime sehr lange überleben. Der Isopropanol, der sich hier bewährt hat, sollte mit Zertifikat erworben werden. Vor dem Desinfizieren müssen die Flächen gereinigt werden, staubfrei sein, denn die Staubpartikel können Desinfektionsmittel binden. Die Fläche muss trocken sein, denn sonst besteht die Gefahr, dass das Desinfektionsmittel verdünnt wird und seine Wirksamkeit verliert. Erst dann sollten Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Dabei sollte möglichst gewischt werden, sprühen sollte man nur an schwer zugänglichen Stellen. Wichtig auch hier: Die Einwirkzeit beachten und das Mittel komplett verdunsten lassen. Um mögliche Keimquellen in der Rezeptur auszumerzen empfiehlt Seidling

  • Schwämme oder Lappen gründlich zu trocknen, nicht feucht-warm als Brutstelle liegen zu lassen,
  • Kruken von Patienten nie wiederzuverwenden,
  • Wasserbäder abends zu leeren und trocknen zu lassen,
  • in der Rezeptur kein Papier zu verwenden.

Aufgabe des Apothekenleiters muss es dabei sein, die Mitarbeiter zur Einhaltung aller Vorschriften und des Hygieneplans zu motivieren und das zu kontrollieren. Die Selbstinspektion ist das A und O, denn oft mangele es nicht am Wissen bei den Mitarbeitern, sondern an der Umsetzung im Alltag, so Seidling. Teambesprechungen und regelmäßige Schulungen sind unabdingbar. Wurde die Rezeptur in der Apotheke hygienisch einwandfrei zubereitet, so gilt es dafür zu sorgen, dass auch während der Anwendung durch den Patienten die Zubereitung vor einer Kontamination und dem Verderben geschützt ist. Entscheidend ist, ob Wasser in der Rezeptur enthalten ist. Wenn ja, so muss man schauen, ob antimikrobiell wirksame Substanzen in ausreichender Konzentration enthalten sind. Ist das nicht der Fall und hat der Arzt nicht ausdrücklich die Konservierung ausgeschlossen, so müssen Konservierungsmittel zugesetzt werden. Zur Verfügung stehen Phenole, Alkohole, organische Quecksilberverbindungen, Carbonsäuren oder Biguanide. Jede der Wirkstoffklassen hat Vor- und Nachteile, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Stabilität beim jeweiligen pH-Wert der Rezeptur, der sich nach dem Wirkstoff richtet, Kompatibilität aller Substanzen sowie der Darreichungsform bewertet werden sollten. Eine Übersicht über die rezepturtypischen Konservierungsmittel bieten die Tabellen für die Rezeptur.

Foto: DAZ/M. Hugger

Gute Vorbereitung ist „eine geniale Zeitersparnis“

Arbeitsschutz, Einwaage, Rührgeräte. Vorbereitung kostet Zeit. Jeder will Zeit sparen. Doch wohin mit der eingesparten Zeit? Man kann sie ja nicht bei der „Zeitsparkasse“ einzahlen (wie im Roman „Momo“ von Michael Ende.) Also Zeit investieren statt sparen? Sonja Arlt versprach zu Beginn ihres Vortrags: „Die investierte Zeit in der Vorbereitung bekommt man bei der Herstellung zurück.“ Jeder Apothekenleiter ist verpflichtet eine Gefährdungsbeurteilung zu erstellen. Gleichzeitig ist das Personal aber auch zur Umsetzung der daraus folgenden Schutzmaßnahmen verpflichtet. Das klingt zunächst nach viel Text und großem Zeitaufwand. Sonja Arlt, die an der PTA-Schule Nürnberg die Galenischen Übungen betreut, legt jedem die von der ABDA erstellten Standards für die Rezepturherstellung ans Herz. Sie erleichtern nicht nur die Umsetzung des Arbeitsschutzes, sondern bieten – je nach Darreichungsform – schon eine Grundlage für die Her­stellungsanweisung. Die Rezepturstandards sind außerdem bereits Teil der Gefährdungsbeurteilung. Der ­Apothekenleiter kann sich bei der Gefährdungs­beurteilung einfach auf den Standard beziehen und die Schutzmaßnahmen übernehmen – zusätzlich muss er nur die individuelle Situation in der Apotheke berücksichtigen. Nicht allein für die Rezepturstandards lohnt sich der Blick auf die ABDA-Homepage: Für schnelle Information ohne langes Nachschlagen findet man dort auch ein Übersichts­poster mit dem entsprechenden Farbkonzept der Bundesapothekerkammer. Gelbe, orange, blaue und rote Punkte auf den Standgefäßen verraten dann auf einen Blick, welche Schutzausrüstung notwendig ist. Die Vorbereitung bezüglich des Arbeitsschutzes benötigt nur drei Schritte:

1. Der Darreichungsform entsprechend den Rezepturstandard befolgen.

2. Das Sicherheitsdatenblatt und die entsprechenden H-Sätze beachten und

3. den entsprechenden Schutz auswählen (Handschuhe, Mundschutz, Schutzbrille).

„Ende ist erst, wenn alles sauber und gespült ist - also bis zum bitteren ­Ende“, ermahnte Arlt. Der nötige Schutz soll nicht vorzeitig ausgezogen werden und auch die Putzfrau darf nicht mit gefährlichen Stoffen in ­Kontakt kommen.

Wägefehler an erster Stelle!

Laut dem Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e. V. (ZL) zählten Fehler im Umgang mit der Waage zu den häufigsten Ursachen für Unter- oder Überdosierungen von in der Apotheke hergestellten Zubereitungen. Deshalb forderte Arlt jeden auf, seine Waage besser kennenzulernen. Das beginnt bei der Wahl der richtigen Waage und geht weiter mit deren Kenndaten, wie Mindest- und Höchstlast. Es mag sein, dass die Waage trotz Unterschreitung der Mindestlast noch einen Wert anzeigt – korrekt ist er nicht mehr! Weiterhin gilt: Die Betriebsanweisung der Waage kennen und immer ein Auge auf der Libelle haben: „Solange die Waage nicht in der Waage steht, kann die Waage auch nicht wiegen.“ |



Von Innovationen und neuen Produkten

Auf der Ausstellung, die den DAV-­Rezepturgipfel begleitete, boten Apo-ident, Caelo, Euro-OTC-Pharma, Fagron und Wepa aktuelle Informationen: Welche neuen Geräte gibt es? Wie prüft, protokolliert und etikettiert man effizient und kostengünstig Ausgangsstoffe und Rezepturen? Welche neue Labor-Software gibt es? Wie kann die Dokumentation erleichtert werden? Auch ein Stand des Deutschen Apotheker Verlags fehlte nicht, an dem Bücher und das Dr. Lennartz ­Laborprogramm vorgestellt wurden.

Das Analysesystem Apo-Ident ist ein für den Apothekenbetrieb maßgeschneidertes Nahinfrarot-Spektro­meter. Durch den Wegfall der Probenvorbereitung, die kurze Messzeit und einfache Handhabung können Ausgangsstoffe für die Rezeptur im Handumdrehen kostengünstig und sicher geprüft werden.

Caelo setzt sich mit einem breiten Sortiment an hochwertigen pharmazeutischen Ausgangsstoffen für den Erhalt und die Förderung von Individual-Rezepturen in den Apotheken ein. Auf seinen Internetseiten bietet Caelo eine Plattform für den ­aktiven Austausch rund um die Re­zeptur. Tauchen bei der Herstellung von Individualrezepturen Probleme auf – im Rezepturforum findet man ­bestimmt eine Lösung. Die Euro OTC Pharma blickt auf mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung im Vertrieb hochwertiger pharmazeutischer Rohstoffe für die Rezeptur und Defektur. Sie bietet über 300 pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe an. Alle Wirkstoffe sind GMP-zertifiziert und entsprechen den aktuellen Pharmakopöen. Chargenbezogene Analysenzertifikate sowie Sicherheitsdatenblätter können online abgerufen werden.

Rezeptur bewegt! Dieses Motto von Fagron wurde auf dem DAV-Rezepturgipfel wieder positiv unterstrichen. Rezepturneuheiten und Produktinnovationen waren die bewegenden Themen am Fagron-Stand. Besonders groß war das Interesse an den Fagron-eigenen Produktkonzepten, wie dem innovativen Trägervehikel SyrSpend® SF und der Urea Kosmetikserie. Als wichtiger Ansprechpartner der Apotheken für Labor- und Rezepturausstattung standen bei der Wepa Apothekenbedarf vor allem die Mischsysteme der marke Topitec® im Mittelpunkt. Da vor allem das Thema Kapsel-Rezepturen in den Apotheken an Bedeutung gewinnt, durften Gerätschaften wie die aponorm® und die ProFiller® Kapselfüllgeräte auf dem Wepa-Stand nicht fehlen. Das Dr. Lennartz Laborprogramm liefert alle Daten, die man in Labor und Rezeptur braucht - von der Ausgangsstoffprüfung über die datenbankgestützte Plausibilitätsprüfung bei der Rezepturherstellung bis zur effizienten Dokumentationen. |

Fotos: DAZ/M. Hugger

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