Symbioflor^® 2 nur noch bei Reizdarm

Symbioflor^® 2 enthält ein Konzentrat mit Escherichia-coli-Bakterien (DSM17252, Zellen und Autolysat). Es ist ein sogenanntes „Altarzneimittel“ – die Nachzulassung wurde bislang nicht erteilt. Als Anwendungsgebiete gibt der Inverkehrbringer Symbiopharm GmbH die Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte und Störungen der Magen-Darm-Funktion, insbesondere Reizdarm (Colon irritabile) an. Die Suspension kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen und auch bei Säuglingen eingesetzt werden.

Keine neuen Studien vorgelegt

Im Rahmen des europäischen Reviews wurde der Zulassungsinhaber 2016 dazu aufgefordert, sämtliche Nachweise für die therapeutische Wirksamkeit des E.-coli-Bakterienkonzentrats in den einzelnen zugelassenen Indikationen einzureichen und zu diskutieren. Zu den „funktionellen Magen-Darm-Störungen“ mit einem breiten und heterogenen Spektrum von Ausprägungen sollten im Einzelnen gesonderte Nachweise vorgelegt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA hat nun alle verfügbaren Daten ausgewertet und sieht keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit seit dem Zeitpunkt der letzten Zulassung. Hinsichtlich der Wirksamkeit beim Reizdarm folgert der CHMP, dass Symbioflor^® 2 gegen das Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen wirksam ist. Einen Nutzen bei Kindern mit Reizdarm hält der Ausschuss dagegen für nicht ausreichend belegt. Die Verwendung bei „funktionellen Magen-Darm-Störungen“ wird nicht befürwortet.

Die Empfehlung des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet. |