DAZ aktuell

Zusatznutzen auf europäischer Ebene

BAH-Positionspapier zur europäischen HTA-Kooperation

WIEN (diz) | Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels wird auf europäischer Ebene durch über 90 nationale Organisationen bewertet, was Arzneimittelhersteller vor große Herausforderungen stellt. Erleichterung soll eine europäische Kooperation schaffen, die gemeinsame Regeln und Methoden für den HTA-Prozess (Health Technology Assessment) genannten Bewertungs­vorgang aufstellt.

Viele Länder führen in der einen oder anderen Form Bewertungen von Gesundheitsleistungen, insbesondere von Arzneimitteln durch. Für eine systematische Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien hat sich international der Begriff „Health Technology Assessments“ (HTA) eingebürgert. HTAs gelten heute als wichtiges Instrument der evidenzbasierten Politikberatung und Entscheidungsfindung.

Arzneimittelhersteller müssen bei neuen Arzneimitteln neben der Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit auch den Zusatznutzen ihres neuen Arzneimittels belegen, wenn sie gegenüber etablierten Therapieoptionen einen höheren Preis erzielen wollen. In Deutschland untersucht seit 2011 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Patientinnen und Patienten, auch von Arzneimitteln. Ob ein Zusatznutzen vorhanden ist entscheidet dann aufgrund dieser Ergebnisse der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

HTA-Kooperation als Mehrwert

In Europa bewerten über 90 nationale HTA-Organisationen, ob neue Arzneimittel einen Zusatznutzen haben. Seit vielen Jahren wird die Kooperation von europäischen HTA-Organisationen institutionell gefördert, um gemeinsame Regeln und Methoden zu entwickeln. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) stellte seine Position zum Europäischen HTA-Prozess auf einer Pressekonferenz am Rande der Jahrestagung der Europäischen Arzneimittel-Hersteller (AESGP) in Wien vor.

Die gemeinsame Plattform EUnetHTA stellt das wissenschaftliche Netzwerk der verschiedenen europäischen HTA-Organisationen dar. Sie hat sich zum Ziel gemacht, gute HTA-Praktiken und -Methoden zu erarbeiten. Diese europäische Kooperation soll einen Mehrwert für die verschiedenen nationalen Gesundheitssysteme erbringen und eine unabhängige Plattform für HTA-Organisationen in Europa darstellen. Darüber hinaus soll EUnetHTA gemeinsame Berichte (joint reports) erstellen, die in jedem EU-Mitgliedstaat als Entscheidungsgrundlage herangezogen werden können nach dem Grundsatz „evidence is global, decision is local“.

Arzneimittelhersteller würden von einem einheitlichen europäischen HTA-Prozess profitieren, da die unterschiedlichen nationalen und regionalen Anforderungen die Unternehmen vor große Herausforderungen stellen können. Beispielsweise variieren der Startpunkt und die Dauer des HTA-Prozesses sowie die klinischen Anforderungen innerhalb der EU-Mitgliedstaaten. Einige Länder beziehen zu den Daten der relativen Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels auch eine sozioökonomische Analyse mit ein, die beispielsweise nationale Krankheitsbelastungen oder auch wirtschaftliche Ziele berücksichtigt. Diese teilweise sehr unterschiedlichen nationalen ­Herangehensweisen bewirken unterschiedliche Resultate im HTA-Prozess sowie eine Duplizierung der Arbeits- und Kostenbelastung für Unternehmen, stellt der BAH fest.

Vor diesem Hintergrund unterstützt der BAH die europäische HTA-Kooperation und fordert, dass sich die EU-Kommission weiterhin für eine Fortführung des europäischen HTA-Prozesses einsetzt. Zudem sollten sich alle beteiligten EU-Mitgliedstaaten für die europäische HTA-Kooperation einsetzen und nationale HTA-Organisationen gemeinsame HTA-Prozesse implementieren. Der BAH vertritt ­darüber hinaus die Ansicht, dass die Wahl eines europäischen HTA-Prozesses für Arzneimittelhersteller frei­willig bleibt und die Ergebnisse eines europäischen HTA-Prozesses für alle Beteiligten verbindlich sind. |

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