Kurz gemeldet

Maxim^® und Co. bei Akne gekoppelt an Verhütung

Dienogest/Ethinylestradiol-haltige Kombinationspräparate (z.  B. Maxim^®/Valette^®) dürfen auch weiterhin zur Therapie der Akne eingesetzt werden. Das ist das Ergebnis eines 2016 eingeleiteten EU-Überprüfungsverfahrens, in dem der Nutzen dieser Kombination bei Akne bewertet worden ist. Danach sind solche auch zur oralen Kontrazeption eingesetzten Kombinationen bei mittelschwerer Akne indiziert. Sie dürfen jedoch erst dann verordnet werden, wenn eine lokale oder eine Antibiotika-Therapie nicht zum Erfolg geführt haben. Denn diese Möglichkeiten bergen im Gegensatz zu den oralen Kontrazeptiva kein erhöhtes Thromboserisiko. Nach wir vor ist die Datenlage zum Thromboserisiko unter Dienogest/Ethinylestradiol-Kombinationen begrenzt. Deshalb sollen diese Kombinationen nur dann zur Aknetherapie verordnet werden, wenn mit einem oralen Kontrazeptivum verhütet werden soll. Durch diese Koppelung der Verordnung an eine gleichzeitige Kontrazeption ist es nicht mehr möglich, Maxim^®, Valette^® und entsprechende weitere Kombinationspräparate bei Patientinnen über 20 Jahre zulasten der GKV zu verordnen.

Pradaxa^®-Kapseln in weiß, blau und blau/weiß

Der Hersteller Boehringer Ingelheim hat die Kapselfarbe und die Hilfsstoffzusammensetzung von Pradaxa^®-Hartkapseln geändert. Auf den Hilfsstoff Gelborange S wurde verzichtet. Die zuvor in allen Stärken cremefarbenen Kapseln können nun anhand der Farbe unterschieden werden.

Weiß: 75-mg-Kapseln bestehen ab sofort aus einem undurchsichtigen weißen Korpus und einer undurchsichtigen weißen Kappe.

Hellblau: 110-mg-Kapseln bestehen ab sofort aus einem undurchsichtigen hellblauen Korpus und einer undurchsichtigen hellblauen Kappe.

Weiß/hellblau: 150-mg-Kapseln bestehen ab sofort aus einem undurchsichtigen weißen Korpus und einer undurchsichtigen hellblauen Kappe.

Warnhinweis für Canagliflozin und Co.

Das Antidiabetikum Canagliflozin (Invokana^®) und möglicherweise alle weiteren Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) können dazu beitragen, das Risiko für Zehenamputationen zu erhöhen. Zu diesem Schluss kommen der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Bereich der EMA nach Überprüfung der Datenlage. Vor diesem Hintergrund wird empfohlen, dass ein Warnhinweis zum Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) in die Produktinformationen für alle SGLT2-haltigen Arzneimittel aufgenommen wird. Er soll auch die Wichtigkeit einer regelmäßigen, vorbeugenden Fußpflege hervorheben. Ärzte sollten gegebenenfalls die Behandlung bei Auftreten von Infektionen und Geschwüren an den Füßen abbrechen.Diabetiker haben vor allem bei schlechter Einstellung ein erhöhtes Risiko für solche Komplikationen, die immer wieder Amputationen erforderlich machen. Auf welche Weise Canagliflozin und möglicherweise weitere SGLT2-Inhibitoren das Risiko erhöhen, ist unklar. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung wird für Canagliflozin mit „gelegentlich“ angegeben (1 bis 10 von 1000 Patienten). Zurzeit laufen weitere Studien nicht nur mit Canagliflozin, sondern auch mit Dapagliflozin (Forxiga^®) und Empagliflozin (Jardiance^®), die bislang nicht mit einer Risikoerhöhung für Amputationen in Verbindung gebracht worden sind.