Arzneimittel und Therapie

Rivaroxaban macht ASS Konkurrenz

Vorzeitiger Abbruch einer großen KHK-Präventionsstudie

Vor knapp vier Jahren wurde die COMPASS-Studie initiiert, um die Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung zu untersuchen. Nun wurde die Studie aufgrund der Überlegenheit von Rivaroxaban vorzeitig abgebrochen.

Koronare Herzerkrankungen (KHK) und periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAVK) erhöhen das Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder den plötzlichen Herztod zu erleiden. Betroffene erhalten daher präventiv Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel. Nun scheint ein weiteres Mittel, das neue orale Antikoagulans Rivaroxaban, die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Das 2011 zugelassene Rivaroxaban wird derzeit in einem großen Studienprogramm zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in der COMPASS-Studie (COMPASS = Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies). In dieser Phase-III-Studie wurde der Frage nachgegangen, ob Rivaroxaban allein oder in Kombination mit ASS KHK- und PAVK-Patienten wirksamer vor Schlaganfällen und Herzinfarkten schützt als ASS allein. An der randomisierten, doppelblinden, kontrol­lierten Studie nahmen mehr als 27.000 Probanden an rund 600 Zentren teil. Sie wurden einer von drei Gruppen zugeteilt und erhielten

  • 2,5 mg Rivaroxaban (zweimal täglich) plus 100 mg ASS (einmal täglich)
  • 5 mg Rivaroxaban (zweimal täglich) plus Placebo (einmal täglich) oder
  • 100 mg ASS (einmal täglich) plus Placebo (zweimal täglich).

Ferner wurde jede Gruppe nochmals geteilt und erhielt zusätzlich Pantoprazol oder Placebo, um festzustellen, ob der Protonenpumpenhemmer das durch Antithrombotika erhöhte Risiko für Magen-Darm-Blutungen verringern kann. Der primäre Studienendpunkt umfasste die Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.

Vorzeitiger Studienabbruch

Nachdem eine geplante Zwischenanalyse die Überlegenheit von Rivaroxaban gezeigt hatte, wurde die für fünf Jahre konzipierte Studie nach vier Jahren vorzeitig beendet. Alle Studienteilnehmer können nun im Rahmen einer offenen Folgestudie auf Rivaroxaban wechseln. Die einzelnen Ergebnisse wurden noch nicht publiziert. So ist auch noch nicht bekannt, welches der beiden Rivaroxaban-Regime (oder sind es beide?) der alleinigen Behandlung mit ASS überlegen war. Die Frage, ob ein ASS-freies Regime bei gleicher antithrombotischer Wirksamkeit mit weniger Blutungen einhergeht, dürfte ebenfalls von großem Interesse sein. Laut Pressemitteilung des Herstellers Bayer sollen die Ergebnisse der vollständigen Datenanalyse bei einem der nächsten medizinischen Kongresse im Jahr 2017 vorgestellt werden.

Derzeit ist Rivaroxaban zugelassen zur Prophylaxe venöser Thrombosen und Embolien bei Patienten mit Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatz, zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und zur Akut- und Langzeitbehandlung von Patienten mit tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. Möglicherweise liefert die COMPASS-Studie die Daten für eine Indikationserweiterung. |

Quelle

Brodmerkel, A. COMPASS-Studie abgebrochen: Rivaroxaban schützt KHK- und PAVK-Patienten besser als ASS – NOAK statt Plättchenhemmung? Medscape. 17. Feb. 2017.

NCT01776424; https://clinicaltrials.gov/

Bayer: Pressemitteilung vom 8. Februar 2017.

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

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